Lu-177 DOTATATE 治疗中肠神经内分泌肿瘤的分子生物标志物探索 (GENEBIOLuNET)
2023年9月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
在转移性 G1-G2 神经内分泌中肠肿瘤中测量分子生物标志物及其表征 Lu-177 DOTATATE 放射性核素治疗能力的初步研究
中肠神经内分泌肿瘤的发病率增加，5 年生存率低，转移性、不可手术病例的治疗选择有限。
Lu-177 Dotatate，靶向生长抑素受体，是一种使用 Lu-177 的内部矢量化放射疗法，Lu-177 是肽放射性核素治疗的理想放射性核素。
在 NETTER-1 III 期随机临床试验中，Lu-177 Dotatate 证明了其在提高中肠神经内分泌肿瘤无进展生存期方面的优势。
这项研究假设，为这种内部矢量化治疗寻找个体放射敏感性的生物标志物将允许治疗个性化。
该协议旨在研究这种疗法引起的转录变异。
研究概览
详细说明
最近显示，使用 Lu-177 Dotatate（缩写为肽受体放射性核素疗法）的内部矢量化疗法可改善转移性进行性中肠神经内分泌肿瘤的无进展生存期和反应（NETTER-1 III 期试验）。
Lu-177 Dotatate 每 8 周以 7.4 gigabequerel 的活性进行连续四次静脉内注射。
为了确定对 Lu-177 Dotatate 放射敏感性的潜在生物标志物，研究人员旨在研究在没有 Lu-177 Dotatate 或治疗后 6 个月时基因/miRNA 转录本的稳定性，以及 2 个月后转录本分析的变化Lu-177 Dotatate 注射和治疗结束时。
转录变异分析将与旨在计算时间活性曲线和提供生物剂量学信息的外周血药代动力学研究相关联；还将研究与 Lu-177 Dotatate 诱导的剂量学或疾病对治疗或毒性反应的成像方式评估的其他相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者；经组织病理学证实的 1-2 级中肠神经内分泌肿瘤，并在纳入前一年根据计算机断层扫描、Octreoscan 或 Ga-68 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描的 RECIST 标准记录进展
- 在 RENATEN 协调下，由 Pr Rosine Guimbaud 协调的多学科会议验证了具有 Lu-177 Dotatate 治疗指征的患者；
- 根据 RECIST 标准可测量的目标病变
- 接受生长抑素类似物治疗的患者。 每次注射 Lu-177 Dotatate 后，应安排每次注射生长抑素类似物 24 至 48 小时。
- 所有患者都应处于允许他们继续治疗的临床状态。
- 社会保障隶属关系是强制性的。
排除标准：
- 肽受体放射性核素治疗前 4 个月内接受化疗或其他靶向治疗的患者
- 拒绝积极避孕的生育患者；怀孕。
- 既往接受过化疗或肽受体放射性核素治疗的患者
- 患有无法控制的精神障碍的患者
- 肾肝髓质功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非药物干预型
治疗前、第 2 次和第 4 次 Lu-Dotatate 注射前后以及治疗后 6 个月随访前后系列血样的基因转录变异探索。 在 Lu-177 Dotatate 内部矢量化治疗之前和期间，以及 6 个月的随访中，所选基因转录物和 miRNA 作为放射敏感性基因或进行性转移性中肠神经内分泌肿瘤遗传特征的稳定性和可重复性的测量。 |
将在不同时间获得8个外周血样本（8x5ml）；治疗前、治疗中和治疗后
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肽受体放射性核素治疗放射敏感性/修复基因的放射诱导变异
大体时间：治疗期间与之前相比的变化
|
生物信息学家将记录和处理基因转录本的变化
|
治疗期间与之前相比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因转录变异的评估
大体时间：治疗期间和治疗后 48 小时
|
定量实时聚合酶链反应分析基因转录变异
|
治疗期间和治疗后 48 小时
|
|
使用 NONMEN 软件评估个体间变异性
大体时间：治疗期间和治疗后 48 小时
|
治疗期间和治疗后 48 小时 Lu-177 DOTATATE 血浆浓度分析
|
治疗期间和治疗后 48 小时
|
|
根据 RECIST 标准评估治疗反应
大体时间：治疗后6个月
|
基因变异与根据 RECIST 标准评估的治疗反应之间的相关性
|
治疗后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lavinia VIJA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC31/17/0356
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.