无基底膜的 Dermacell ADM
无基底膜 Dermacell 在乳房重建中的随机和盲法临床评价。
DermACELL 脱细胞真皮基质 (D-ADM) 是 LifeNet Health 脱细胞真皮基质 (ADM) 的商品名。 LifeNet Health 将从 D-ADM 中去除基底膜，并将该产品与不包含基底膜的 FlexHD® Pliable 进行比较，以证明没有基底膜的 D-ADM 在频率方面不逊色于 FlexHD乳房植入物导致的显着副作用。 这是一项上市后试验，比较两种具有已知安全性的 ADM 产品。 没有基底膜的 D-ADM 是专门为这次 UVA 评估准备的。 制造商去除基底膜被认为是最小的操作。 如果 LifeNet Health (LNH) 需要，没有基底膜的 D-ADM 将被视为人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品 (HCT/P)，并且有资格立即在美国上市。 此外，还指出了产品的应用。 因此，该试验不支持研究器械豁免（IDE）。
在手术之前，注册的受试者将随机接受没有基底膜的 D-ADM 或比较剂 FlexHD Pliable。 外科医生和患者将不知道产品组。 患者将在放置组织扩张器时接受 ADM。 经过一段时间的组织扩张后，患者将进行扩张器-植入物交换。 在此手术期间，将在 3 个不同位置进行 3 次穿孔活检：天然乳腺组织、ADM 中心以及 ADM 和受试者乳腺组织的边界。 这些标本将被分析以估计每种 ADM 产品在免疫学和炎症反应方面的差异。
患者将在植入物更换后的 1-3 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时与外科医生进行随访。 在这些访问中，外科医生将评估任何不良事件，并将收集这些信息用于研究目的。 将要求患者在基线访视以及 6 个月和 12 个月时完成 Breast-Q 的重建模块，以评估生活质量和患者满意度。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Dena Snyder, RN-BSN
- 电话号码：434-243-6899
- 邮箱：ds6he@virginia.edu
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首席研究员：
- Patrick Cottler, PhD
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副研究员：
- Christopher Campbell, MD
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副研究员：
- Jeremy Benedetti, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断
- 候选人并决定接受基于种植体的重建
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 计划接受放射治疗或其乳房切除标本的肿瘤特征决定需要进行术后放射治疗的女性。
- 计划接受辅助化疗的女性。
- 之前接受过保乳治疗的乳腺癌患者需要对接受治疗的同一乳房进行放疗，这些女性将被排除在外。
- 已知对以下任一抗生素敏感：林可霉素、庆大霉素、多粘菌素 B 或万古霉素。
- 存在任何条件的女性，调查员认为这些条件会使参与者处于不适当的风险中或可能危及要生成的数据的质量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无基底膜的 Dermacell ADM
没有基底膜的 Dermacell ADM
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患者将被植入 Dermacell ADM。
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有源比较器：弹性高清
FDA 批准的 FlexHD Pliable
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患者将被植入 FlexHD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肿形成
大体时间：12个月
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通过观察引流输出以及血清肿是否需要重大手术干预来确定每只手臂血清肿形成的严重程度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包膜挛缩
大体时间：12个月
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使用贝克量表估计每个研究组参与者的包膜挛缩程度。 I级-乳房柔软，大小和形状看起来自然。 II 级- 乳房有点坚硬但看起来正常 III 级- 乳房坚硬但看起来异常 IV 级- 乳房坚硬，摸起来有痛感，看起来异常 |
12个月
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红乳综合症
大体时间：12个月
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估计每只手臂上的参与者出现红乳综合症的频率
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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确定患者的生活质量和对重建过程的满意度。
将使用标准化的 Breast-Q 重建模块进行评估。
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12个月
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感染
大体时间：12个月
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估计每个研究组患者的感染频率和程度。
感染将由外科医生识别并确定是严重感染还是轻微感染。
除此之外，还需要 IV s。口服抗生素和/或进一步手术将用作衡量感染程度的指标。
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12个月
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组织学评估
大体时间：第一天
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通过包膜和 ADM 活检的组织学评估，包括炎症细胞、巨噬细胞的数量和骨髓成纤维细胞的迁移/分化，估计每个研究组的免疫和炎症反应的差异。
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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