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术前口服镁以预防冠状动脉手术后术后心房颤动 (POMAF-CS) (POMAF-CS)

2020年4月25日 更新者：Samia Madi Jebara、St Joseph University, Beirut, Lebanon

术前口服镁剂与预防冠状动脉手术后房颤术后房颤的护理标准 (POMAF-CS)：一项随机对照试验

冠状动脉手术后心房颤动 (POAF) 是一种常见的并发症，可影响 10-50% 的患者。

术前或术后静脉注射镁可降低 POAF 的发生率。 然而，术前镁负荷对 POAF 发病率的影响尚未研究。

200 名在体外循环下接受择期冠状动脉手术的患者将被纳入这项前瞻性随机对照试验。

治疗组将接受术前口服镁，对照组将在计划的冠状动脉手术前接受安慰剂 3 天。

POAF 的发生将作为主要结果进行研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

冠状动脉手术后心房颤动 (POAF) 是一种常见的并发症，可影响 10-50% 的患者。 它与许多并发症有关。 POAF 增加了术后住院时间并增加了住院费用。

几项研究和荟萃分析表明，术前或术后静脉注射镁 (Mg) 可降低 POAF 的发生率。 然而，术前镁负荷对 POAF 发病率的影响尚未研究。

本研究的目的是研究术前口服镁对 POAF 发生率的影响。

在 IRB 批准后，200 名在体外循环下接受选择性冠状动脉手术的患者将被纳入这项前瞻性随机对照试验。 患者将按 1:1 的比例分配到 2 组：

  • 治疗组将在计划的冠状动脉手术前的第 (-3) 天、第 (-2) 天和第 (-1) 天接受术前每天 8 片 Mg (3.2 g)。
  • 对照组将在计划的冠状动脉手术前的第(-3)天、第(-2)天和第(-1)天每天服用8片安慰剂。

两组的麻醉和手术管理方案将相同。 将记录术后 7 天内 POAF 的发生情况，即研究的主要结果，包括 POAF 发作的次数、持续时间、复发和相关的心室反应率。 从安全的角度来看，会注意到并发症的发生和住院时间的长短。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、166830
        • Hotel Dieu de France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人患者
  • 冠状动脉疾病
  • 计划的冠状动脉手术
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 术前室上性心律失常，包括心房颤动，急性或慢性
  • 左心室 EF < 30%
  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 术前永久起搏器
  • 术前抗心律失常药物 I 类和 III 类
  • 术后正性肌力药
  • 术后心动过缓需要电收缩起搏
  • 术前心率低于 50 bpm
  • 有记录的术前甲状腺功能障碍
  • 二度和三度房室传导阻滞
  • GFR < 30 ml/min/1.73 的肾功能衰竭 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：术前口服镁
手术干预前 3 天，每天口服硫酸镁 8 片（8 x 0.4 克）
药品：硫酸镁
硫酸镁将由外科医生/麻醉师开具处方，并由患者在手术前 3 天内口服
其他名称：
  • 镁
安慰剂比较：控制
安慰剂口服片剂，用于硫酸镁片剂，PO，手术干预前 3 天
药品：安慰剂口服片剂
镁的安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤
大体时间：术后7天
新发心房颤动临床或遥测心电图检测和确认
术后7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心室反应率
大体时间：在房颤发作期间
房颤发作期间的平均心室率
在房颤发作期间
房颤复发
大体时间：术后7天
首次发作后房颤复发
术后7天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：范围从 5 到 30 天
从手术到患者出院的时间
范围从 5 到 30 天
中风
大体时间：术后30天
冠状动脉手术后新发局灶性神经功能缺损
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St Joseph University, Beirut, Lebanon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samia N Madi-Jebara、Saint-Joseph University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CEHDF 850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 将根据需要对该主题进行荟萃分析的研究人员的要求提供。

IPD将直接发送给请求方

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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