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Magnesio orale preoperatorio per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria dopo chirurgia coronarica (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 aprile 2020 aggiornato da: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Magnesio orale preoperatorio rispetto allo standard di cura per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POMAF-CS): uno studio controllato randomizzato

La fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POAF) è una complicanza comune che può interessare il 10-50% dei pazienti.

Il magnesio per via endovenosa, somministrato prima o dopo l'intervento, riduce l'incidenza di POAF. Tuttavia, l'effetto del carico di magnesio preoperatorio sull'incidenza di POAF non è stato ancora studiato.

200 pazienti ricoverati per chirurgia coronarica elettiva sotto bypass cardiopolmonare saranno inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato.

Il gruppo di trattamento riceverà magnesio orale preoperatorio e il gruppo di controllo riceverà placebo per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico coronarico pianificato.

L'occorrenza di POAF sarà studiata come risultato principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POAF) è una complicanza comune che può interessare il 10-50% dei pazienti. È associato a molte complicazioni. La POAF aumenta la durata della degenza postoperatoria e aumenta il costo del ricovero.

Diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato l'effetto benefico del magnesio (Mg) per via endovenosa, somministrato prima o dopo l'intervento, nel ridurre l'incidenza di POAF. Tuttavia, l'effetto del carico di magnesio preoperatorio sull'incidenza di POAF non è stato ancora studiato.

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del Mg orale, somministrato prima dell'intervento, sull'incidenza di POAF.

Dopo l'approvazione dell'IRB, 200 pazienti ricoverati per chirurgia coronarica elettiva in bypass cardiopolmonare saranno inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi:

  • Il gruppo di trattamento riceverà prima dell'intervento 8 compresse di Mg (3,2 g) al giorno, il giorno (-3), il giorno (-2) e il giorno (-1) prima del giorno della chirurgia coronarica pianificata.
  • Il gruppo di controllo riceverà 8 compresse di placebo al giorno, il giorno (-3), il giorno (-2) e il giorno (-1) prima del giorno della chirurgia coronarica pianificata.

I protocolli di gestione anestesiologica e chirurgica saranno identici per entrambi i gruppi. Verrà registrato il verificarsi di POAF durante i 7 giorni postoperatori, l'esito principale dello studio, compreso il numero di episodi di POAF, la loro durata, recidiva e il tasso di risposta ventricolare associato. Dal punto di vista della sicurezza, verrà annotata l'insorgenza di complicanze e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Coronaropatia
  • Chirurgia coronarica programmata
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia sopraventricolare preoperatoria inclusa fibrillazione atriale, acuta o cronica
  • FE ventricolare sinistra < 30%
  • Chirurgia urgente
  • Rifare l'intervento
  • Pacemaker preoperatorio permanente
  • Farmaci antiaritmici preoperatori di classe I e III
  • Farmaci inotropi postoperatori
  • Bradicardia postoperatoria che richiede stimolazione elettrosistolica
  • Frequenza cardiaca preoperatoria inferiore a 50 bpm
  • distiroidismo preoperatorio documentato
  • Blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado
  • Insufficienza renale con GFR < 30 ml/min/1,73 mq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Magnesio orale preoperatorio
Magnesio solfato 8 compresse (8 x 0,4 g) al giorno, PO, per i 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Droga: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio verrà prescritto dal chirurgo/anestesista e verrà assunto per via orale dal paziente per i 3 giorni precedenti l'intervento
Altri nomi:
  • Magnesio
Comparatore placebo: Controllo
Placebo compressa orale, per compresse di solfato di magnesio, PO, per i 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per il magnesio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale clinicamente o telemetria rilevata e confermata da ECG
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ventricolare
Lasso di tempo: Durante gli episodi di fibrillazione atriale
Frequenza ventricolare media durante gli episodi di fibrillazione atriale
Durante gli episodi di fibrillazione atriale
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Ricaduta di fibrillazione atriale dopo l'episodio iniziale
7 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: varia da 5 a 30 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente
varia da 5 a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Deficit neurologico focale di nuova insorgenza dopo chirurgia coronarica
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEHDF 850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta dei ricercatori che necessitano di effettuare una meta analisi sull'argomento.

IPD sarà inviato direttamente alla parte richiedente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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