冠動脈手術後の術後心房細動を予防するための術前経口マグネシウム (POMAF-CS) (POMAF-CS)
2020年4月25日 更新者：Samia Madi Jebara、St Joseph University, Beirut, Lebanon
冠動脈手術後の術後心房細動を予防するための術前経口マグネシウム対標準治療（POMAF-CS）：ランダム化比較試験
冠動脈手術後の術後心房細動 (POAF) は、患者の 10 ～ 50% に影響を与える可能性がある一般的な合併症です。
術中または術後にマグネシウムを静脈内投与すると、POAFの発生率が低下します。 ただし、POAF の発生率に対する術前のマグネシウム負荷の影響はまだ研究されていません。
心肺バイパス下の選択的冠動脈手術のために入院した 200 人の患者が、この前向きランダム化比較試験に含まれます。
治療群には術前経口マグネシウムを投与し、対照群には計画された冠動脈手術の 3 日前にプラセボを投与します。
POAFの発生は、主な結果として研究されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
冠動脈手術後の術後心房細動 (POAF) は、患者の 10 ～ 50% に影響を与える可能性がある一般的な合併症です。 それは多くの合併症に関連しています。 POAF は、術後の入院期間を延長し、入院費用を増加させます。
いくつかの研究とメタ分析は、POAF の発生率を減らす上で、術中または術後に投与される静脈内マグネシウム (Mg) の有益な効果を実証しています。 ただし、POAF の発生率に対する術前のマグネシウム負荷の影響はまだ研究されていません。
この研究の目的は、POAF の発生率に対する、術前に投与された経口 Mg の効果を研究することです。
IRB の承認に続いて、心肺バイパス下の待機的冠動脈手術のために入院した 200 人の患者が、この前向き無作為対照試験に含まれます。 患者は、2 つのグループに 1:1 の比率で割り当てられます。
- 治療グループは、計画された冠動脈手術の日の前日（-3）、日（-2）、および日（-1）に、手術前に1日あたり8錠のMg（3.2 g）を受け取ります。
- 対照群は、計画された冠動脈手術の日の前日(-3)、日(-2)、および日(-1)に、毎日8錠のプラセボを受け取る。
麻酔および外科的管理プロトコルは、両方のグループで同じになります。 研究の主な結果である術後 7 日間の POAF の発生は、POAF エピソードの数、その期間、再発、および関連する心室応答率を含めて記録されます。 安全性の観点から、合併症の発生と入院期間が記録されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
200
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 冠動脈疾患
- 計画された冠動脈手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -心房細動を含む術前の上室性不整脈、急性または慢性のいずれか
- 左心室EF < 30%
- 緊急手術
- 再手術
- 永久術前ペースメーカー
- 術前抗不整脈薬クラス I および III
- 術後強心薬
- 電気収縮ペーシングを必要とする術後徐脈
- -術前の心拍数が50 bpm未満
- 文書化された術前の甲状腺機能亢進症
- 2度および3度の房室ブロック
- GFRが30ml/分/1.73未満の腎不全 ㎡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前経口マグネシウム
硫酸マグネシウム 1 日 8 錠 (8 x 0.4 g)、PO、手術前の 3 日間
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硫酸マグネシウムは、外科医/麻酔科医によって処方され、手術前の3日間、患者が経口摂取します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
外科的介入の 3 日前に、硫酸マグネシウム錠剤用のプラセボ経口錠剤、PO
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マグネシウムのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心房細動
時間枠：術後7日
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-心房細動の臨床的またはテレメトリーの新たな発症が検出され、心電図によって確認された
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術後7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室反応率
時間枠：心房細動エピソード中
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心房細動エピソード中の平均心室レート
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心房細動エピソード中
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心房細動の再発
時間枠：術後7日
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最初のエピソードに続く心房細動の再発
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術後7日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：5日から30日までの範囲
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手術から退院までの時間
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5日から30日までの範囲
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脳卒中
時間枠：術後30日
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冠動脈手術後の新たな局所神経障害
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Samia N Madi-Jebara、Saint-Joseph University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月25日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CEHDF 850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、対象のメタ分析を実行する必要がある研究者からの要求に応じて利用できるようになります。
IPD は要求側に直接送信されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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