Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oralt magnesium för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 april 2020 uppdaterad av: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Preoperativ oral magnesium versus standard för vård för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POMAF-CS): En randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POAF) är en vanlig komplikation som kan drabba 10-50 % av patienterna.

Intravenöst magnesium, administrerat per eller postoperativt, minskar förekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumladdning på förekomsten av POAF har dock ännu inte studerats.

200 patienter som tas in för elektiv kranskärlskirurgi under kardiopulmonell bypass kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.

Behandlingsgruppen kommer att få preoperativ oral magnesium och kontrollgruppen får placebo i 3 dagar innan den planerade kranskärlsoperationen.

Förekomsten av POAF kommer att studeras som ett huvudresultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POAF) är en vanlig komplikation som kan drabba 10-50 % av patienterna. Det är förknippat med många komplikationer. POAF ökar den postoperativa vistelsetiden och ökar kostnaden för sjukhusvistelse.

Flera studier och metaanalyser har visat den gynnsamma effekten av intravenöst magnesium (Mg), administrerat per eller postoperativt, för att minska förekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumladdning på förekomsten av POAF har dock ännu inte studerats.

Syftet med denna studie är att studera effekten av oralt Mg, administrerat preoperativt, på incidensen av POAF.

Efter IRB-godkännande kommer 200 patienter som tas in för elektiv kranskärlskirurgi under kardiopulmonell bypass att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie. Patienterna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 i 2 grupper:

  • Behandlingsgruppen kommer att få preoperativt 8 tabletter Mg (3,2 g) per dag, dag (-3), dag (-2) och dag (-1) före dagen för planerad kranskärlsoperation.
  • Kontrollgruppen kommer att få 8 tabletter placebo dagligen, dag (-3), dag (-2) och dag (-1) före dagen för planerad kranskärlskirurgi.

Anestesi- och kirurgiprotokollen kommer att vara identiska för båda grupperna. Förekomsten av POAF under de 7 postoperativa dagarna, huvudresultatet av studien, kommer att registreras, inklusive antalet POAF-episoder, deras varaktighet, återfall och den associerade ventrikulära svarsfrekvensen. Från en säkerhetspunkt kommer förekomsten av komplikationer och längden på sjukhusvistelsen att noteras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Kranskärlssjukdom
  • Planerad kranskärlsoperation
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ supraventrikulär dysrytmi inklusive förmaksflimmer, antingen akut eller kronisk
  • Vänster kammare EF < 30 %
  • Akut operation
  • Gör om operationen
  • Permanent preoperativ pacemaker
  • Preoperativa läkemedel mot arytmi klass I och III
  • Postoperativa inotropa läkemedel
  • Postoperativ bradykardi som kräver elektrosystolisk pacing
  • Preoperativ hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
  • dokumenterad preoperativ dystyroidism
  • 2:a och 3:e gradens atrioventrikulära block
  • Njursvikt med GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Preoperativ oral magnesium
Magnesiumsulfat 8 tabletter (8 x 0,4 g) per dag, PO, under de 3 dagarna före det kirurgiska ingreppet
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat kommer att ordineras av kirurgen/narkosläkaren och tas oralt av patienten under de 3 dagarna före operationen
Andra namn:
  • Magnesium
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo oral tablett, för magnesiumsulfat tabletter, PO, under de 3 dagarna före det kirurgiska ingreppet
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för magnesium
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Nystart av förmaksflimmer kliniskt eller telemetri upptäckt och bekräftad av EKG
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär svarsfrekvens
Tidsram: Under episoderna av förmaksflimmer
Genomsnittlig ventrikulär frekvens under episoder med förmaksflimmer
Under episoderna av förmaksflimmer
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Återfall av förmaksflimmer efter den första episoden
7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: varierar från 5 till 30 dagar
Tid från operation till utskrivning av patienten
varierar från 5 till 30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Nytt fokalt neurologiskt underskott efter kranskärlskirurgi
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEHDF 850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran från forskare som behöver göra en metaanalys i ämnet.

IPD kommer att skickas direkt till den begärande parten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar