术前口服镁以预防冠状动脉手术后术后心房颤动 (POMAF-CS) (POMAF-CS)
2020年4月25日 更新者：Samia Madi Jebara、St Joseph University, Beirut, Lebanon
术前口服镁剂与预防冠状动脉手术后房颤术后房颤的护理标准 (POMAF-CS)：一项随机对照试验
冠状动脉手术后心房颤动 (POAF) 是一种常见的并发症，可影响 10-50% 的患者。
术前或术后静脉注射镁可降低 POAF 的发生率。 然而，术前镁负荷对 POAF 发病率的影响尚未研究。
200 名在体外循环下接受择期冠状动脉手术的患者将被纳入这项前瞻性随机对照试验。
治疗组将接受术前口服镁，对照组将在计划的冠状动脉手术前接受安慰剂 3 天。
POAF 的发生将作为主要结果进行研究。
研究概览
详细说明
冠状动脉手术后心房颤动 (POAF) 是一种常见的并发症，可影响 10-50% 的患者。 它与许多并发症有关。 POAF 增加了术后住院时间并增加了住院费用。
几项研究和荟萃分析表明，术前或术后静脉注射镁 (Mg) 可降低 POAF 的发生率。 然而，术前镁负荷对 POAF 发病率的影响尚未研究。
本研究的目的是研究术前口服镁对 POAF 发生率的影响。
在 IRB 批准后，200 名在体外循环下接受选择性冠状动脉手术的患者将被纳入这项前瞻性随机对照试验。 患者将按 1:1 的比例分配到 2 组：
- 治疗组将在计划的冠状动脉手术前的第 (-3) 天、第 (-2) 天和第 (-1) 天接受术前每天 8 片 Mg (3.2 g)。
- 对照组将在计划的冠状动脉手术前的第(-3)天、第(-2)天和第(-1)天每天服用8片安慰剂。
两组的麻醉和手术管理方案将相同。 将记录术后 7 天内 POAF 的发生情况，即研究的主要结果，包括 POAF 发作的次数、持续时间、复发和相关的心室反应率。 从安全的角度来看，会注意到并发症的发生和住院时间的长短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 冠状动脉疾病
- 计划的冠状动脉手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术前室上性心律失常，包括心房颤动，急性或慢性
- 左心室 EF < 30%
- 紧急手术
- 重做手术
- 术前永久起搏器
- 术前抗心律失常药物 I 类和 III 类
- 术后正性肌力药
- 术后心动过缓需要电收缩起搏
- 术前心率低于 50 bpm
- 有记录的术前甲状腺功能障碍
- 二度和三度房室传导阻滞
- GFR < 30 ml/min/1.73 的肾功能衰竭 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前口服镁
手术干预前 3 天，每天口服硫酸镁 8 片（8 x 0.4 克）
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硫酸镁将由外科医生/麻醉师开具处方，并由患者在手术前 3 天内口服
其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂口服片剂，用于硫酸镁片剂，PO，手术干预前 3 天
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镁的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后房颤
大体时间：术后7天
|
新发心房颤动临床或遥测心电图检测和确认
|
术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室反应率
大体时间：在房颤发作期间
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房颤发作期间的平均心室率
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在房颤发作期间
|
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房颤复发
大体时间：术后7天
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首次发作后房颤复发
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术后7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：范围从 5 到 30 天
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从手术到患者出院的时间
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范围从 5 到 30 天
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中风
大体时间：术后30天
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冠状动脉手术后新发局灶性神经功能缺损
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samia N Madi-Jebara、Saint-Joseph University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月20日
研究完成 (实际的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月25日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEHDF 850
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD 将根据需要对该主题进行荟萃分析的研究人员的要求提供。
IPD将直接发送给请求方
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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硫酸镁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的