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GCSF 在酒精性肝炎中的作用

2018年10月9日 更新者：Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

酒精性肝炎中的粒细胞集落刺激因子

酒精性肝炎与极高的死亡率有关。 大约 40% 的患者在发现临床综合征后的前 6 个月内死亡。 因此，正确诊断和早期治疗是非常必要的。 作为对急性或慢性肝损伤的反应，骨髓来源的干细胞可以自发地填充肝脏并分化成肝细胞。 动物和人体研究表明，受损的肝细胞可能被多能骨髓细胞替代。 然而，这种肝细胞再增殖高度依赖于各种肝损伤和治疗条件。 研究表明，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）可以通过与造血细胞融合使肝细胞再生，从而提高肝脏组织学和存活率。

G-CSF 是一种能够调节中性粒细胞许多功能的细胞因子。 在最近的三项研究中，在酒精性肝炎患者中观察到 G-CSF 诱导的骨髓干细胞动员。 在其中两项研究中，使用 G-CSF 对生存有益。

因此我们计划研究G-CSF在酒精性肝炎患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

详细说明：

患有严重酒精性肝炎的患者，入住昌迪加尔 PGIMER 肝病科，将被纳入研究。

方法

这将是一个开放标签试验。 随机化代码由随机数表产生。 患者将随机接受标准药物治疗 (SMT) 作为对照，并接受 G-CSF 治疗作为病例。 将有一个控件和一个案例如下：

1) SMT（对照） 2) G-CSF（病例）：G-CSF 5 mcg/kg 每 12 小时一次，连续 5 天 这将是单次治疗。 患者将被送入肝病科，并在治疗期间每天接受临床评估和实验室检查，以评估治疗的安全性和效果。

  1. 每天评估白细胞总数。
  2. 将在 G-CSF 治疗的第 0 天和第 6 天测量循环 CD 34 阳性细胞。
  3. 此外，将在第 1 天和第 6 天进行超声检查，以评估脾脏大小和门静脉流量的差异。
  4. 将定期监测生化、凝血和血液学参数（肝功能测试、肾功能测试、凝血酶原时间、国际标准化比率等），每天监测 1 周，然后每周监测 1 个月，每月监测三个月。

所有患者将每周随访 1 个月，然后每月随访 3 个月。

结果：

主要目标：

3个月时的存活率

次要目标：

外周血中 CD34 阳性细胞的动员。肝功能概况的临床/生化改善。预后评分的改善——Maddrey 判别函数、MELD 评分和 Child 评分。

G-CSF治疗酒精性肝炎的安全性和有效性

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 酒精性肝炎患者：

    1. 超过 10 年的大量饮酒（平均摄入量 ≈ 100 克/天）。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶水平升高（但 <500 IU/mL）和 AST/ALT 比率≥2 倍
    3. 血清总胆红素水平升高 ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. 升高的 INR（≥1.5）和
    5. 中性粒细胞增多。 Maddrey 的 DF ≥ 32 的患者将被纳入研究，有或没有活检。

排除标准：

  • 1.年龄<18岁和>75岁 2.肝细胞癌或门静脉血栓形成 3.拒绝参加研究 4.血清肌酐>1.0 mg% 5. 肝性脑病 - 3 级或 4 级 6. 最近十天上消化道出血 7. 不受控制的细菌感染 8. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒血清阳性、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症 9. 怀孕 10. 糖皮质激素治疗 11. 显着合并症 12. 以前已知对 G-CSF 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：标准药物治疗
药物：标准药物治疗 标准药物治疗包括初级治疗和正常的医院营养（每天 1800 至 2000 大卡）。 利尿剂、钠限制和白蛋白用于治疗腹水或新鲜冰冻血浆用于凝血病或抗生素用于任何感染病灶，如自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窝织炎和尿路感染，如所示。
药品：GCSF
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
实验性的：G-CSF + 标准药物治疗

药物：标准药物治疗 标准药物治疗包括初级治疗和正常的医院营养（每天 1800 至 2000 大卡）。 利尿剂、钠限制和白蛋白用于治疗腹水或新鲜冰冻血浆用于凝血病或抗生素用于任何感染病灶，如自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窝织炎和尿路感染，如所示。

药物：G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c 每 12 小时一次，连续 5 天
药品：GCSF
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
3个月时的存活率
大体时间：90天
90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
外周血中 CD34 阳性细胞的动员。
大体时间：6天
6天
MELD 评分的改善
大体时间：90天
90天
Maddrey 判别函数的改进。
大体时间：90天
90天
儿童 Turcotte Pugh 评分的改善。
大体时间：90天
90天
不同组中发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月19日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月18日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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