Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCSF bij alcoholische hepatitis

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocytenkoloniestimulerende factor bij alcoholische hepatitis

Alcoholische hepatitis is gerelateerd aan een zeer hoog sterftecijfer. Ongeveer 40% van de patiënten sterft binnen de eerste 6 maanden na ontdekking van het klinische syndroom. Daarom is het zeer essentieel voor een juiste diagnose en vroege behandeling. Als reactie op acute of chronische leverbeschadiging kunnen uit beenmerg afgeleide stamcellen spontaan de lever bevolken en differentiëren tot levercellen. Dier- en mensstudies suggereerden dat beschadigde hepatocyten kunnen worden vervangen door pluripotente beenmergcellen. Deze herbevolking van hepatocyten is echter sterk afhankelijk van verschillende soorten leverbeschadiging en therapeutische aandoeningen. De onderzoeken hebben gesuggereerd dat granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF) hepatocyten kunnen regenereren door te fuseren met hematopoëtische cellen, waardoor de leverhistologie en overlevingskans worden verbeterd.

G-CSF is een cytokine dat in staat is om een ​​aantal functies in neutrofielen te reguleren. In drie recente onderzoeken werd door G-CSF geïnduceerde mobilisatie van beenmergstamcellen waargenomen bij patiënten met alcoholische hepatitis. In twee van deze onderzoeken was er een overlevingsvoordeel bij het gebruik van G-CSF.

Daarom zijn we van plan om de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF te bestuderen bij patiënten met alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis, opgenomen in de afdeling Hepatologie PGIMER, Chandigarh, zullen in de studie worden opgenomen.

METHODEN

Dit wordt een open-label proef. Een randomisatiecode wordt gegenereerd door een tabel met willekeurige getallen. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen standaard medische therapie (SMT) te krijgen als controle en therapie van G-CSF als casus. Er zal één controle en één geval zijn, zoals hieronder:

1) SMT (controle) 2) G-CSF (geval): G-CSF 5 mcg/kg elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit is een eenmalige therapie. Patiënten worden opgenomen op de afdeling hepatologie en worden elke dag klinisch beoordeeld, evenals laboratoriumtests tijdens de therapie om de veiligheid en effecten van de behandeling te beoordelen.

  1. Het totale aantal leukocyten wordt dagelijks beoordeeld.
  2. Circulerende CD34-positieve cellen zullen worden gemeten op dag 0 en 6 van de G-CSF-therapie.
  3. Bovendien zal echografie worden uitgevoerd op dag 1 en 6 om het verschil in miltgrootte en poortaderstroom te evalueren.
  4. Biochemische, stollings- en hematologische parameters (leverfunctietesten, nierfunctietesten, protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio, enz.) zullen periodiek worden gecontroleerd, dagelijks gedurende 1 week, daarna wekelijks gedurende 1 maand en maandelijks gedurende drie maanden.

Alle patiënten zullen gedurende 1 maand met een wekelijks interval gevolgd worden en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.

Resultaat:

Primaire doelen:

Overleving na 3 maanden

Secundaire doelstellingen:

Mobilisatie van CD34-positieve cellen in perifeer bloed. Klinische/biochemische verbetering van het leverfunctieprofiel. Verbetering van prognostische scores - Maddrey's discriminerende functie, MELD-score en Child-score.

Veiligheid en werkzaamheid van G-CSF bij alcoholische hepatitis

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alcoholische hepatitis:

    1. Meer dan 10 jaar zwaar alcoholgebruik (gemiddelde inname ≈ 100 g/dag).
    2. Verhoogde aspartaataminotransferasespiegel (maar <500 IE per milliliter) en verhouding ASAT/ALAT ≥ 2 maal
    3. Verhoogde totale serumbilirubinespiegel ≥ 5 mgdl (86 μmol/l)
    4. Verhoogde INR (≥1,5) en
    5. Neutrofilie. Patiënt met Maddrey's DF van ≥ 32 zal worden opgenomen in de studie, met of zonder biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 en > 75 jaar 2. Hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose 3. Weigering deel te nemen aan het onderzoek 4. Serumcreatinine>1,0 mg% 5. Hepatische encefalopathie - graad 3 of 4 6. Bovenste gastro-intestinale bloeding in de afgelopen tien dagen 7. Ongecontroleerde bacteriële infectie 8. Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus seropositiviteit, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa1-antitrypsinedeficiëntie 9. Zwangerschap 10. Behandeling met glucocorticoïden 11. Significante comorbiditeit 12. Eerder bekende overgevoeligheid voor G-CSF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische therapie
Medicijn: standaard medische therapie Standaard medische therapie bestaat uit primaire behandeling en normale ziekenhuisvoeding (1800 tot 2000 kcal per dag). Diuretica, natriumrestrictie en albumine voor de behandeling van ascites of vers ingevroren plasma voor coagulopathie of antibiotica voor elke infectiehaard zoals spontane bacteriële peritonitis (SBP), longontsteking, cellulitis en urineweginfectie zoals geïndiceerd.
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF)
EXPERIMENTEEL: G-CSF + standaard medische therapie

Medicijn: standaard medische therapie Standaard medische therapie bestaat uit primaire behandeling en normale ziekenhuisvoeding (1800 tot 2000 kcal per dag). Diuretica, natriumrestrictie en albumine voor de behandeling van ascites of vers ingevroren plasma voor coagulopathie of antibiotica voor elke infectiehaard zoals spontane bacteriële peritonitis (SBP), longontsteking, cellulitis en urineweginfectie zoals geïndiceerd.

Geneesmiddel: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobilisatie van CD34-positieve cellen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 6 DAGEN
6 DAGEN
Verbetering van de MELD-score
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90 DAGEN
Verbetering van de discriminerende functie van Maddrey.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verbetering van de Child Turcotte Pugh-score.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de verschillende groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op GCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen