Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCSF u alkoholické hepatitidy

9. října 2018 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Faktor stimulující kolonie granulocytů u alkoholické hepatitidy

Alkoholická hepatitida souvisí s velmi vysokou úmrtností. Asi 40 % pacientů umírá během prvních 6 měsíců po zjištění klinického syndromu. Proto je velmi důležité pro správnou diagnózu a včasnou léčbu. V reakci na akutní nebo chronické poškození jater mohou kmenové buňky z kostní dřeně spontánně osídlit játra a diferencovat se na jaterní buňky. Studie na zvířatech a lidech naznačují, že poškozený hepatocyt může být nahrazen pluripotentními buňkami kostní dřeně. Tato repopulace hepatocytů je však vysoce závislá na různých typech poškození jater a terapeutických podmínkách. Studie naznačují, že faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) mohou regenerovat hepatocyty fúzí s hematopoetickými buňkami, čímž se zvyšuje histologie jater a míra přežití.

G-CSF je cytokin schopný regulovat řadu funkcí v neutrofilech. Ve třech nedávných studiích byla u pacientů s alkoholickou hepatitidou pozorována mobilizace kmenových buněk kostní dřeně indukovaná G-CSF. Ve dvou z těchto studií byl při použití G-CSF zaznamenán přínos pro přežití.

Proto plánujeme studovat bezpečnost a účinnost G-CSF u pacientů s alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Detailní popis:

Do studie budou zařazeni pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou, přijatí na Hepatologické oddělení PGIMER, Chandigarh.

METODY

Půjde o otevřenou zkušební verzi. Randomizační kód je generován tabulkou náhodných čísel. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní lékařskou terapii (SMT) pouze jako kontrolu a terapii G-CSF jako případ. Bude zde jeden ovládací prvek a jeden případ, jak je uvedeno níže:

1) SMT (kontrola) 2) G-CSF (případ): G-CSF 5 mcg/kg každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů Toto bude jednorázová terapie. Pacienti budou přijímáni na oddělení hepatologie a budou denně vyšetřováni klinicky i laboratorními testy v průběhu terapie k posouzení bezpečnosti a účinků léčby.

  1. Celkový počet leukocytů bude hodnocen denně.
  2. Cirkulující CD 34 pozitivní buňky budou měřeny v den 0 a 6 terapie G-CSF.
  3. Kromě toho bude 1. a 6. den provedena ultrasonografie, aby se vyhodnotil rozdíl ve velikosti sleziny a průtoku portální žílou.
  4. Biochemické, koagulační a hematologické parametry (hepatální funkční testy, renální funkční testy, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr atd.) budou monitorovány periodicky, denně po dobu 1 týdne, poté jednou týdně po dobu 1 měsíce a měsíčně po dobu tří měsíců.

Všichni pacienti budou sledováni v týdenních intervalech po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

Výsledek:

Primární cíle:

Přežití ve 3 měsících

Sekundární cíle:

Mobilizace CD34 pozitivních buněk v periferní krvi. Klinické/biochemické zlepšení profilu jaterních funkcí. Zlepšení prognostického skóre-Maddreyova diskriminační funkce, MELD skóre a Child skóre.

Bezpečnost a účinnost G-CSF u alkoholické hepatitidy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alkoholickou hepatitidou:

    1. Více než 10 let těžké konzumace alkoholu (průměrný příjem ≈ 100 g/den).
    2. Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (ale <500 IU na mililitr) a poměr AST/ALT≥2krát
    3. Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Zvýšené INR(≥1,5) a
    5. Neutrofilie. Do studie bude zařazen pacient s Maddreyho DF ≥ 32, s biopsií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 a > 75 let 2. Hepatocelulární karcinom nebo trombóza portální žíly 3. Odmítnutí účasti ve studii 4. Sérový kreatinin > 1,0 mg% 5. Jaterní encefalopatie – stupeň 3 nebo 4 6. Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za posledních deset dní 7. Nekontrolovaná bakteriální infekce 8. Virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, séropozitivita viru hepatitidy C, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa1-antitrypsinu 9. Těhotenství 10. Léčba glukokortikoidy 11. Významná komorbidita 12. Předchozí známá přecitlivělost na G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařská terapie
Droga: standardní léčebná terapie Standardní léčebná terapie zahrnuje primární léčbu a normální nemocniční výživu (1800 až 2000 kcal za den). Diuretika, omezení sodíku a albumin pro léčbu ascitu nebo čerstvá zmrazená plazma pro koagulopatii nebo antibiotika pro jakékoli ohnisko infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida (SBP), pneumonie, celulitida a infekce močových cest, jak je uvedeno.
Lék: GCSF
Faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
EXPERIMENTÁLNÍ: G-CSF + standardní lékařská terapie

Droga: standardní léčebná terapie Standardní léčebná terapie zahrnuje primární léčbu a normální nemocniční výživu (1800 až 2000 kcal za den). Diuretika, omezení sodíku a albumin pro léčbu ascitu nebo čerstvá zmrazená plazma pro koagulopatii nebo antibiotika pro jakékoli ohnisko infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida (SBP), pneumonie, celulitida a infekce močových cest, jak je uvedeno.

Lék: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c. každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: GCSF
Faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití ve 3 měsících
Časové okno: 90 DNÍ
90 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mobilizace CD34 pozitivních buněk v periferní krvi.
Časové okno: 6 DNÍ
6 DNÍ
Zlepšení skóre MELD
Časové okno: 90 DNÍ
90 DNÍ
Zlepšení v Maddreyho diskriminační funkci.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zlepšení skóre Child Turcotte Pugh.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v různých skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení