GCSF 在酒精性肝炎中的作用
酒精性肝炎中的粒细胞集落刺激因子
酒精性肝炎与极高的死亡率有关。 大约 40% 的患者在发现临床综合征后的前 6 个月内死亡。 因此，正确诊断和早期治疗是非常必要的。 作为对急性或慢性肝损伤的反应，骨髓来源的干细胞可以自发地填充肝脏并分化成肝细胞。 动物和人体研究表明，受损的肝细胞可能被多能骨髓细胞替代。 然而，这种肝细胞再增殖高度依赖于各种肝损伤和治疗条件。 研究表明，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）可以通过与造血细胞融合使肝细胞再生，从而提高肝脏组织学和存活率。
G-CSF 是一种能够调节中性粒细胞许多功能的细胞因子。 在最近的三项研究中，在酒精性肝炎患者中观察到 G-CSF 诱导的骨髓干细胞动员。 在其中两项研究中，使用 G-CSF 对生存有益。
因此我们计划研究G-CSF在酒精性肝炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
详细说明：
患有严重酒精性肝炎的患者，入住昌迪加尔 PGIMER 肝病科，将被纳入研究。
方法
这将是一个开放标签试验。 随机化代码由随机数表产生。 患者将随机接受标准药物治疗 (SMT) 作为对照，并接受 G-CSF 治疗作为病例。 将有一个控件和一个案例如下：
1) SMT（对照） 2) G-CSF（病例）：G-CSF 5 mcg/kg 每 12 小时一次，连续 5 天 这将是单次治疗。 患者将被送入肝病科，并在治疗期间每天接受临床评估和实验室检查，以评估治疗的安全性和效果。
- 每天评估白细胞总数。
- 将在 G-CSF 治疗的第 0 天和第 6 天测量循环 CD 34 阳性细胞。
- 此外，将在第 1 天和第 6 天进行超声检查，以评估脾脏大小和门静脉流量的差异。
- 将定期监测生化、凝血和血液学参数（肝功能测试、肾功能测试、凝血酶原时间、国际标准化比率等），每天监测 1 周，然后每周监测 1 个月，每月监测三个月。
所有患者将每周随访 1 个月，然后每月随访 3 个月。
结果：
主要目标：
3个月时的存活率
次要目标：
外周血中 CD34 阳性细胞的动员。肝功能概况的临床/生化改善。预后评分的改善——Maddrey 判别函数、MELD 评分和 Child 评分。
G-CSF治疗酒精性肝炎的安全性和有效性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
接触：
- Virendra Singh
- 电话号码：7087009338
- 邮箱：virendrasingh100@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
酒精性肝炎患者：
- 超过 10 年的大量饮酒（平均摄入量 ≈ 100 克/天）。
- 天冬氨酸氨基转移酶水平升高（但 <500 IU/mL）和 AST/ALT 比率≥2 倍
- 血清总胆红素水平升高 ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
- 升高的 INR（≥1.5）和
- 中性粒细胞增多。 Maddrey 的 DF ≥ 32 的患者将被纳入研究，有或没有活检。
排除标准：
- 1.年龄<18岁和>75岁 2.肝细胞癌或门静脉血栓形成 3.拒绝参加研究 4.血清肌酐>1.0 mg% 5. 肝性脑病 - 3 级或 4 级 6. 最近十天上消化道出血 7. 不受控制的细菌感染 8. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒血清阳性、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症 9. 怀孕 10. 糖皮质激素治疗 11. 显着合并症 12. 以前已知对 G-CSF 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准药物治疗
药物：标准药物治疗 标准药物治疗包括初级治疗和正常的医院营养（每天 1800 至 2000 大卡）。
利尿剂、钠限制和白蛋白用于治疗腹水或新鲜冰冻血浆用于凝血病或抗生素用于任何感染病灶，如自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窝织炎和尿路感染，如所示。
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粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
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实验性的：G-CSF + 标准药物治疗
药物：标准药物治疗 标准药物治疗包括初级治疗和正常的医院营养（每天 1800 至 2000 大卡）。 利尿剂、钠限制和白蛋白用于治疗腹水或新鲜冰冻血浆用于凝血病或抗生素用于任何感染病灶，如自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窝织炎和尿路感染，如所示。 药物：G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c 每 12 小时一次，连续 5 天 |
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3个月时的存活率
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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外周血中 CD34 阳性细胞的动员。
大体时间：6天
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6天
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MELD 评分的改善
大体时间：90天
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90天
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Maddrey 判别函数的改进。
大体时间：90天
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90天
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儿童 Turcotte Pugh 评分的改善。
大体时间：90天
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90天
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不同组中发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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GCSF的临床试验
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完全的
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National University Hospital, SingaporeSingapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General Hospital招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的