Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCSF i alkoholisk hepatitis

9. oktober 2018 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocytkolonistimulerende faktor i alkoholisk hepatitis

Alkoholisk hepatitis er relateret til meget høj dødelighed. Omkring 40 % af patienterne dør inden for de første 6 måneder efter påvisningen af ​​det kliniske syndrom. Derfor er det meget vigtigt for korrekt diagnose og tidlig behandling. Som reaktion på akut eller kronisk leverskade kan knoglemarvs-afledte stamceller spontant befolke leveren og differentiere til leverceller. Dyre- og menneskestudier tydede på, at beskadigede hepatocytter kan erstattes af pluripotente knoglemarvsceller. Denne hepatocytrepopulation er imidlertid stærkt afhængig af forskellige leverskader og terapeutiske tilstande. Undersøgelserne har antydet, at granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan regenerere hepatocytter ved at fusionere med hæmatopoietiske celler og derved forbedre leverens histologi og overlevelsesraten.

G-CSF er et cytokin, der er i stand til at regulere en række funktioner i neutrofiler. I tre nyere undersøgelser blev mobilisering af knoglemarvsstamceller induceret af G-CSF observeret hos patienter med alkoholisk hepatitis. I to af disse undersøgelser var der en overlevelsesfordel ved brug af G-CSF.

Derfor planlægger vi at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF hos patienter med alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Patienter med svær alkoholisk hepatitis, indlagt på Hepatologisk afdeling PGIMER, Chandigarh vil blive inkluderet i undersøgelsen.

METODER

Dette vil være en åben-label prøveversion. En randomiseringskode genereres af en tilfældig taltabel. Patienterne vil blive randomiseret til kun at modtage standard medicinsk terapi (SMT) som kontrol og terapi af G-CSF som case. Der vil være én kontrol og én sag som nedenfor:

1) SMT (kontrol) 2) G-CSF (tilfælde): G-CSF 5 mcg/kg hver 12. time i på hinanden følgende 5 dage. Dette vil være en enkeltgangsbehandling. Patienterne vil blive indlagt på hepatologisk afdeling og vil dagligt blive vurderet klinisk såvel som ved laboratorieundersøgelser under behandlingen for at vurdere sikkerhed og effekt af behandlingen.

  1. Det samlede antal leukocytter vil blive vurderet dagligt.
  2. Cirkulerende CD 34-positive celler vil blive målt på dag 0 og 6 af G-CSF-terapi.
  3. Derudover vil der blive udført ultralyd på dag 1 og 6 for at evaluere forskellen i miltstørrelse og portveneflow.
  4. Biokemiske, koagulations- og hæmatologiske parametre (leverfunktionstest, nyrefunktionstest, protrombintid, internationalt normaliseret forhold osv.) vil blive overvåget periodisk, dagligt i 1 uge, derefter ugentligt i 1 måned og månedligt i tre måneder.

Alle patienter vil blive fulgt med ugentlig interval i 1 måned og derefter månedligt i 3 måneder.

Resultat:

Primære mål:

Overlevelse efter 3 måneder

Sekundære mål:

Mobilisering af CD34 positive celler i perifert blod.Klinisk/biokemisk forbedring af leverfunktionsprofil.Forbedring i prognostisk score-Maddreys diskriminerende funktion, MELD-score og børnescore.

Sikkerhed og effektivitet af G-CSF ved alkoholisk hepatitis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholiske hepatitispatienter:

    1. Mere end 10 års stort alkoholforbrug (gennemsnitligt indtag ≈ 100 g/dag).
    2. Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (men <500 IE pr. milliliter) og forhold mellem ASAT/ALT≥2 gange
    3. Forhøjet serum totalt bilirubin niveau ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Forhøjet INR(≥1,5) og
    5. Neutrofili. Patient med Maddreys DF på ≥ 32 vil blive inkluderet i undersøgelsen, med eller uden biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 og > 75 år 2. Hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose 3. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen 4. Serumkreatinin>1,0 mg% 5. Hepatisk encefalopati- grad 3 eller 4 6. Øvre gastrointestinale blødninger i de sidste ti dage 7. Ukontrolleret bakteriel infektion 8. Human immundefektvirus, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus seropositivitet, Autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa1-antitrypsin-mangel 9. Graviditet 10. Glukokortikoidbehandling 11. Signifikant co-morbiditet 12. Tidligere kendt overfølsomhed over for G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Lægemiddel: standard medicinsk behandling Standard medicinsk behandling involverer primær behandling og normal hospitalsernæring (1800 til 2000 kcal pr. dag). Diuretika, natriumrestriktion og albumin til behandling af ascites eller friskfrosset plasma til koagulopati eller antibiotika til ethvert infektionsfokus som spontan bakteriel peritonitis (SBP), lungebetændelse, cellulitis og urinvejsinfektion som angivet.
Medicin: GCSF
Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)
EKSPERIMENTEL: G-CSF + Standard medicinsk terapi

Lægemiddel: standard medicinsk behandling Standard medicinsk behandling involverer primær behandling og normal hospitalsernæring (1800 til 2000 kcal pr. dag). Diuretika, natriumrestriktion og albumin til behandling af ascites eller friskfrosset plasma til koagulopati eller antibiotika til ethvert infektionsfokus som spontan bakteriel peritonitis (SBP), lungebetændelse, cellulitis og urinvejsinfektion som angivet.

Lægemiddel: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c hver 12. time i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: GCSF
Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 90 DAGE
90 DAGE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mobilisering af CD34 positive celler i perifert blod.
Tidsramme: 6 DAGE
6 DAGE
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 90 DAGE
90 DAGE
Forbedring af Maddreys diskriminerende funktion.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forbedring i Child Turcotte Pugh-score.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i de forskellige grupper.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger