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アルコール性肝炎におけるGCSF

2018年10月9日 更新者：Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

アルコール性肝炎における顆粒球コロニー刺激因子

アルコール性肝炎は非常に高い死亡率に関連しています。 患者の約 40% は、臨床症候群の検出後最初の 6 か月以内に死亡します。 そのため、適切な診断と早期治療のために非常に重要です。 急性または慢性の肝臓損傷に応答して、骨髄由来の幹細胞が自発的に肝臓に存在し、肝細胞に分化することができます。 動物および人間の研究は、損傷した肝細胞が多能性骨髄細胞に置き換わる可能性があることを示唆しています。 ただし、この肝細胞の再増殖は、さまざまな肝障害や治療条件に大きく依存しています。 これらの研究は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) が造血細胞と融合することによって肝細胞を再生し、それによって肝臓の組織学と生存率を高めることを示唆しています。

G-CSF は、好中球の多くの機能を調節できるサイトカインです。 最近の 3 つの研究では、G-CSF によって誘導された骨髄幹細胞の動員が、アルコール性肝炎の患者で観察されました。 この研究のうち 2 つで、G-CSF の使用により生存率が向上しました。

したがって、アルコール性肝炎患者におけるG-CSFの安全性と有効性を研究する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

チャンディーガルの肝臓科PGIMERに入院した重度のアルコール性肝炎の患者が研究に含まれます。

方法

これはオープンラベル試験になります。 ランダム化コードは、乱数テーブルによって生成されます。 患者は無作為に割り付けられ、対照としてのみ標準的な医学療法（SMT）を受け、ケースとしてG-CSFの治療を受けます。 以下のように、1 つのコントロールと 1 つのケースがあります。

1) SMT (コントロール) 2) G-CSF (ケース): G-CSF 5 mcg/kg を 12 時間ごとに連続 5 日間 これは 1 回の治療となります。 患者は肝臓科に入院し、治療中の安全性と効果を評価するために、毎日臨床的に評価されるだけでなく、臨床検査によって評価されます。

  1. 総白血球数は毎日評価されます。
  2. 循環ＣＤ３４陽性細胞は、Ｇ－ＣＳＦ療法の０日目および６日目に測定される。
  3. さらに、脾臓の大きさと門脈の流れの違いを評価するために、1日目と6日目に超音波検査を行います。
  4. 生化学的、凝固、および血液学的パラメータ（肝機能検査、腎機能検査、プロトロンビン時間、国際正規化比など）を定期的に監視します。1 週間は毎日、その後は 1 か月間は毎週、3 か月間は毎月。

すべての患者は、1 か月間は毎週、その後は 3 か月間毎月追跡されます。

結果：

主な目的:

3ヶ月生存

副次的な目的:

末梢血における CD34 陽性細胞の動員。肝機能プロファイルの臨床的/生化学的改善。予後スコアの改善 - マドリーの判別機能、MELD スコア、およびチャイルド スコア。

アルコール性肝炎におけるG-CSFの安全性と有効性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • アルコール性肝炎患者：

    1. 10 年以上の大量のアルコール摂取 (平均摂取量 ≈ 100 g/日)。
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値の上昇 (ただし、1 ミリリットルあたり 500 IU 未満) および AST/ALT の比率が 2 倍以上
    3. 血清総ビリルビン値が5mgdL以上（86μmol/L）上昇
    4. INRの上昇（≥1.5）および
    5. 好中球増加症。 マドレーのDFが32以上の患者は、生検の有無にかかわらず、研究に含まれます。

除外基準:

  • 1.年齢<18および> 75歳 2.肝細胞癌または門脈血栓症 3.研究への参加の拒否 4.血清クレアチニン>1.0 mg% 5. 肝性脳症 - グレード 3 または 4 6. 過去 10 日間の上部消化管出血 7. コントロールされていない細菌感染 8. ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスの血清反応陽性、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1 アンチトリプシン欠乏症 9. 妊娠 10. グルココルチコイド治療 11. 重大な併存症 12. G-CSFに対する以前の既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準的な医学療法
薬物: 標準的な医学的治療 標準的な医学的治療には、一次治療と通常の病院栄養 (1 日あたり 1800 から 2000 kcal) が含まれます。 利尿剤、ナトリウム制限およびアルブミンは、腹水または凝固障害に対する新鮮凍結血漿の治療に、または抗生物質は、特発性細菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窩織炎、および尿路感染症などの感染の病巣に対して必要に応じて投与します。
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
実験的：G-CSF + 標準治療

薬物: 標準的な医学的治療 標準的な医学的治療には、一次治療と通常の病院栄養 (1 日あたり 1800 から 2000 kcal) が含まれます。 利尿剤、ナトリウム制限およびアルブミンは、腹水または凝固障害に対する新鮮凍結血漿の治療に、または抗生物質は、特発性細菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窩織炎、および尿路感染症などの感染の病巣に対して必要に応じて投与します。

薬物: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg 皮下、12 時間ごと、連続 5 日間
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3ヶ月生存
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
末梢血におけるCD34陽性細胞の動員。
時間枠：6日間
6日間
MELDスコアの改善
時間枠：90日
90日
Maddrey の判別関数の改善。
時間枠：90日
90日
Child Turcotte Pugh スコアの改善。
時間枠：90日
90日
さまざまなグループで治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月19日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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