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在德国的常规临床护理中，双药治疗方案多替拉韦 + 拉米夫定在真实世界的抗病毒有效性和可持续性的描述 (URBAN)

2025年7月30日 更新者：ViiV Healthcare
这是一项前瞻性、非干预性、多中心研究，研究对象为具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染临床指征的受试者。 该研究的目的是为在德国的常规临床护理中使用 DTG+3TC 生成真实世界的证据，以补充从对照临床试验中获得的数据。 大约 300 名未接受过治疗和接受过治疗的 HIV-1 阳性受试者将被纳入该研究。 该研究的观察期为 3 年。 数据将通过电子数据采集 (EDC) 系统从常规临床护理中收集。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、德国、44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、德国、50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、德国、50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、德国、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、德国、80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、德国、80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck、德国、49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar、德国、99427
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括来自德国的大约 300 名未接受过治疗和接受过治疗的 HIV-1 阳性受试者。

描述

纳入标准：

  • >= 18 岁的受试者。
  • 记录有 HIV-1 感染的受试者。
  • DTG + 3TC 的处方独立于进入本研究。
  • 具有理解知情同意书和其他相关规范文件能力的受试者。

排除标准：

  • 根据 Tivicay 或拉米夫定产品特性摘要 (SmPC) 的任何禁忌症。
  • VL > 500 c/mL 的受试者。
  • 除了 DTG 和 3TC 或 DTG/3TC 固定剂量组合 (FDC) 之外，用于治疗 HIV-1 的任何抗逆转录病毒疗法。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染的受试者。
  • 当前参与正在进行的非干预性研究 TRIUMPH（研究编号：202033，NCT 编号：NCT02342769）或任何干预性临床试验的受试者，无论适应症如何。
  • 以前参加过评估 DTG+ 3TC 的临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
总参与者
抗逆转录病毒治疗（ART）幼稚和预处理的HIV-1阳性参与者根据局部标签为其DTG+3TC。
其他：HIV症状遇险模块（SDM）问卷调查
SDM是一项20个项目的自我报告措施，它解决了与通常与艾滋病毒或其治疗相关的症状相关的存在和感知的困扰。
其他：HIV治疗满意度问卷（TSQ）
HIV TSQ是一个10个项目报告的量表，可以衡量治疗和特定领域的总体满意度，例如便利性和灵活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒抑制的参与者的百分比
大体时间：在第三年
病毒学抑制定义为小于（<）50份（C）/mL的病毒载荷（VL），或者如果在50-200 c/ml之间，则随后的下一个可用测量<50 c/ml（在120天内）。
在第三年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
低级别病毒血症的参与者的百分比
大体时间：在第6个月和第1、2和3年
对于预处理的参与者，低水平的病毒血症定义为大于（>）50- <200 c/ml的VL测量。 对于幼稚的参与者，评估了<50 c/ml的初始抑制后，VL测量> 50至<200 c/ml。
在第6个月和第1、2和3年
病毒学反弹的参与者的百分比
大体时间：从基线到第三年
病毒学反弹定义为抑制后2个连续的VL测量> = 200 c/ml。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
由于病毒学原因或由于无法忍受而导致治疗转换的参与者的百分比
大体时间：从基线到第三年
不耐受性是由医师酌情确定的。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
每月剂量遗漏的参与者的百分比
大体时间：在1、2和3年
提示参与者在其自我评估问卷的单个问题部分中对他们的依从性水平进行估计。 0-2遗漏剂量，3-4个错剂量，5-6次错剂量和> 6次错过剂量。
在1、2和3年
严重的不良事件（SAE）数量
大体时间：从基线到第三年

不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学意义。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
严重不良事件的频率
大体时间：从基线到第三年

不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学意义。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
严重和非严重的不良药物反应（ADR）数量
大体时间：从基线到第三年

ADR被定义为对与任何剂量有关的药物研究产品的有害和意外的反应，至少有合理的可能性，即不能排除这种关系。 严重的ADR是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学上的意义。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
任何不良药物反应的频率
大体时间：从基线到第三年

任何=严重和非严重的ADR。 ADR被定义为对与任何剂量有关的药物研究产品的有害和意外的反应，至少有合理的可能性，即不能排除这种关系。 严重的ADR是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学上的意义。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
由于药物反应不良而导致的中断率
大体时间：从基线到第三年
基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
Vl> 50 c/ml的参与者的百分比具有紧急抗性突变
大体时间：从基线到第三年

新鉴定的抗性相关突变，包括在用DTG+3TC和最近的HIV-RNA水平进行治疗之前检测到的抗性突变。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
脂质实验室值的变化
大体时间：与基线相比，第1、2和3年

提出了以下脂质参数：总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇和甘油三酸酯。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
与基线相比，第1、2和3年
具有治疗原因转换为DTG+3TC的参与者的百分比
大体时间：基线

治疗转换的主要原因是先前艺术的副作用，相互作用的潜力较低，偏爱2级药物，DTG+3TC的耐受性概况，药丸大小，易于服用（每天一次，独立于餐点），患者的偏好等。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
基线
具有DTG+3TC治疗启动原因的参与者百分比
大体时间：基线

治疗转换的主要原因是相互作用的潜力较低，偏爱2毒液制度，预防其他疗法的潜在长期毒性，DTG+3TC的耐受性概况，易于服用（每天一次，独立于餐点）等。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
基线
改变治疗满意度
大体时间：与基线相比，第1、2和3年

治疗满意度的变化基于HIV治疗满意度问卷（HIV TSQ）。 HIV TSQ是一个10个项目报告的量表，可以衡量治疗和特定领域的总体满意度，例如便利性和灵活性。 在治疗满意度中得分范围为0-60，其中得分较高，对治疗的满意度更高。 单个项目得分包括所有速率评分范围从0（非常不满意，不便，僵化）到6（非常满意，方便，灵活），如果达到一般满意度，将有10个项目的求和，以产生从0到30的分数，而得分更高，对款项的满意度更高。 对于生活方式量表，将总结出8个项目，以产生从0到30的分数，而得分更高，对子量表的满意度更高。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
与基线相比，第1、2和3年
症状遇险的变化
大体时间：与基线相比，第1、2和3年

症状困扰的变化基于HIV症状遇险模块（SDM）问卷。 SDM是一种20项自我报告的工具，可评估与艾滋病毒或其治疗有关的症状的存在和困扰。 它包括用于治疗满意度的亚量表和对治疗变化的个人满意度。 治疗满意度得分总计所有项目，范围从+30（更大的改进）到-30（更大的恶化）。 单个项目得分范围从+3（更加满意，方便，灵活）到-3（不太满意，方便，灵活）。 一般满意度和生活方式分数总和所有项目，范围从+15（更大的改进）到-15（更大的恶化）。

基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
与基线相比，第1、2和3年
HIV-RNA监测措施的数量
大体时间：从基线到第三年
基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年
参与者的百分比转交给另一位医学专家
大体时间：从基线到第三年
基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
从基线到第三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ViiV Healthcare

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
MUC Research GmbH

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年5月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年5月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 208983

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 初始期限为 12 个月，但在有正当理由的情况下可以延长期限，最多再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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