Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis rzeczywistej skuteczności przeciwwirusowej i trwałości schematu 2-lekowego Dolutegrawir + Lamiwudyna u pacjentów nieleczonych i wcześniej leczonych w rutynowej opiece klinicznej w Niemczech (URBAN)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z klinicznymi wskazaniami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1. Celem badania jest wygenerowanie rzeczywistych dowodów na stosowanie DTG+3TC w rutynowej opiece klinicznej w Niemczech w celu uzupełnienia danych uzyskanych z kontrolowanych badań klinicznych. Do badania zostanie włączonych około 300 wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Okres obserwacji do badania wyniesie 3 lata. Dane będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck, Niemcy, 49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Niemcy, 99427
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie około 300 nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych osób zakażonych wirusem HIV-1 z Niemiec.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >= 18 lat.
  • Osoby z udokumentowaną infekcją HIV-1.
  • Receptę na DTG + 3TC wystawiono niezależnie od przystąpienia do tego badania.
  • Osoby, które potrafią zrozumieć formularz świadomej zgody i inne odpowiednie dokumenty regulacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu Tivicay lub Lamivudine (ChPL).
  • Pacjenci z VL > 500 c/ml.
  • Dowolna terapia przeciwretrowirusowa do leczenia HIV-1 oprócz DTG i 3TC lub kombinacji ustalonej dawki DTG/3TC (FDC).
  • Pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Osoby aktualnie uczestniczące w trwającym badaniu nieinterwencyjnym TRIUMPH (numer badania: 202033, numer NCT: NCT02342769) lub w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym niezależnie od wskazania.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniach klinicznych oceniających DTG+ 3TC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowity uczestnicy
Leczenie przeciwretrowirusowe (ART) naiwni i wstępnie leczeni HIV-1 pozytywni uczestnicy, dla których DTG+3TC jest wskazany zgodnie z lokalną etykietą.
Inny: Kwestionariusz modułu niepokoju objawowego HIV (SDM)
SDM jest 20-elementowym miarą zgłaszaną przez siebie, która dotyczy obecności i postrzeganej stresu związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji leczenia HIV (TSQ)
HIV TSQ to skala zgłoszona przez 10 pozycji, która mierzy ogólną satysfakcję z leczenia i określonych domen, np. Wygoda i elastyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z trwałym supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: W roku 3
Supresja wirusologiczna jest definiowana jako obciążenie wirusowe (VL) mniejsze niż (<) 50 kopii (c)/ml lub, jeżeli między 50-200 c/ml, przy czym następny dostępny pomiar <50 c/ml (w ciągu 120 dni).
W roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wiremią na niskim poziomie
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i lat 1, 2 i 3
Viremia niskiego poziomu jest zdefiniowana jako pomiar VL większy niż (>) 50 - <200 c/ml dla uczestników wstępnie traktowanych. W przypadku naiwnych uczestników oceniono pomiar VL między> 50 do <200 c/ml po początkowej supresji <50 c/ml.
W miesiącu 6 i lat 1, 2 i 3
Procent uczestników z odbiciem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Odbicie wirusologiczne jest definiowane jako 2 kolejne pomiary VL> = 200 C/ml po tłumieniu. Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z przełącznikiem leczenia z powodów wirusologicznych lub z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Nietolerancję określono według uznania lekarza. Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z brakującymi miesięcznymi dawkami
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3
Uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie ich poziomu przylegania w jednym punkcie w kwestii ich kwestionariuszy samooceny. 0-2 pominięte dawki, 3-4 pominięte dawki, 5-6 pominiętych dawek i> 6 pominiętych dawek.
W latach 1, 2 i 3
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Liczba poważnych i niechrażonych niepożądanych reakcji leków (ADR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

ADR jest zdefiniowany jako szkodliwa i niezamierzona odpowiedź na produkt badawczy leczniczego związany z każdą dawką, w której co najmniej rozsądna możliwość, tj. Nie można wykluczyć związku. Poważne ADR to każde nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Częstotliwość wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Dowolny = poważne i nieposięte ADR. ADR jest zdefiniowany jako szkodliwa i niezamierzona odpowiedź na produkt badawczy leczniczego związany z każdą dawką, w której co najmniej rozsądna możliwość, tj. Nie można wykluczyć związku. Poważne ADR to każde nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Wskaźniki przerwania z powodu niepożądanych reakcji leków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z VL> 50 C/ml z mutacjami oporności wschodzących
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Nowo zidentyfikowano mutacje związane z opornością, w tym te wykryte przed rozpoczęciem leczenia DTG+3TC i najnowszymi poziomami HIV-RNA.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Zmiana wartości laboratoryjnych lipidów
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Przedstawiono następujące parametry lipidowe: cholesterol całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Odsetek uczestników z przyczynami terapii na DTG+3TC
Ramy czasowe: Na początku

Głównymi przyczynami przełącznika terapii są skutki uboczne poprzedniego ART, niski potencjał interakcji, preferencja reżimu 2-letnim, profil tolerancji DTG+3TC, wielkość pigułki, łatwy do przyjmowania (raz dziennie, niezależnie od posiłków), preferencje pacjenta i inne.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Na początku
Procent uczestników z przyczyn inicjacji terapii DTG+3TC
Ramy czasowe: Na początku

Głównymi przyczynami przełącznika terapii są niski potencjał interakcji, preferencja reżimu 2-letniej, zapobieganie potencjalnym długoterminowym toksycznościom innych terapii, profil tolerancji DTG+3TC, łatwy do przyjmowania (raz dziennie, niezależnie od posiłków) i innych.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Na początku
Zmiana satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Zmiana satysfakcji leczenia opiera się na kwestionariuszu satysfakcji leczenia HIV (HIV TSQ). HIV TSQ to skala zgłoszona przez 10 pozycji, która mierzy ogólną satysfakcję z leczenia i określonych domen, np. Wygoda i elastyczność. W wyniku satysfakcji leczenia wynosi od 0-60, gdzie wyższy wynik, większa satysfakcja z leczenia. Poszczególne wyniki pozycji, które obejmowały wszystkie wyniki w zakresie od 0 (bardzo niezadowolone, niewygodne, nieelastyczne) do 6 (bardzo zadowolone, wygodne, elastyczne), w przypadku ogólnej satysfakcji, będzie 10 pozycji, które zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik większy jest satysfakcja z satysfakcji. W przypadku skali stylu życia z 8 pozycjami, które zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik większy satysfakcja z podskali.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiana objawów
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Zmiana niepokoju objawowego opiera się na kwestionariuszu modułu niepokoju objawowego HIV (SDM). SDM jest 20-elementowym, zgłaszanym przez siebie narzędziem, które ocenia obecność i stres objawów związanych z HIV lub jego leczeniem. Obejmuje podskale dla satysfakcji leczenia i indywidualną satysfakcję ze zmian leczenia. Wynik satysfakcji leczenia podsumowuje wszystkie elementy, od +30 (większa poprawa) do -30 (większe pogorszenie). Poszczególne wyniki pozycji wahają się od +3 (znacznie bardziej zadowolone, wygodne, elastyczne) do -3 (znacznie mniej zadowolone, wygodne, elastyczne). Ogólne wyniki satysfakcji i stylu życia sumują wszystkie elementy, od +15 (większa poprawa) do -15 (większe pogorszenie).

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Liczba miar monitorowania HIV-RNA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników skierował się do innego specjalisty medycznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MUC Research GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami