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Beschreibung der antiviralen Wirksamkeit und Nachhaltigkeit des 2-Drogen-Regimes Dolutegravir + Lamivudin in der Praxis bei unbehandelten und vorbehandelten Patienten in der klinischen Routineversorgung in Deutschland (URBAN)

30. Juli 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie an Patienten mit klinischem Hinweis auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1. Ziel der Studie ist es, die reale Evidenz für den Einsatz von DTG+3TC in der klinischen Routineversorgung in Deutschland zu generieren, um Daten aus kontrollierten klinischen Studien zu ergänzen. Ungefähr 300 behandlungsnaive und vorbehandelte HIV-1-positive Probanden werden in die Studie aufgenommen. Der Beobachtungszeitraum für die Studie beträgt 3 Jahre. Daten werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung über ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck, Deutschland, 49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Deutschland, 99427
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 300 therapienaive und vorbehandelte HIV-1-positive Probanden aus Deutschland werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit >= 18 Jahren.
  • Probanden mit dokumentierter HIV-1-Infektion.
  • Die Verschreibung von DTG + 3TC wurde unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie ausgestellt.
  • Probanden mit der Fähigkeit, Einverständniserklärungen und andere relevante regulatorische Dokumente zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation gemäß den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) von Tivicay oder Lamivudin.
  • Probanden mit VL > 500 c/ml.
  • Jede antiretrovirale Therapie zur Behandlung von HIV-1 zusätzlich zu DTG und 3TC oder der DTG/3TC-Festdosiskombination (FDC).
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion.
  • Probanden mit aktueller Teilnahme an der laufenden nicht-interventionellen Studie TRIUMPH (Studiennummer: 202033, NCT-Nummer: NCT02342769) oder an einer interventionellen klinischen Studie, unabhängig von der Indikation.
  • Probanden, die zuvor an klinischen Studien zur Bewertung von DTG+ 3TC teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesamtteilnehmer
Antiretrovirale Behandlung (ART) naive und vorbehandelte HIV-1-positive Teilnehmer, für die DTG+3TC nach lokalem Etikett angezeigt wird.
Sonstiges: HIV -Symptom -Distress -Modul (SDM) Fragebogen
Das SDM ist eine mit 20 Punkte selbst berichtete Maßnahme, die das Vorhandensein und die wahrgenommene Belastung mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung verbunden sind.
Sonstiges: HIV -Fragebogen zur Zufriedenheit der Behandlung (TSQ)
Der HIV-TSQ ist eine 10-Punkte-selbst-gemeldete Skala, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung und nach bestimmten Domänen misst, z. B. Bequemlichkeit und Flexibilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Unterdrückung
Zeitfenster: Im Jahr 3
Die virologische Unterdrückung ist definiert als eine Viruslast (VL) unter (<) 50 Kopien (c)/ml oder, wenn zwischen 50 und 200 c/ml, mit einer anschließenden nächsten verfügbaren Messung <50 c/ml (innerhalb von 120 Tagen).
Im Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Virämie
Zeitfenster: Im Monat 6 und Jahre 1, 2 und 3
Virämie mit niedriger Ebene ist für vorbehandelte Teilnehmer als VL -Messung größer als (>) 50 - <200 c/ml. Für naive Teilnehmer wurde eine VL -Messung zwischen> 50 bis <200 c/ml nach anfänglicher Unterdrückung von <50 c/ml bewertet.
Im Monat 6 und Jahre 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Abprallen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Der virologische Rückprall wird nach der Unterdrückung als 2 aufeinanderfolgende VL -Messungen> = 200 c/ml definiert. Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsschalter aus virologischen Gründen oder aufgrund von Unverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Die Unverträglichkeit wurde nach Ermessen des Arztes bestimmt. Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit verpassten monatlichen Dosen
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3
Die Teilnehmer wurden aufgefordert, eine Einhaltung ihrer Einhaltung in einem Frage-Punkt-Teil ihrer Selbsteinschätzungsprüfungen zu schätzen. 0-2 verpasste Dosen, 3-4 verpasste Dosen, 5-6 verpasste Dosen und> 6 verpasste Dosen wurden gemeldet.
In den Jahren 1, 2 und 3
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Ein nachteiliges Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler ist oder medizinisch signifikant ist.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Ein nachteiliges Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler ist oder medizinisch signifikant ist.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Anzahl der schwerwiegenden und nicht ernsthaften unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Ein ADR ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein medizinisches Untersuchungsprodukt im Zusammenhang mit einer Dosis, in der mindestens eine vernünftige Möglichkeit, d. H. Die Beziehung, nicht ausgeschlossen werden kann. Ein schwerwiegendes ADR ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod leben, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt oder ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler ist oder medizinisch signifikant ist.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Any = ernsthafte und nicht ernsthafte ADRs. Ein ADR ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein medizinisches Untersuchungsprodukt im Zusammenhang mit einer Dosis, in der mindestens eine vernünftige Möglichkeit, d. H. Die Beziehung, nicht ausgeschlossen werden kann. Ein schwerwiegendes ADR ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod leben, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt oder ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler ist oder medizinisch signifikant ist.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Abbruchquoten aufgrund unerwünschter Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit VL> 50 c/ml mit aufstrebenden Resistenzmutationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Neu identifizierte resistanzassoziierte Mutationen, einschließlich derer, die vor der Initiierung der Behandlung mit DTG+3TC und den neuesten HIV-RNA-Spiegeln nachgelassen wurden.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Änderung der Lipidlaborwerte
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie

Die folgenden Lipidparameter werden vorgestellt: Gesamtcholesterin, Cholesterin mit niedriger Dichte Lipoprotein (LDL), Cholesterin mit hoher Dichte, Lipoprotein (HDL) und Triglyceride.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für Therapiewechsel zu DTG+3TC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Die Hauptgründe für den Therapieschalter sind Nebenwirkungen früherer Kunst, geringes Wechselwirkungspotential, Präferenz eines 2-Drogen-Regimes, Verträglichkeitsprofils von DTG+3TC, Pillengröße, einfach zu ergreifen (einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten), die Präferenz des Patienten und andere.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Zu Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für DTG+3TC -Therapie -Initiierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Die Hauptgründe für den Therapieschalter sind ein geringes Wechselwirkungspotential, die Präferenz eines 2-Drogen-Regimes, die Vorbeugung potenzieller langfristiger Toxizitäten anderer Therapien, das Verträglichkeitsprofil von DTG+3TC, leicht zu übernehmen (einmal täglich, unabhängig von Mahlzeiten) und andere.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Zu Studienbeginn
Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie

Die Änderung der Behandlungszufriedenheit basiert auf dem Fragebogen zur HIV -Behandlungszufriedenheit (HIV TSQ). Der HIV-TSQ ist eine 10-Punkte-selbst-gemeldete Skala, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung und nach bestimmten Domänen misst, z. B. Bequemlichkeit und Flexibilität. In der Behandlungszufriedenheit reicht der Score von 0 bis 60, wo höher der Punktzahl ist, was die Befriedigung der Behandlung größer ist. Einzelne Artikelwerte, die alle Tarifbewertungen von 0 (sehr unzufrieden, unpraktisch, unflexibel) bis 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel) umfassten. Bei allgemeiner Zufriedenheit werden 10 Artikel summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 30 zu erzielen, wobei die Beachtung mit dem Beratungsbereich höher ist. Für die Lifestyle -Skala mit 8 Elementen, die zusammengefasst werden, um eine Punktzahl von 0 bis 30 zu erzeugen, wobei die Bewertung mit der Subskala höher ist.

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie
Veränderung der Symptom -Belastung
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie

Die Veränderung der Symptom -Belastung basiert auf dem SDM -Fragebogen (HIV -Symptom -Notmodul). Das SDM ist ein selbst gemeldetes Instrument von 20 Punkten, das das Vorhandensein und die Belastung von Symptomen im Zusammenhang mit HIV oder seiner Behandlung bewertet. Es enthält Untermaßnahmen zur Behandlungszufriedenheit und die individuelle Zufriedenheit mit Behandlungsänderungen. Der Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit setzt alle Elemente von +30 (größere Verbesserung) bis -30 (größere Verschlechterung) zusammen. Die individuellen Artikelwerte reichen von +3 (viel zufriedener, bequemer, flexibler) bis -3 (viel weniger zufrieden, bequem, flexibel). Allgemeine Zufriedenheit und Lebensstilwerte summieren alle Elemente von +15 (größere Verbesserung) bis -15 (größere Verschlechterung).

Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
In den Jahren 1, 2 und 3 im Vergleich zur Grundlinie
Anzahl der HIV-RNA-Überwachungsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer verwies auf einen anderen medizinischen Spezialisten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3
Die Baseline repräsentiert den letzten Besuch vor Beginn der Therapie mit DTG+3TC.
Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MUC Research GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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