Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis skutečné světové antivirové účinnosti a udržitelnosti režimu 2 léčiv Dolutegravir + lamivudin u neléčených a předléčených pacientů v rutinní klinické péči v Německu (URBAN)

30. července 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare
Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická studie u subjektů s klinickou indikací infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1. Cílem studie je vytvořit skutečné důkazy pro použití DTG+3TC v běžné klinické péči v Německu a doplnit data získaná z kontrolovaných klinických studií. Do studie bude zařazeno přibližně 300 dosud neléčených a předléčených HIV-1 pozitivních subjektů. Doba pozorování studie bude 3 roky. Data budou shromažďována z běžné klinické péče prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck, Německo, 49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Německo, 99427
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto přibližně 300 dosud neléčených a předléčených HIV-1 pozitivních subjektů z Německa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku >= 18 let.
  • Subjekty s dokumentovanou infekcí HIV-1.
  • Preskripce DTG + 3TC byla vydána nezávisle na vstupu do této studie.
  • Subjekty se schopností porozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším relevantním regulačním dokumentům.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podle souhrnů údajů o přípravku Tivicay nebo Lamivudinu (SmPC).
  • Subjekty s VL > 500 c/ml.
  • Jakákoli antiretrovirová terapie pro léčbu HIV-1 vedle DTG a 3TC nebo DTG/3TC fixní kombinace dávek (FDC).
  • Subjekty s koinfekcí virem hepatitidy B (HBV).
  • Subjekty s aktuální účastí v probíhající neintervenční studii TRIUMPH (číslo studie: 202033, číslo NCT: NCT02342769) nebo v jakékoli intervenční klinické studii bez ohledu na indikaci.
  • Subjekty, které se dříve účastnily klinických studií hodnotících DTG+ 3TC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celkem účastníci
Antiretrovirová léčba (ART) naivní a předem ošetřená HIV-1 pozitivní účastníci, pro které je DTG+3TC označen podle místní značky.
SDM je 20-bodová opatření, která se zabývá přítomností a vnímanou úzkostí spojenou s příznaky běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou.
HIV TSQ je měřítko hlášenou 10 položku, která měří celkovou spokojenost s léčbou a podle specifických domén, např. Pohodlí a flexibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalým virologickým potlačením
Časové okno: Ve 3. roce
Virologická potlačení je definována jako virová zátěž (VL) menší než (<) 50 kopií (c)/ml nebo, pokud mezi 50-200 c/ml, s následným dalším dostupným měřením <50 c/ml (do 120 dnů).
Ve 3. roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virémií nízké úrovně
Časové okno: V měsíci 6 a let 1, 2 a 3
Viremie nízké úrovně je definována jako měření VL větší než (>) 50 - <200 c/ml pro předem ošetřené účastníky. U naivních účastníků bylo vyhodnoceno měření VL mezi> 50 až <200 c/ml po počátečním potlačení <50 c/ml.
V měsíci 6 a let 1, 2 a 3
Procento účastníků s virologickým odskokem
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
Virologické odskoky je definováno jako 2 po sobě jdoucí měření VL> = 200 c/ml po potlačení. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
Od základní linie do 3 roku
Procento účastníků s přepínačem léčby z virologických důvodů nebo z důvodu netolerovatelnosti
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
Netolerovatelnost byla stanovena podle uvážení lékaře. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
Od základní linie do 3 roku
Procento účastníků se zmeškanými měsíčními dávkami
Časové okno: V letech 1, 2 a 3
Účastníci byli vyzváni, aby uvedli odhad jejich úrovně dodržování v části dotazníky pro sebehodnocení. 0-2 zmeškané dávky, 3-4 zmeškané dávky, 5-6 zmeškaných dávek a> 6 zmeškaných dávek.
V letech 1, 2 a 3
Počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 3 roku

Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Od základní linie do 3 roku
Frekvence vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do 3 roku

Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Od základní linie do 3 roku
Počet závažných a neskutečných nepříznivých reakcí na drogy (ADR)
Časové okno: Od základní linie do 3 roku

ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý vyšetřovací produkt související s jakoukoli dávkou, kde alespoň přiměřená možnost, tj. Vztah nelze vyloučit. Vážný ADR je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Od základní linie do 3 roku
Frekvence jakýchkoli nepříznivých reakcí léku
Časové okno: Od základní linie do 3 roku

Any = vážné a nesmírné ADR. ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý vyšetřovací produkt související s jakoukoli dávkou, kde alespoň přiměřená možnost, tj. Vztah nelze vyloučit. Vážný ADR je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Od základní linie do 3 roku
Míra přerušení v důsledku nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
Od základní linie do 3 roku
Procento účastníků s VL> 50 c/ml s mutacemi vznikajícího odporu
Časové okno: Od základní linie do 3 roku

Nově identifikované mutace spojené s rezistencemi, včetně těch detekovaných před zahájením léčby DTG+3TC a nejnovějšími hladinami HIV-RNA.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Od základní linie do 3 roku
Změna lipidových laboratorních hodnot
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem

Jsou uvedeny následující parametry lipidů: celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), cholesterol a triglyceridy s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL).

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
Procento účastníků s důvody pro terapii přepne na DTG+3TC
Časové okno: Na začátku

Primárními důvody přepínače terapie jsou vedlejší účinky předchozího umění, nízký potenciál pro interakci, preference 2-drogového režimu, profil snášenlivosti DTG+3TC, velikost pilulky, snadné užívání (jednou denně, nezávislé na jídle), preference pacienta a další.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Na začátku
Procento účastníků s důvody pro zahájení terapie DTG+3TC
Časové okno: Na začátku

Primárními důvody přepínače terapie jsou nízký potenciál pro interakci, preference 2-drogového režimu, prevence potenciální dlouhodobé toxicity jiných terapií, profil snášenlivosti DTG+3TC, snadné (jednou denně, nezávislé na jídlech) a jiných.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

Na začátku
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem

Změna spokojenosti léčby je založena na dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIV TSQ). HIV TSQ je měřítko hlášenou 10 položku, která měří celkovou spokojenost s léčbou a podle specifických domén, např. Pohodlí a flexibility. Při skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje od 0-60, kde vyšší skóre, což je větší spokojenost s léčbou. Skóre jednotlivých položek, které zahrnovalo všechny skóre rychlosti v rozmezí od 0 (velmi nespokojených, nepohodlných, nepružných) do 6 (velmi spokojených, pohodlných, flexibilních), v případě obecné spokojenosti bude existovat 10 položek, které budou shrnuty tak, aby vytvořily skóre v rozmezí od 0 do 30, s vyšší skóre, větší skóre uspokojení s subsecatem. Pro měřítko životního stylu s 8 položkami, které budou shrnuty tak, aby vytvořily skóre v rozmezí od 0 do 30, s vyšší skóre spokojenosti s dílčí škálou.

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
Změna příznaků
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem

Změna v nouzi symptomů je založena na dotazníku modulu tísně (SDM) HIV. SDM je 20-bodová samostatně hlášená nástroj, který hodnotí přítomnost a úzkost symptomů souvisejících s HIV nebo jeho léčbou. Zahrnuje dílčí stupnice pro spokojenost léčby a individuální spokojenost se změnami léčby. Skóre spokojenosti s léčbou shrnuje všechny položky, od +30 (větší zlepšení) do -30 (větší zhoršení). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od +3 (mnohem spokojenější, pohodlnější, flexibilnější) do -3 (mnohem méně spokojený, pohodlný, flexibilní). Obecná spokojenost a životní styl skóre shrnuje všechny položky, od +15 (větší zlepšení) do -15 (větší zhoršení).

Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.

V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
Počet opatření monitorování HIV-RNA
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
Od základní linie do 3 roku
Procento účastníků se vztahovalo na jiného lékařského specialisty
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
Od základní linie do 3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 208983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dotazník modulu HIV symptomové tísňové modul (SDM)

Prohledejte podobné pokusy