Popis skutečné světové antivirové účinnosti a udržitelnosti režimu 2 léčiv Dolutegravir + lamivudin u neléčených a předléčených pacientů v rutinní klinické péči v Německu (URBAN)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10243
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50674
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80335
- GSK Investigational Site
-
Osnabruck, Německo, 49090
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Německo, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku >= 18 let.
- Subjekty s dokumentovanou infekcí HIV-1.
- Preskripce DTG + 3TC byla vydána nezávisle na vstupu do této studie.
- Subjekty se schopností porozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším relevantním regulačním dokumentům.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace podle souhrnů údajů o přípravku Tivicay nebo Lamivudinu (SmPC).
- Subjekty s VL > 500 c/ml.
- Jakákoli antiretrovirová terapie pro léčbu HIV-1 vedle DTG a 3TC nebo DTG/3TC fixní kombinace dávek (FDC).
- Subjekty s koinfekcí virem hepatitidy B (HBV).
- Subjekty s aktuální účastí v probíhající neintervenční studii TRIUMPH (číslo studie: 202033, číslo NCT: NCT02342769) nebo v jakékoli intervenční klinické studii bez ohledu na indikaci.
- Subjekty, které se dříve účastnily klinických studií hodnotících DTG+ 3TC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkem účastníci
Antiretrovirová léčba (ART) naivní a předem ošetřená HIV-1 pozitivní účastníci, pro které je DTG+3TC označen podle místní značky.
|
SDM je 20-bodová opatření, která se zabývá přítomností a vnímanou úzkostí spojenou s příznaky běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou.
HIV TSQ je měřítko hlášenou 10 položku, která měří celkovou spokojenost s léčbou a podle specifických domén, např. Pohodlí a flexibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalým virologickým potlačením
Časové okno: Ve 3. roce
|
Virologická potlačení je definována jako virová zátěž (VL) menší než (<) 50 kopií (c)/ml nebo, pokud mezi 50-200 c/ml, s následným dalším dostupným měřením <50 c/ml (do 120 dnů).
|
Ve 3. roce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virémií nízké úrovně
Časové okno: V měsíci 6 a let 1, 2 a 3
|
Viremie nízké úrovně je definována jako měření VL větší než (>) 50 - <200 c/ml pro předem ošetřené účastníky.
U naivních účastníků bylo vyhodnoceno měření VL mezi> 50 až <200 c/ml po počátečním potlačení <50 c/ml.
|
V měsíci 6 a let 1, 2 a 3
|
|
Procento účastníků s virologickým odskokem
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Virologické odskoky je definováno jako 2 po sobě jdoucí měření VL> = 200 c/ml po potlačení.
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
|
Od základní linie do 3 roku
|
|
Procento účastníků s přepínačem léčby z virologických důvodů nebo z důvodu netolerovatelnosti
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Netolerovatelnost byla stanovena podle uvážení lékaře.
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
|
Od základní linie do 3 roku
|
|
Procento účastníků se zmeškanými měsíčními dávkami
Časové okno: V letech 1, 2 a 3
|
Účastníci byli vyzváni, aby uvedli odhad jejich úrovně dodržování v části dotazníky pro sebehodnocení.
0-2 zmeškané dávky, 3-4 zmeškané dávky, 5-6 zmeškaných dávek a> 6 zmeškaných dávek.
|
V letech 1, 2 a 3
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Od základní linie do 3 roku
|
|
Frekvence vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Od základní linie do 3 roku
|
|
Počet závažných a neskutečných nepříznivých reakcí na drogy (ADR)
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý vyšetřovací produkt související s jakoukoli dávkou, kde alespoň přiměřená možnost, tj. Vztah nelze vyloučit. Vážný ADR je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Od základní linie do 3 roku
|
|
Frekvence jakýchkoli nepříznivých reakcí léku
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Any = vážné a nesmírné ADR. ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý vyšetřovací produkt související s jakoukoli dávkou, kde alespoň přiměřená možnost, tj. Vztah nelze vyloučit. Vážný ADR je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významný. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Od základní linie do 3 roku
|
|
Míra přerušení v důsledku nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
|
Od základní linie do 3 roku
|
|
Procento účastníků s VL> 50 c/ml s mutacemi vznikajícího odporu
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Nově identifikované mutace spojené s rezistencemi, včetně těch detekovaných před zahájením léčby DTG+3TC a nejnovějšími hladinami HIV-RNA. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Od základní linie do 3 roku
|
|
Změna lipidových laboratorních hodnot
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
Jsou uvedeny následující parametry lipidů: celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), cholesterol a triglyceridy s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL). Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Procento účastníků s důvody pro terapii přepne na DTG+3TC
Časové okno: Na začátku
|
Primárními důvody přepínače terapie jsou vedlejší účinky předchozího umění, nízký potenciál pro interakci, preference 2-drogového režimu, profil snášenlivosti DTG+3TC, velikost pilulky, snadné užívání (jednou denně, nezávislé na jídle), preference pacienta a další. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Na začátku
|
|
Procento účastníků s důvody pro zahájení terapie DTG+3TC
Časové okno: Na začátku
|
Primárními důvody přepínače terapie jsou nízký potenciál pro interakci, preference 2-drogového režimu, prevence potenciální dlouhodobé toxicity jiných terapií, profil snášenlivosti DTG+3TC, snadné (jednou denně, nezávislé na jídlech) a jiných. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
Na začátku
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna spokojenosti léčby je založena na dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIV TSQ). HIV TSQ je měřítko hlášenou 10 položku, která měří celkovou spokojenost s léčbou a podle specifických domén, např. Pohodlí a flexibility. Při skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje od 0-60, kde vyšší skóre, což je větší spokojenost s léčbou. Skóre jednotlivých položek, které zahrnovalo všechny skóre rychlosti v rozmezí od 0 (velmi nespokojených, nepohodlných, nepružných) do 6 (velmi spokojených, pohodlných, flexibilních), v případě obecné spokojenosti bude existovat 10 položek, které budou shrnuty tak, aby vytvořily skóre v rozmezí od 0 do 30, s vyšší skóre, větší skóre uspokojení s subsecatem. Pro měřítko životního stylu s 8 položkami, které budou shrnuty tak, aby vytvořily skóre v rozmezí od 0 do 30, s vyšší skóre spokojenosti s dílčí škálou. Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna příznaků
Časové okno: V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna v nouzi symptomů je založena na dotazníku modulu tísně (SDM) HIV. SDM je 20-bodová samostatně hlášená nástroj, který hodnotí přítomnost a úzkost symptomů souvisejících s HIV nebo jeho léčbou. Zahrnuje dílčí stupnice pro spokojenost léčby a individuální spokojenost se změnami léčby. Skóre spokojenosti s léčbou shrnuje všechny položky, od +30 (větší zlepšení) do -30 (větší zhoršení). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od +3 (mnohem spokojenější, pohodlnější, flexibilnější) do -3 (mnohem méně spokojený, pohodlný, flexibilní). Obecná spokojenost a životní styl skóre shrnuje všechny položky, od +15 (větší zlepšení) do -15 (větší zhoršení). Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC. |
V letech 1, 2 a 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Počet opatření monitorování HIV-RNA
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
|
Od základní linie do 3 roku
|
|
Procento účastníků se vztahovalo na jiného lékařského specialisty
Časové okno: Od základní linie do 3 roku
|
Základní linie představuje poslední návštěvu před zahájením terapie DTG+3TC.
|
Od základní linie do 3 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 208983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
NCT01894776DokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
NCT00001023DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000883DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00001039DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000644DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000860DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00000641DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002140DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002309DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00002085DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce Mycobacterium
Klinické studie na Dotazník modulu HIV symptomové tísňové modul (SDM)
-
NCT03400293Dokončeno