在德国的常规临床护理中，双药治疗方案多替拉韦 + 拉米夫定在真实世界的抗病毒有效性和可持续性的描述 (URBAN)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aachen、德国、52062
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14059
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10777
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10629
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12163
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10243
- GSK Investigational Site
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Bochum、德国、44787
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20146
- GSK Investigational Site
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Koeln、德国、50668
- GSK Investigational Site
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Koeln、德国、50674
- GSK Investigational Site
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Mannheim、德国、68161
- GSK Investigational Site
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Muenchen、德国、80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen、德国、80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen、德国、80335
- GSK Investigational Site
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Osnabruck、德国、49090
- GSK Investigational Site
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Weimar、德国、99427
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >= 18 岁的受试者。
- 记录有 HIV-1 感染的受试者。
- DTG + 3TC 的处方独立于进入本研究。
- 具有理解知情同意书和其他相关规范文件能力的受试者。
排除标准：
- 根据 Tivicay 或拉米夫定产品特性摘要 (SmPC) 的任何禁忌症。
- VL > 500 c/mL 的受试者。
- 除了 DTG 和 3TC 或 DTG/3TC 固定剂量组合 (FDC) 之外，用于治疗 HIV-1 的任何抗逆转录病毒疗法。
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染的受试者。
- 当前参与正在进行的非干预性研究 TRIUMPH（研究编号：202033，NCT 编号：NCT02342769）或任何干预性临床试验的受试者，无论适应症如何。
- 以前参加过评估 DTG+ 3TC 的临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总参与者
抗逆转录病毒治疗（ART）幼稚和预处理的HIV-1阳性参与者根据局部标签为其DTG+3TC。
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SDM是一项20个项目的自我报告措施，它解决了与通常与艾滋病毒或其治疗相关的症状相关的存在和感知的困扰。
HIV TSQ是一个10个项目报告的量表，可以衡量治疗和特定领域的总体满意度，例如便利性和灵活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒抑制的参与者的百分比
大体时间：在第三年
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病毒学抑制定义为小于（<）50份（C）/mL的病毒载荷（VL），或者如果在50-200 c/ml之间，则随后的下一个可用测量<50 c/ml（在120天内）。
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在第三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低级别病毒血症的参与者的百分比
大体时间：在第6个月和第1、2和3年
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对于预处理的参与者，低水平的病毒血症定义为大于（>）50- <200 c/ml的VL测量。
对于幼稚的参与者，评估了<50 c/ml的初始抑制后，VL测量> 50至<200 c/ml。
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在第6个月和第1、2和3年
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病毒学反弹的参与者的百分比
大体时间：从基线到第三年
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病毒学反弹定义为抑制后2个连续的VL测量> = 200 c/ml。
基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
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从基线到第三年
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由于病毒学原因或由于无法忍受而导致治疗转换的参与者的百分比
大体时间：从基线到第三年
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不耐受性是由医师酌情确定的。
基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
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从基线到第三年
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每月剂量遗漏的参与者的百分比
大体时间：在1、2和3年
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提示参与者在其自我评估问卷的单个问题部分中对他们的依从性水平进行估计。
0-2遗漏剂量，3-4个错剂量，5-6次错剂量和> 6次错过剂量。
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在1、2和3年
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严重的不良事件（SAE）数量
大体时间：从基线到第三年
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不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学意义。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
从基线到第三年
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严重不良事件的频率
大体时间：从基线到第三年
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不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学意义。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
从基线到第三年
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严重和非严重的不良药物反应（ADR）数量
大体时间：从基线到第三年
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ADR被定义为对与任何剂量有关的药物研究产品的有害和意外的反应，至少有合理的可能性，即不能排除这种关系。 严重的ADR是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学上的意义。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
从基线到第三年
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任何不良药物反应的频率
大体时间：从基线到第三年
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任何=严重和非严重的ADR。 ADR被定义为对与任何剂量有关的药物研究产品的有害和意外的反应，至少有合理的可能性，即不能排除这种关系。 严重的ADR是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/先天性缺陷或具有医学上的意义。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
从基线到第三年
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由于药物反应不良而导致的中断率
大体时间：从基线到第三年
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基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
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从基线到第三年
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Vl> 50 c/ml的参与者的百分比具有紧急抗性突变
大体时间：从基线到第三年
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新鉴定的抗性相关突变，包括在用DTG+3TC和最近的HIV-RNA水平进行治疗之前检测到的抗性突变。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
从基线到第三年
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脂质实验室值的变化
大体时间：与基线相比，第1、2和3年
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提出了以下脂质参数：总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇和甘油三酸酯。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
与基线相比，第1、2和3年
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具有治疗原因转换为DTG+3TC的参与者的百分比
大体时间：基线
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治疗转换的主要原因是先前艺术的副作用，相互作用的潜力较低，偏爱2级药物，DTG+3TC的耐受性概况，药丸大小，易于服用（每天一次，独立于餐点），患者的偏好等。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
基线
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具有DTG+3TC治疗启动原因的参与者百分比
大体时间：基线
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治疗转换的主要原因是相互作用的潜力较低，偏爱2毒液制度，预防其他疗法的潜在长期毒性，DTG+3TC的耐受性概况，易于服用（每天一次，独立于餐点）等。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
基线
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改变治疗满意度
大体时间：与基线相比，第1、2和3年
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治疗满意度的变化基于HIV治疗满意度问卷（HIV TSQ）。 HIV TSQ是一个10个项目报告的量表，可以衡量治疗和特定领域的总体满意度，例如便利性和灵活性。 在治疗满意度中得分范围为0-60，其中得分较高，对治疗的满意度更高。 单个项目得分包括所有速率评分范围从0（非常不满意，不便，僵化）到6（非常满意，方便，灵活），如果达到一般满意度，将有10个项目的求和，以产生从0到30的分数，而得分更高，对款项的满意度更高。 对于生活方式量表，将总结出8个项目，以产生从0到30的分数，而得分更高，对子量表的满意度更高。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
与基线相比，第1、2和3年
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症状遇险的变化
大体时间：与基线相比，第1、2和3年
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症状困扰的变化基于HIV症状遇险模块（SDM）问卷。 SDM是一种20项自我报告的工具，可评估与艾滋病毒或其治疗有关的症状的存在和困扰。 它包括用于治疗满意度的亚量表和对治疗变化的个人满意度。 治疗满意度得分总计所有项目，范围从+30（更大的改进）到-30（更大的恶化）。 单个项目得分范围从+3（更加满意，方便，灵活）到-3（不太满意，方便，灵活）。 一般满意度和生活方式分数总和所有项目，范围从+15（更大的改进）到-15（更大的恶化）。 基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。 |
与基线相比，第1、2和3年
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HIV-RNA监测措施的数量
大体时间：从基线到第三年
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基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
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从基线到第三年
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参与者的百分比转交给另一位医学专家
大体时间：从基线到第三年
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基线代表了使用DTG+3TC开始治疗之前的最后一次访问。
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从基线到第三年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 208983
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
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艾滋病毒感染的临床试验
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