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饮食失调中身体形象的新衡量标准

2023年10月4日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.

饮食失调中身体意象的测量

本研究旨在将一种名为（此处称为“Body App”）的新型电子仪器与传统的纸笔评分量表进行比较，以评估饮食失调患者如何评估其身体形象。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

自我感知的体重或体型紊乱是饮食失调的核心症状，具有重要的治疗和预后相关性。 开发一种可靠且公正的方法来评估身体形象障碍势在必行，因为进食障碍（例如神经性厌食症）的特征包括高估身体大小和形状。 在这种疾病的最基本特征中，无法正确判断自己的身体形象经常与饮食失调的维持有关。 此外，对一个人的视觉外观的持续知觉障碍是 AN 和神经性贪食症复发的有力预测因素之一。

身体形象障碍可以概念化为有两个主要组成部分：知觉和态度/情感。 这些可能被认为是两个不同的结构，最好独立测量。 然而，临床医生目前依靠自我报告问卷来评估与疾病相关的症状、感知体验、行为和思想的集合。 一些量表选择性地评估身体形象特征，例如身体不满和身体扭曲。 然而，尚不清楚这些措施在多大程度上量化了感知体验与态度/情感方面的具体组成部分。 这项研究旨在评估一种新的电子仪器，这里称为“Body App”，它将身体形状和大小的估计与态度/情感成分分开，可能会导致体重或形状障碍的感知成分更接近，并促进评估饮食失调中的身体形象障碍。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
135

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

饮食失调组：

纳入标准：

  • 进食障碍的初步临床诊断
  • 因进食障碍接受住院治疗
  • 体重指数大于或等于 14
  • 独立走动
  • 拥有带有数据计划的智能手机
  • 英语水平

排除标准：

  • 积极的自杀意念
  • 共病精神分裂症谱系或其他精神病性障碍。

健康对照组：

纳入标准：

  • 目前没有精神病学诊断
  • 体重指数大于或等于 14
  • 独立走动
  • 拥有带有数据计划的智能手机
  • 英语水平

排除标准：

  • 体重指数 > 41
  • 积极的自杀意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：饮食失调
通过 Body App 测量身体形象以及与身体测量的关系
其他：身体应用
参与者将使用电子在线界面在虚拟模型上指出关注的领域。 还将收集身体测量值。
其他：健康比较
通过 Body App 测量身体形象以及与身体测量的关系
其他：身体应用
参与者将使用电子在线界面在虚拟模型上指出关注的领域。 还将收集身体测量值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Body App Tool 上的身体图像失真评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
虚拟形象的主观身体估计与相应身体部位的实际测量之间的差异
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
摄影人物评定量表上的身体形象不满意得分
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次测量中身体形象不满绝对变化的平均值（分数范围：0 到 10；变化越大表明身体形象不满越严重）
通过学习完成，平均1年
身体欣赏量表 2 上的身体意象障碍
大体时间：通过学习完成，平均1年
相对于基线，每次测量的身体意象干扰绝对变化的平均值（范围 10 到 50，较高的分数表示身体意象干扰的严重程度降低）
通过学习完成，平均1年
饮食失调检查问卷的饮食失调严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次测量相对于基线的总体饮食失调严重程度绝对变化的平均值（范围 0 到 6，分数越高表明饮食失调的严重程度越高）
通过学习完成，平均1年
身体意象状态量表上的身体意象障碍
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次测量相对于基线的身体意象干扰绝对变化的平均值（范围 0 到 48，分数越高表示身体意象干扰越严重）
通过学习完成，平均1年
畸形问题问卷中的身体畸形问题
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次测量相对于基线的畸形问题绝对变化的平均值（范围为 0 到 21，分数越高表示畸形问题越严重）
通过学习完成，平均1年
运动成瘾清单上的运动成瘾
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次测量相对于基线的运动成瘾绝对变化的平均值（范围 6 到 30，分数越高表示运动成瘾的严重程度越高）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sahib Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-001-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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