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新型 S-ICD 电极的急性可行性研究 (ASE)

2024年5月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

用于降低除颤能量的新型 S-ICD 电极布置的急性可行性研究

这是一项早期可行性研究。 本研究旨在通过 S-ICD 表征新电极电击配置的性能

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD、EMBLEM®、波士顿科学公司）从 8 cm 左胸骨旁线圈 (LPC) 向 59 cc 左侧脉冲发生器 (PG) 提供 80 J 电击。 使用较低能量进行除颤的系统可以显着减小 PG 尺寸。 计算机建模和动物研究表明，第二个电击线圈与 LPC 平行 (P) 或从剑突到 PG 袋横向 (T) 将显着降低电击阻抗和除颤阈值 (DFT)。

目的：快速测试接受 S-ICD 的患者中 P 和 T 配置的除颤效果。

方法：对接受传统 S-ICD 系统 (C) 的标准适应症患者进行测试。 有转化失败、中风或感染风险的患者被排除在外。 在研究测试之前，需要使用传统 S-ICD 获得 65 J 的成功。 使用相同的导引器和护套工具将第二个电极临时插入剑突切口，并使用研究性 Y 型适配器（型号 3598，Boston Scientific）连接到 PG。 第 1 阶段 (n=11) 仅在 50 J 的起始能量下测试 P，随后在 65 或 30 J 下进行测试，然后根据结果在 40 或 20 J 下进行测试。 第 2 阶段 (n=21) 以随机顺序测试 P 和 T，从 30 J 开始，然后是 40 或 20 J。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据标记的适应症，受试者计划接受从头 S-ICD 系统植入。
  2. 通过根据适用的用户手册执行的 S-ICD 心电图筛查。
  3. 受试者愿意并能够提供特定于地方和国家法律的知情同意。
  4. 受试者已年满 18 岁，或已达到根据当地和国家法律给予知情同意的法定年龄。

关键排除标准：

  1. 对象有不寻常的胸部解剖结构（例如。 漏斗胸和鸡胸）可能会阻碍临时插入第二个 S-ICD 电极的能力。
  2. 受试者在入组前 3 个月内的左心室射血分数≤ 20%。
  3. 受试者患有 NYHA IV 级或不稳定的 III 级心力衰竭。
  4. 主题，在研究者看来，不能容忍本协议要求的 DFT 测试。
  5. 受试者病态肥胖，定义为 BMI ≥ 35。
  6. 受试者有活动性感染或在过去 30 天内接受过感染治疗。
  7. 研究者认为感染风险增加的受试者。
  8. 受试者目前需要/接受透析。
  9. 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
  10. 受试者在入组后 ±30 天内进行过/进行过任何先前或计划进行的其他外科手术。
  11. 受试者认为，研究者认为血栓栓塞事件的风险增加。
  12. 受试者认为，研究者认为，出血过多的风险增加。
  13. 受试者目前在活跃的心脏移植名单上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂
除颤阈值 (DFT) 测试臂
设备：商业发布的皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD) 和研究用 S-ICD 适配器。
S-ICD 系统是一种皮下（皮下）植入式心脏复律除颤器，适用于有心脏骤停风险的人。 将测试新的电极配置以进行除颤测试 (DFT)。 计量单位为焦耳。 将诱发 VF，并且设备将按照协议中描述的某个定义的能量水平发出电击
其他名称：
  • S-ICD 系统是一种皮下（皮下）植入式心脏复律除颤器，适用于有心脏骤停风险的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
新电击电极配置的除颤阈值 (DFT)（以焦耳为单位）
大体时间：急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
这项紧迫的可行性研究的主要目标是使用 S-ICD 系统测量新型电击电极配置的 DFT。 测量单位为焦耳。 将诱发心室颤动 (VF)，并且设备将以协议中所述的特定定义能量水平提供电击
急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
40 焦耳成功转换心室颤动 (VF) 的参与者人数
大体时间：急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
第二个目标是评估新电极配置转换 VF 的转换成功率。 将诱发 VF，并且设备将以协议中所述的特定定义能量水平提供电击
急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Scientific Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Reinoud Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C2081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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