Investigación de viabilidad aguda de un nuevo electrodo S-ICD (ASE)

Criterios clave de inclusión:

1. El sujeto está programado para recibir un implante del sistema S-ICD de novo según la indicación etiquetada.
2. Aprobación del ECG de detección S-ICD realizado según el manual del usuario correspondiente.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado específico a las leyes locales y nacionales.
4. El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado según las leyes locales y nacionales.

Criterios clave de exclusión:

1. El sujeto tiene una anatomía torácica inusual (p. pectus excavatum y pectus carinatum) que podrían impedir la capacidad de insertar temporalmente un segundo electrodo S-ICD.
2. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 20 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
3. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o clase III inestable.
4. Sujeto que, en opinión del investigador, no puede tolerar las pruebas DFT requeridas por este protocolo.
5. El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como IMC ≥ 35.
6. El sujeto tiene una infección activa o ha sido tratado por infección en los últimos 30 días.
7. Sujeto que, a juicio del investigador, tiene mayor riesgo de infección.
8. El sujeto actualmente requiere/recibe diálisis.
9. El sujeto tiene diabetes insulinodependiente.
10. El sujeto tuvo/tiene algún otro procedimiento quirúrgico previo o planificado dentro de ±30 días de la inscripción.
11. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene un mayor riesgo de evento tromboembólico.
12. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene un mayor riesgo de sangrado excesivo.
13. El sujeto se encuentra actualmente en una lista activa de trasplante de corazón.