Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut haalbaarheidsonderzoek van een nieuwe S-ICD-elektrode (ASE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Acuut haalbaarheidsonderzoek naar een nieuwe S-ICD-elektrode-opstelling voor vermindering van defibrillatie-energieën

Dit is een haalbaarheidsstudie in een vroeg stadium. Deze studie tracht de prestaties van de nieuwe elektrodeschokconfiguratie met de S-ICD te karakteriseren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) levert schokken van 80 J vanuit een links-parasternale spoel (LPC) van 8 cm naar een linker laterale pulsgenerator (PG) van 59 cc. Een systeem dat met lagere energie defibrilleert, zou de PG-grootte aanzienlijk kunnen verkleinen. Computermodellen en dierstudies suggereren dat een tweede schokspoel, parallel (P) aan LPC of dwars (T) van xifoïde naar PG-pocket, de schokimpedantie en defibrillatiedrempel (DFT) aanzienlijk zou verminderen.

Doel: De defibrillatie-effectiviteit van P- en T-configuraties acuut testen bij patiënten die een S-ICD krijgen.

Methoden: Er werden tests uitgevoerd bij patiënten die voor standaardindicaties een conventioneel S-ICD-systeem (C) kregen. Patiënten met een risico op conversiemislukking, beroerte of infectie werden uitgesloten. Voorafgaand aan de onderzoekstests was een succes van 65 J met de conventionele S-ICD vereist. Een tweede elektrode werd tijdelijk ingebracht vanuit de xifoïde-incisie met behulp van hetzelfde inbreng- en hulsgereedschap en verbonden met de PG met een onderzoeks-Y-adapter (model 3598, Boston Scientific). Fase 1 (n=11) testte alleen P bij een startenergie van 50 J, met daaropvolgende tests bij 65 of 30 J en vervolgens 40 of 20 J, afhankelijk van de uitkomst. Fase 2 (n=21) testte zowel P als T in willekeurige volgorde, beginnend bij 30 J en vervolgens 40 of 20 J.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. De patiënt krijgt volgens de gelabelde indicatie een de novo implantaat van het S-ICD-systeem.
  2. Passend S-ICD-screening-ECG uitgevoerd volgens de toepasselijke gebruikershandleiding.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetten.
  4. Betrokkene is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetgeving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een ongebruikelijke borstanatomie (bijv. pectus excavatum en pectus carinatum) die de mogelijkheid kunnen belemmeren om tijdelijk een tweede S-ICD-elektrode in te brengen.
  2. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie ≤ 20% binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Proefpersoon heeft NYHA klasse IV of instabiel klasse III hartfalen.
  4. Onderwerp dat, naar de mening van de onderzoeker, de DFT-testen die vereist zijn door dit protocol niet kan tolereren.
  5. Proefpersoon is morbide obesitas, gedefinieerd als BMI ≥ 35.
  6. Proefpersoon heeft een actieve infectie of is in de afgelopen 30 dagen voor infectie behandeld.
  7. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd infectierisico heeft.
  8. Proefpersoon heeft momenteel dialyse nodig/ondergaat.
  9. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes.
  10. Proefpersoon had/heeft een eerdere of geplande andere chirurgische ingreep ondergaan binnen ±30 dagen na inschrijving.
  11. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico heeft op trombo-embolische voorvallen.
  12. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico heeft op overmatig bloeden.
  13. Onderwerp staat momenteel op een actieve harttransplantatielijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Testen van defibrillatiedrempel (DFT) Arm
Apparaat: commercieel uitgebrachte subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (S-ICD) en de Investigational S-ICD Adapter.
Het S-ICD-systeem is een subcutane (onderhuidse) implanteerbare cardioverter-defibrillator voor mensen die risico lopen op een plotselinge hartstilstand. Een nieuwe elektrodeconfiguratie wordt getest voor defibrillatietesten (DFT). De maateenheid is in Joules. VF wordt geïnduceerd en het apparaat geeft een schok af op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Het S-ICD-systeem is een subcutane (onderhuidse) implanteerbare cardioverter-defibrillator voor mensen die risico lopen op een plotselinge hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defibrillatiedrempel (DFT) van de nieuwe schokelektrodeconfiguratie in joules
Tijdsspanne: Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur
Het primaire doel van deze acute haalbaarheidsstudie is het meten van de DFT van de nieuwe schokelektrodeconfiguratie met een S-ICD-systeem. De maateenheid is in Joules. Er wordt ventriculaire fibrillatie (VF) geïnduceerd en het apparaat zal een schok afgeven op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle conversie van ventriculaire fibrillatie (VF) bij 40 joule
Tijdsspanne: Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur
Het secundaire doel is het beoordelen van het conversiesucces van de nieuwe elektrodeconfiguratie om VF te converteren. VF zal worden geïnduceerd en het apparaat zal een schok afgeven op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C2081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen