新型 S-ICD 电极的急性可行性研究 (ASE)
2024年5月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于降低除颤能量的新型 S-ICD 电极布置的急性可行性研究
这是一项早期可行性研究。
本研究旨在通过 S-ICD 表征新电极电击配置的性能
研究概览
详细说明
背景：皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD、EMBLEM®、波士顿科学公司）从 8 cm 左胸骨旁线圈 (LPC) 向 59 cc 左侧脉冲发生器 (PG) 提供 80 J 电击。 使用较低能量进行除颤的系统可以显着减小 PG 尺寸。 计算机建模和动物研究表明，第二个电击线圈与 LPC 平行 (P) 或从剑突到 PG 袋横向 (T) 将显着降低电击阻抗和除颤阈值 (DFT)。
目的：快速测试接受 S-ICD 的患者中 P 和 T 配置的除颤效果。
方法：对接受传统 S-ICD 系统 (C) 的标准适应症患者进行测试。 有转化失败、中风或感染风险的患者被排除在外。 在研究测试之前，需要使用传统 S-ICD 获得 65 J 的成功。 使用相同的导引器和护套工具将第二个电极临时插入剑突切口，并使用研究性 Y 型适配器（型号 3598，Boston Scientific）连接到 PG。 第 1 阶段 (n=11) 仅在 50 J 的起始能量下测试 P，随后在 65 或 30 J 下进行测试，然后根据结果在 40 或 20 J 下进行测试。 第 2 阶段 (n=21) 以随机顺序测试 P 和 T，从 30 J 开始，然后是 40 或 20 J。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据标记的适应症，受试者计划接受从头 S-ICD 系统植入。
- 通过根据适用的用户手册执行的 S-ICD 心电图筛查。
- 受试者愿意并能够提供特定于地方和国家法律的知情同意。
- 受试者已年满 18 岁，或已达到根据当地和国家法律给予知情同意的法定年龄。
关键排除标准：
- 对象有不寻常的胸部解剖结构（例如。 漏斗胸和鸡胸）可能会阻碍临时插入第二个 S-ICD 电极的能力。
- 受试者在入组前 3 个月内的左心室射血分数≤ 20%。
- 受试者患有 NYHA IV 级或不稳定的 III 级心力衰竭。
- 主题，在研究者看来，不能容忍本协议要求的 DFT 测试。
- 受试者病态肥胖，定义为 BMI ≥ 35。
- 受试者有活动性感染或在过去 30 天内接受过感染治疗。
- 研究者认为感染风险增加的受试者。
- 受试者目前需要/接受透析。
- 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者在入组后 ±30 天内进行过/进行过任何先前或计划进行的其他外科手术。
- 受试者认为，研究者认为血栓栓塞事件的风险增加。
- 受试者认为，研究者认为，出血过多的风险增加。
- 受试者目前在活跃的心脏移植名单上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
除颤阈值 (DFT) 测试臂
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S-ICD 系统是一种皮下（皮下）植入式心脏复律除颤器，适用于有心脏骤停风险的人。
将测试新的电极配置以进行除颤测试 (DFT)。
计量单位为焦耳。
将诱发 VF，并且设备将按照协议中描述的某个定义的能量水平发出电击
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新电击电极配置的除颤阈值 (DFT)（以焦耳为单位）
大体时间：急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
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这项紧迫的可行性研究的主要目标是使用 S-ICD 系统测量新型电击电极配置的 DFT。
测量单位为焦耳。
将诱发心室颤动 (VF)，并且设备将以协议中所述的特定定义能量水平提供电击
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急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 焦耳成功转换心室颤动 (VF) 的参与者人数
大体时间：急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
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第二个目标是评估新电极配置转换 VF 的转换成功率。
将诱发 VF，并且设备将以协议中所述的特定定义能量水平提供电击
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急性 - 植入过程中 - 长达 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinoud Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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