此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结肠内镜全层切除术 (EFTRICOM)

2019年1月10日 更新者：HugoUchima、Fundació Institut Germans Trias i Pujol

使用超范围夹 (OTSC) 进行结肠内镜全层切除术 (EFTR) 的多中心前瞻性研究

使用超范围夹 (OTSC) 作为闭合机制的结肠内窥镜全层切除术 (EFTR) 是一项最新技术，它允许对结肠病变进行内窥镜切除，而这些病变是传统内窥镜切除技术的较差候选者。 目的是研究 EFTR 在结肠中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

结肠早期肿瘤病变的早期发现和内镜切除可以预防结肠癌的发展。

经典的内窥镜粘膜切除技术和粘膜下剥离技术需要通过注射晶体物质或胶体来形成粘膜下“垫”。 然而，这些先进的技术在面对提拉效果不佳或根本不提拉的病变时存在技术局限性，因为在疤痕或纤维化病变中可能会观察到这种情况

使用超范围夹子 (OTSC) 在结肠中进行内窥镜全层切除术 (EFTR) 是一种不需要注射粘膜下溶液并允许切除约 30 毫米的结肠病变的最新技术，整块，允许对样本进行正确的组织学研究，以确认其完全切除并具有足够深的边缘，评估入侵水平和淋巴血管受累。

带有 OTSC 的 EFTR 允许结肠壁全层切除，方法是在切除病灶之前部署一个超范围夹子以防止穿孔。 该技术的步骤是：面对病变并标记边界，用套件插入范围（由带有集成圈套器和 OTSC 的帽组成），抓住病变并将其拉入帽中，部署过度 -范围夹 (OTSC) 并关闭集成圈套和切除。

这是一项关于 EFTR 与 OTSC 在结肠中的有效性和安全性的多中心观察性研究。

在参与中心进行的所有 EFTR 病例中，前瞻性地收集了临床、内窥镜和组织学数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • 电话号码：+34 934978866
  • 邮箱：hugoikuo@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Pellisé
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Miguel Esteban
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier García Lledó
      • Málaga、西班牙、29004
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • 招聘中
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12002
        • 招聘中
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Albéniz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受内窥镜全层切除术的结肠病变符合纳入标准的患者将被连续纳入。

描述

纳入标准：

  • 男女成人（≥18 岁）。
  • 小于 30mm 的结肠病变不能通过其他微创内窥镜技术整块切除，包括提示 T1 的病变、上皮下肿瘤、伴憩室受累的病变、无隆起征象的病变（复发、未完全切除或未经治疗）。
  • 对手术和研究给出书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 拒绝给予知情同意。
  • 具有晚期证据（例如，淋巴结受累）或最大直径超过 3 厘米的结肠肿瘤病变。
  • 任何严重且不受控制的医学、心理、地理或社会问题，可能会干扰患者参与研究，或不允许进行充分的随访和遵守方案以及对研究结果的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
内镜下全层切除术
肿瘤病灶小于 30mm 且无法通过其他微创内窥镜技术整块切除的患者，包括提示 T1 结直肠癌的病灶、上皮下肿瘤、伴憩室受累的病灶、无隆起征的病灶（复发、未完全切除或未经治疗的病灶）。
程序：内镜下全层切除术
在结直肠病变中使用 Over-The-Scope-Clip 进行内镜全层切除术 (EFTR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：通过学习完成，平均1年
完成内镜全层切除后无肉眼残留组织的病灶完整整块切除百分比
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件
大体时间：3个月
与手术相关的主要不良事件的百分比：出血和/或穿孔
3个月
组织学证实的全层切除
大体时间：30天
组织学证实的全层切除
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hugo I. Uchima Koecklin, MD、Medical Researcher

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HU-EMPRET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定