Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion i fuld tykkelse i tyktarmen (EFTRICOM)

10. januar 2019 opdateret af: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multicenter prospektiv undersøgelse af endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarm ved brug af Over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarmen ved hjælp af en over-the-scope clip (OTSC) som lukkemekanisme er en nyere teknik, der tillader endoskopisk resektion af tyktarmslæsioner, der er dårlige kandidater til konventionelle endoskopiske resektionsteknikker. Målet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EFTR i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning og endoskopisk resektion af tidlige neoplastiske læsioner i tyktarmen kan forhindre udvikling af tyktarmskræft.

Den klassiske endoskopiske slimhinderesektionsteknik og den submukosale dissektionsteknik kræver, at der skabes en submukosal "pude" ved at injicere krystalloide stoffer eller kolloider. Disse avancerede teknikker har imidlertid tekniske begrænsninger, når de står over for en læsion, der giver dårlige løft eller slet ikke løfter, som det kan ses ved ardannelse eller fibrotiske læsioner

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarmen ved hjælp af en over-the-scope clip (OTSC) er en nyere teknik, der ikke kræver injektion af en submucosal opløsning og tillader en resektion af tyktarmslæsioner på op til ca. 30 mm. en bloc, hvilket muliggør en korrekt histologisk undersøgelse af prøven, for at bekræfte dens fuldstændige resektion med tilstrækkelige dybe marginer, evaluering af niveauet af invasion og lymfvaskulær involvering.

EFTR med OTSC tillader en resektion af tyktarmsvæg i fuld tykkelse ved at placere en over-the-scope-clips før resektion af læsionen for at forhindre perforering. Trinnene i teknikken er: ansigt læsionen og markering af grænserne, indsættelse af skopet med sættet (bestående af en kasket med en integreret snare og OTSC), tag fat i og træk læsionen ind i hætten, anbring over-the- scope-clip (OTSC) og lukning af den integrerede snare og resect.

Dette er et multicenter observationsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​EFTR med OTSC i tyktarmen.

De kliniske, endoskopiske og histologiske data indsamles prospektivt i alle tilfælde af EFTR udført i deltagercentrene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Telefonnummer: +34 934978866
  • E-mail: hugoikuo@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Albéniz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som gennemgår en endoskopisk fuldtykkelsesresektion for colonlæsioner, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) af begge køn.
  • Colonlæsioner mindre end 30 mm uoperable en-bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, herunder læsioner, der tyder på T1, subepiteliale tumorer, læsioner med divertikulær involvering, læsioner med ikke-løftende tegn (tilbagevendende, ufuldstændig tidligere resektion eller ubehandlet).
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke til proceduren og til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke.
  • Neoplastiske læsioner i tyktarmen med tegn på fremskreden stadium (for eksempel lymfeknudepåvirkning) eller mere end 3 cm i største diameter.
  • Ethvert medicinsk, psykologisk, geografisk eller socialt problem, der er betydeligt og ukontrolleret, som kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen og evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Patienter med neoplastiske læsioner mindre end 30 mm, der ikke kan opseres en bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, herunder læsioner, der tyder på T1 kolorektal cancer, subepiteliale tumorer, læsioner med divertikulær involvering, læsioner med ikke-løftende tegn (tilbagevendende, ufuldstændig tidligere resektion eller ubehandlede læsioner).
Procedure: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR) med Over-The-Scope-Clip i kolorektale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af fuldstændig en-blok resektion af læsionen uden makroskopisk restvæv efter endt endoskopisk fuldtykkelsesresektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af procedure-associerede større bivirkninger: blødning og/eller perforation
3 måneder
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
Tidsramme: 30 dage
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU-EMPRET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion i fuld tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger