Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce v plné tloušťce v tlustém střevě (EFTRICOM)

10. ledna 2019 aktualizováno: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multicentrická prospektivní studie endoskopické resekce plné tloušťky (EFTR) v tlustém střevě pomocí Over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopická resekce v plné tloušťce (EFTR) v tlustém střevě pomocí over-the-scope klipu (OTSC) jako uzavíracího mechanismu je nedávnou technikou, která umožňuje endoskopickou resekci lézí tlustého střeva, které jsou špatnými kandidáty pro konvenční endoskopické resekční techniky. Cílem je studovat bezpečnost a účinnost EFTR v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce a endoskopická resekce časných neoplastických lézí v tlustém střevě může zabránit rozvoji rakoviny tlustého střeva.

Klasická endoskopická technika resekce sliznice a technika submukózní disekce vyžaduje vytvoření submukózního „polštáře“ injekcí krystaloidních látek nebo koloidů. Tyto pokročilé techniky však mají technická omezení, když čelíme lézi, která představuje špatné zvedání nebo vůbec nezvedání, jak to může být pozorováno u jizevnatých nebo fibrotických lézí.

Endoskopická celotloušťková resekce (EFTR) v tlustém střevě pomocí over-the-scope klipu (OTSC) je nejnovější technika, která nevyžaduje injekci submukózního roztoku a umožňuje resekci lézí tlustého střeva až do velikosti přibližně 30 mm, en bloc, umožňující správné histologické vyšetření vzorku, potvrzení jeho kompletní resekce s adekvátně hlubokými okraji, zhodnocení úrovně invaze a lymfovaskulárního postižení.

EFTR s OTSC umožňuje resekci stěny tlustého střeva v plné tloušťce nasazením spony před resekcí léze, aby se zabránilo perforaci. Kroky této techniky jsou: čelit lézi a označení hranic, vložení dalekohledu se soupravou (skládající se z čepice s integrovaným snare a OTSC), uchopení a vtažení léze do čepice, nasazení nadstavce scope-clip (OTSC) a uzavření integrované smyčky a resekce.

Toto je multicentrická observační studie o účinnosti a bezpečnosti EFTR s OTSC v tlustém střevě.

Klinická, endoskopická a histologická data jsou sbírána prospektivně ve všech případech EFTR prováděných v účastnících centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Telefonní číslo: +34 934978866
  • E-mail: hugoikuo@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Albéniz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí endoskopickou celotloušťkovou resekci pro léze tlustého střeva, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) obou pohlaví.
  • Léze tlustého střeva menší než 30 mm neresekovatelné en-bloc jinými méně invazivními endoskopickými technikami, včetně lézí připomínajících T1, subepiteliálních nádorů, lézí s divertikulárním postižením, lézí bez známek zvedání (recidivující, neúplná předchozí resekce nebo neléčené).
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s postupem a se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí udělit informovaný souhlas.
  • Neoplastické léze tlustého střeva se známkami pokročilého stadia (například postižení lymfatických uzlin) nebo větší než 3 cm v největším průměru.
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, geografický nebo sociální problém, který je významný a nekontrolovaný, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo který neumožňuje adekvátní sledování a dodržování protokolu a hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endoskopická celotloušťková resekce
Pacienti s neoplastickými lézemi menšími než 30 mm neresekovatelnými en bloc jinými méně invazivními endoskopickými technikami, včetně lézí připomínajících T1 kolorektální karcinom, subepiteliálních nádorů, lézí s divertikulárním postižením, lézí se znakem no-liftingu (recidivující, neúplná předchozí resekce nebo neléčené léze).
Postup: Endoskopická celotloušťková resekce
Endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) s Over-The-Scope-Clip u kolorektálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento kompletní en-blokové resekce léze bez makroskopické reziduální tkáně po dokončení endoskopické resekce v plné tloušťce
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Procento závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem: krvácení a/nebo perforace
3 měsíce
Histologicky potvrzená resekce v plné tloušťce
Časové okno: 30 dní
Histologicky potvrzená resekce v plné tloušťce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU-EMPRET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická celotloušťková resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení