Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection endoscopique de pleine épaisseur dans le côlon (EFTRICOM)

10 janvier 2019 mis à jour par: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Étude prospective multicentrique de la résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC)

La résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC) comme mécanisme de fermeture est une technique récente qui permet la résection endoscopique des lésions coliques qui sont de mauvais candidats pour les techniques de résection endoscopique conventionnelles. L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EFTR dans le côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La détection précoce et la résection endoscopique des lésions néoplasiques précoces du côlon peuvent prévenir le développement du cancer du côlon.

La technique classique de résection muqueuse endoscopique et la technique de dissection sous-muqueuse nécessitent la création d'un "coussin" sous-muqueux par injection de substances cristalloïdes ou colloïdes. Cependant, ces techniques avancées présentent des limites techniques face à une lésion qui présente un mauvais lifting ou pas du tout comme cela peut être observé dans les lésions cicatricielles ou fibrotiques.

La résection endoscopique en pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC) est une technique récente qui ne nécessite pas l'injection d'une solution sous-muqueuse et permet une résection des lésions coliques jusqu'à environ 30 mm, en bloc, permettant une étude histologique correcte de l'échantillon, pour confirmer sa résection complète avec des marges profondes adéquates, évaluation du niveau d'invasion et de l'atteinte lymphovasculaire.

L'EFTR avec OTSC permet une résection de toute l'épaisseur de la paroi colique, par le déploiement d'un clip over-the-scope avant la résection de la lésion pour éviter la perforation. Les étapes de la technique sont : faire face à la lésion et marquer les bords, insertion de l'endoscope avec le kit (constitué d'un capuchon avec anse intégrée et OTSC), saisir et tirer la lésion dans le capuchon, déployer le sur-le- scope-clip (OTSC) et fermeture de l'anse intégrée et résection.

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'EFTR avec OTSC dans le côlon.

Les données cliniques, endoscopiques et histologiques sont recueillies de manière prospective dans tous les cas d'EFTR réalisés dans les centres participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Numéro de téléphone: +34 934978866
  • E-mail: hugoikuo@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Albéniz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui subissent une résection endoscopique pleine épaisseur pour des lésions coliques répondant aux critères d'inclusion seront inclus consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) des deux sexes.
  • Lésions coliques inférieures à 30 mm non résécables en bloc par d'autres techniques endoscopiques moins invasives, y compris les lésions évocatrices de T1, les tumeurs sous-épithéliales, les lésions avec atteinte diverticulaire, les lésions sans signes de lifting (récidives, résection antérieure incomplète ou non traitée).
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour la procédure et pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'accorder un consentement éclairé.
  • Lésions néoplasiques du côlon avec signes de stade avancé (par exemple, atteinte des ganglions lymphatiques) ou plus de 3 cm de plus grand diamètre.
  • Tout problème médical, psychologique, géographique ou social significatif et non contrôlé pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou ne permettant pas un suivi adéquat et le respect du protocole et l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Résection endoscopique pleine épaisseur
Patients présentant des lésions néoplasiques inférieures à 30 mm non résécables en bloc par d'autres techniques endoscopiques moins invasives, y compris des lésions évocatrices d'un cancer colorectal T1, des tumeurs sous-épithéliales, des lésions avec atteinte diverticulaire, des lésions avec signe de non-lifting (récidive, résection antérieure incomplète ou lésions non traitées).
Procédure: Résection endoscopique pleine épaisseur
Résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) avec Over-The-Scope-Clip dans les lésions colorectales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pourcentage de résection complète en bloc de la lésion sans tissu résiduel macroscopique après avoir terminé la résection endoscopique pleine épaisseur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 mois
Pourcentage d'événements indésirables majeurs associés à la procédure : saignement et/ou perforation
3 mois
Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
Délai: 30 jours
Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HU-EMPRET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs colorectales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres