结肠内镜全层切除术 (EFTRICOM)
2019年1月10日 更新者：HugoUchima、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
使用超范围夹 (OTSC) 进行结肠内镜全层切除术 (EFTR) 的多中心前瞻性研究
使用超范围夹 (OTSC) 作为闭合机制的结肠内窥镜全层切除术 (EFTR) 是一项最新技术，它允许对结肠病变进行内窥镜切除，而这些病变是传统内窥镜切除技术的较差候选者。
目的是研究 EFTR 在结肠中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
结肠早期肿瘤病变的早期发现和内镜切除可以预防结肠癌的发展。
经典的内窥镜粘膜切除技术和粘膜下剥离技术需要通过注射晶体物质或胶体来形成粘膜下“垫”。 然而，这些先进的技术在面对提拉效果不佳或根本不提拉的病变时存在技术局限性，因为在疤痕或纤维化病变中可能会观察到这种情况
使用超范围夹子 (OTSC) 在结肠中进行内窥镜全层切除术 (EFTR) 是一种不需要注射粘膜下溶液并允许切除约 30 毫米的结肠病变的最新技术，整块，允许对样本进行正确的组织学研究，以确认其完全切除并具有足够深的边缘，评估入侵水平和淋巴血管受累。
带有 OTSC 的 EFTR 允许结肠壁全层切除，方法是在切除病灶之前部署一个超范围夹子以防止穿孔。 该技术的步骤是：面对病变并标记边界，用套件插入范围（由带有集成圈套器和 OTSC 的帽组成），抓住病变并将其拉入帽中，部署过度 -范围夹 (OTSC) 并关闭集成圈套和切除。
这是一项关于 EFTR 与 OTSC 在结肠中的有效性和安全性的多中心观察性研究。
在参与中心进行的所有 EFTR 病例中，前瞻性地收集了临床、内窥镜和组织学数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo I. Uchima Koecklin, MD
- 电话号码：+34 934978866
- 邮箱：hugoikuo@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Magin Farré Albadalejo
- 邮箱：mfarre.germanstrias@gencat.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
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首席研究员：
- Maria Pellise
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Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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接触：
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首席研究员：
- Joaquín Rodríguez Sánchez
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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首席研究员：
- José Carlos Marín Gabriel
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
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首席研究员：
- Pedro De María Pallarés
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
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首席研究员：
- José Miguel Esteban
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
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首席研究员：
- Javier García Lledó
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Málaga、西班牙、29004
- 招聘中
- Hospital Quironsalud Malaga
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接触：
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首席研究员：
- Pedro J. Rosón
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Oviedo、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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接触：
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首席研究员：
- Miguel Fraile López
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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接触：
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首席研究员：
- Javier Sola Vera
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- 招聘中
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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接触：
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首席研究员：
- Ignasi Puig del Castillo
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- 招聘中
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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首席研究员：
- David Barquero
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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接触：
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首席研究员：
- Jorge Carlos Espinós
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Castellón
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Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12002
- 招聘中
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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接触：
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首席研究员：
- Fernando Sábado
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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接触：
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首席研究员：
- Francisco Martín
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra
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接触：
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首席研究员：
- Eduardo Albéniz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受内窥镜全层切除术的结肠病变符合纳入标准的患者将被连续纳入。
描述
纳入标准：
- 男女成人（≥18 岁）。
- 小于 30mm 的结肠病变不能通过其他微创内窥镜技术整块切除，包括提示 T1 的病变、上皮下肿瘤、伴憩室受累的病变、无隆起征象的病变（复发、未完全切除或未经治疗）。
- 对手术和研究给出书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 拒绝给予知情同意。
- 具有晚期证据（例如，淋巴结受累）或最大直径超过 3 厘米的结肠肿瘤病变。
- 任何严重且不受控制的医学、心理、地理或社会问题，可能会干扰患者参与研究，或不允许进行充分的随访和遵守方案以及对研究结果的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内镜下全层切除术
肿瘤病灶小于 30mm 且无法通过其他微创内窥镜技术整块切除的患者，包括提示 T1 结直肠癌的病灶、上皮下肿瘤、伴憩室受累的病灶、无隆起征的病灶（复发、未完全切除或未经治疗的病灶）。
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在结直肠病变中使用 Over-The-Scope-Clip 进行内镜全层切除术 (EFTR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：通过学习完成，平均1年
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完成内镜全层切除后无肉眼残留组织的病灶完整整块切除百分比
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：3个月
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与手术相关的主要不良事件的百分比：出血和/或穿孔
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3个月
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组织学证实的全层切除
大体时间：30天
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组织学证实的全层切除
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hugo I. Uchima Koecklin, MD、Medical Researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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