Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk full-tykkelse reseksjon i tykktarm (EFTRICOM)

10. januar 2019 oppdatert av: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multisenter prospektiv studie av endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) i tykktarm ved bruk av over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) i tykktarmen ved bruk av en over-the-scope clip (OTSC) som lukkemekanisme er en nyere teknikk som tillater endoskopisk reseksjon av tykktarmslesjoner som er dårlige kandidater for konvensjonelle endoskopiske reseksjonsteknikker. Målet er å studere sikkerheten og effekten av EFTR i tykktarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning og endoskopisk reseksjon av tidlige neoplastiske lesjoner i tykktarmen kan forhindre utvikling av tykktarmskreft.

Den klassiske endoskopiske slimhinnereseksjonsteknikken og submukosal disseksjonsteknikken krever opprettelse av en submukosal "pute" ved å injisere krystalloide substanser eller kolloider. Disse avanserte teknikkene har imidlertid tekniske begrensninger når de står overfor en lesjon som gir dårlig løfting eller ikke løfter i det hele tatt, som det kan observeres ved arrdannelse eller fibrotiske lesjoner

Endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) i tykktarmen ved bruk av en over-the-scope clip (OTSC) er en nyere teknikk som ikke krever injeksjon av en submukosal løsning og tillater en reseksjon av tykktarmslesjoner på opptil ca. 30 mm, en bloc, som tillater en korrekt histologisk studie av prøven, for å bekrefte dens fullstendige reseksjon med tilstrekkelig dype marginer, evaluering av nivået av invasjon og lymfovaskulær involvering.

EFTR med OTSC tillater reseksjon av tykktarmsvegg i full tykkelse, ved utplassering av en over-the-scope-klips før reseksjon av lesjonen for å forhindre perforering. Trinnene i teknikken er: ansikt lesjonen og merk av kantene, innsetting av skopet med settet (bestående av en hette med integrert snare og OTSC), ta tak i og dra lesjonen inn i hetten, utplassere over-the- scope-clip (OTSC) og lukking av den integrerte snare og resect.

Dette er en multisenter observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til EFTR med OTSC i tykktarmen.

De kliniske, endoskopiske og histologiske dataene samles inn prospektivt i alle tilfeller av EFTR utført i deltakersentrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Telefonnummer: +34 934978866
  • E-post: hugoikuo@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spania, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Rekruttering
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Albéniz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår en endoskopisk fulltykkelsesreseksjon for tykktarmslesjoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) av begge kjønn.
  • Kolonlesjoner mindre enn 30 mm uoperable en-bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, inkludert lesjoner som tyder på T1, subepiteliale svulster, lesjoner med divertikulær involvering, lesjoner med ikke-løftende tegn (tilbakevendende, ufullstendig tidligere reseksjon eller ubehandlet).
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke til prosedyren og for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke.
  • Neoplastiske lesjoner i tykktarmen med tegn på fremskreden stadium (for eksempel lymfeknutepåvirkning) eller mer enn 3 cm i største diameter.
  • Ethvert medisinsk, psykologisk, geografisk eller sosialt problem som er betydelig og ukontrollert som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og overholdelse av protokollen og evalueringen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Pasienter med neoplastiske lesjoner mindre enn 30 mm inoperable en bloc med andre mindre invasive endoskopiske teknikker, inkludert lesjoner som tyder på T1 kolorektal kreft, subepiteliale svulster, lesjoner med divertikulær involvering, lesjoner med ikke-løftende tegn (tilbakevendende, ufullstendig tidligere reseksjon eller ubehandlede lesjoner).
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) med Over-The-Scope-Clip i kolorektale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av fullstendig en-blokk reseksjon av lesjonen uten makroskopisk restvev etter fullført endoskopisk full-tykkelse reseksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av prosedyreassosierte alvorlige bivirkninger: blødning og/eller perforering
3 måneder
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
Tidsramme: 30 dager
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HU-EMPRET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Endoskopisk reseksjon i full tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger