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约旦安曼自闭症谱系障碍儿童父母养育压力和应对机制教育计划的有效性

2019年1月12日 更新者：Haytham Mohammad Al-Oran、Universiti Putra Malaysia
孩子的健康和福祉与其父母的身体、情感和心理有着千丝万缕的联系。 自闭症谱系障碍是神经系统发育障碍之一，其特征是社会交往、语言和认知发展中度至重度受损，以及包括重复行为、兴趣受限和情绪困扰。 应对压力大的情况被列为人生中最大的挑战之一。 本研究的总体目标是在基线、测试后和两个月的后续评估中，检查约旦安曼 ASD 儿童父母的育儿压力和应对机制教育计划的有效性。 200 名患有自闭症谱系障碍儿童的父母将被分配到干预组 (n = 100) 和对照组 (n = 100)。 使用父母压力指数 (PSI) 和 Brief COPE 的父母压力和应对机制的措施将在治疗前、治疗后和 2 个月的随访中进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：儿童的健康和福祉与其父母的身体、情感和心理密不可分。 保持父母的健康和福祉是为患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的孩子提供最佳护理的先决条件。 本研究的总体目标是评估约旦 ASD 儿童父母的养育压力和应对机制教育计划的有效性。

方法：将在约旦安曼的 4 个自闭症治疗私立中心进行整群随机对照试验。 纳入标准：患儿的父亲或母亲自初次诊断起已确诊三年，父亲或母亲照顾孩子并与孩子一起生活，父亲或母亲具有读写阿拉伯语的能力，父亲或母亲年龄在 20 岁以上，中心只照顾 12 岁及以下的 ASD 儿童。 排除标准：孩子患有其他慢性病或疾病（例如 1 型糖尿病、唐氏综合症、学习障碍、胎儿酒精综合症）的父亲或母亲、居住在安曼的患有 ASD 儿童的外国父亲或母亲、以前参加过的父亲或母亲在干预研究（例如，认知行为疗法、基于正念的干预）中，孩子的父亲或母亲接受任何 ASD 药物治疗（例如 Risperdal、Ritalin），父亲或母亲有一个以上被诊断患有 ASD 的孩子，并且中心没有适合实施干预计划的教室。 教育干预计划将作为为期一天的活动分四次交付给干预组。 而对照组将在儿童时期接受有关传染病的教育。 估计效果设计为 1.3，集群大小为 4，未完成率为 20%，试验将需要招募 200 名参与者。 当前研究的主要结果是育儿压力和应对机制分数，将分别使用父母压力指数简表和 Brief COPE 对其进行评估。 父母压力和应对机制分数将在干预前、干预后和第 8 周的随访中进行评估。

结果：将使用 A 2×3 重复测量方差分析比较干预组和对照组之间的育儿压力和应对机制。

结论：假设与对照组相比，干预后主要结果将显着改善。 这项研究的结果将决定教育计划对约旦自闭症儿童父母的养育压力和应对机制的有效性。 如果被证明是有效的，教育计划可以作为治疗计划支持的一部分，以减轻育儿压力和改善应对机制。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 约旦
      • Amman、约旦
        • 尚未招聘
        • Centers for the treatment of Autistic Disorder
      • Amman、约旦
        • 招聘中
        • Ministry of Social Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者的入选资格标准：

  • 孩子的父亲或母亲自初次诊断起已诊断三年
  • 照顾孩子并与孩子一起生活的父亲或母亲
  • 父亲或母亲具有阿拉伯语读写能力，且（4）父亲或母亲年龄在20岁以上

该中心的纳入资格标准：

  • 中心只为 12 岁及以下的 ASD 儿童提供照顾
  • 提供以下服务：言语、语言、职业、理疗、教育、营养和医疗服务。

排除标准：

参与者的排除资格标准

  • 孩子患有其他慢性病或疾病（例如 1 型糖尿病、唐氏综合症、学习障碍、胎儿酒精综合症）的父亲或母亲
  • 安曼患有 ASD 居民的外籍父亲或母亲
  • 之前参与干预研究的父亲或母亲（例如，认知行为疗法、基于正念的干预）
  • 接受任何 ASD 药物治疗（例如 Risperdal、Ritalin）的孩子的父亲或母亲
  • 父亲或母亲有一个以上被诊断患有 ASD 的孩子

该中心的排除资格标准

  • 中心不包括适合实施干预计划的教室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验性的
在干预组中，教育计划将作为为期一天的活动分四节进行：（1）自闭症谱系障碍（ASD）的背景和应对机制，（2）针对自闭症儿童使用应对机制的沟通和社交困难， (3) 使用应对机制解决 ASD 儿童的行为问题，以及 (4) 压力管理作为应对机制。
其他：父母压力及应对机制教育计划
该教育计划将作为为期一天的活动分为四个部分：（1）自闭症谱系障碍（ASD）的背景和应对机制，（2）针对自闭症儿童使用应对机制的沟通和社交困难，（3）针对行为ASD 儿童使用应对机制的问题，以及 (4) 压力管理作为应对机制。 教育计划的内容通过使用 PowerPoint 幻灯片、白板和记号笔、实践练习、视频剪辑以及随后的小组讨论来提供，并提供包含所有应该讨论的项目的硬拷贝小册子。 以及每个会话将大约需要一个小时。 每组将由 10 名参与者组成。
有源比较器：控制
在对照组中，儿童传染病教育作为为期一天的活动分四节进行：(1) 儿童传染病的介绍和背景，(2) 儿童传染病（水痘、白喉和百日咳）[百日咳]),(3) 儿童传染病（麻疹、流行性腮腺炎、风疹 [德国麻疹] 和脊髓灰质炎）（以及 (4) 感染控制。
其他：父母压力及应对机制教育计划
该教育计划将作为为期一天的活动分为四个部分：（1）自闭症谱系障碍（ASD）的背景和应对机制，（2）针对自闭症儿童使用应对机制的沟通和社交困难，（3）针对行为ASD 儿童使用应对机制的问题，以及 (4) 压力管理作为应对机制。 教育计划的内容通过使用 PowerPoint 幻灯片、白板和记号笔、实践练习、视频剪辑以及随后的小组讨论来提供，并提供包含所有应该讨论的项目的硬拷贝小册子。 以及每个会话将大约需要一个小时。 每组将由 10 名参与者组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
养育压力
大体时间：从基线到终点（两个月随访）评估的育儿压力分数的平均变化
自我报告了 36 个关于三个分量表的陈述：父母痛苦 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和孩子的困难 (DC)。 每个子量表包含 12 个项目。 PSI-SF采用李克特5点计分，包括1（非常不同意）、2（不同意）、3（不确定）、4（同意）、5（非常同意），总分为36-180分。 在 PSI-SF 上，低于 90 分的压力水平被认为是正常的，而 90 分或以上的压力水平被认为是高压力
从基线到终点（两个月随访）评估的育儿压力分数的平均变化
应对机制
大体时间：从基线到终点（两个月随访）评估的应对机制得分的平均变化
自填问卷 Brief COPE 的 28 个项目分为 14 个分量表，每个分量表包含两个项目：接受、积极应对、计划、行为脱离、否认、物质使用、幽默、积极重构、宗教应对、自责、自我分散注意力、使用情绪支持、使用工具支持和发泄情绪。 子量表的项目按四点李克特量表评分，每个项目的响应范围从 1（我根本没有这样做）到 4（我经常这样做）
从基线到终点（两个月随访）评估的应对机制得分的平均变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universiti Putra Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • University Putra Malaysia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供主要成果措施

IPD 共享时间框架

数据将在 7 个月内可用

IPD 共享访问标准

日期请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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