Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání u rodičů dětí s poruchou autistického spektra v Ammánu, Jordánsko

12. ledna 2019 aktualizováno: Haytham Mohammad Al-Oran, Universiti Putra Malaysia

Efektivita vzdělávacího programu o rodičovském stresu a mechanismu zvládání mezi rodiči dětí s poruchou autistického spektra v Ammánu, Jordánsko

Zdraví a pohoda dětí jsou neoddělitelně spojeny s fyzickým, emocionálním a psychickým stavem jejich rodičů. Porucha autistického spektra je jednou z neurologických vývojových poruch charakterizovaných středně těžkým až těžkým poškozením sociálních interakcí, jazyka a kognitivního vývoje, stejně jako zahrnuje opakované chování, omezené zájmy a emoční stres. Vyrovnat se se stresovou situací je považováno za jednu z největších výzev v životě člověka. Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání u rodičů dětí s PAS v Ammánu v Jordánsku na začátku, po testu a po dvouměsíčním následném hodnocení. Dvě stě rodičů dětí s poruchou autistického spektra bude přiděleno do intervenční skupiny (n = 100) a kontrolní skupiny (n = 100). Měření rodičovského stresu a mechanismu zvládání pomocí rodičovského stresového indexu (PSI) a Brief COPE budou prováděna před léčbou, po léčbě a po 2 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Zdraví a pohoda dětí jsou neoddělitelně spojeny s fyzickým, emocionálním a psychickým stavem jejich rodičů. Udržení zdraví a pohody rodičů je předpokladem nejlepší optimální péče o jejich děti s poruchou autistického spektra (PAS). Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost vzdělávacího programu o rodičovském stresu a mechanismu zvládání u rodičů dětí s PAS v Jordánsku.

Metody: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve 4 soukromých centrech pro léčbu autistické poruchy v Ammánu v Jordánsku. Kritéria zařazení: otec nebo matka dítěte s diagnózou po dobu tří let od prvotního stanovení diagnózy, otec nebo matka, kteří pečují a žijí společně s dítětem, otec nebo matka umí číst a psát arabsky, otec nebo ve věku matky nad 20 let a centrum poskytuje péči pouze o děti s PAS ve věku 12 let a mladší. Kritéria vyloučení: otec nebo matka, jejichž dítě mělo jiné chronické onemocnění nebo onemocnění (např. diabetes 1. typu, Downův syndrom, poruchy učení, fetální alkoholový syndrom), cizí otec nebo matka dítěte s ASD obyvateli v Ammánu, otec nebo matka, kteří se dříve účastnili v intervenčním výzkumu (např. kognitivně behaviorální terapie, intervence založená na všímavosti) otec nebo matka dítěte, kteří užívají jakoukoli farmakologickou léčbu ASD (např. Risperdal, Ritalin), otec nebo matka s více než jedním dítětem s diagnózou ASD, a centrum neobsahuje vhodnou učebnu pro realizaci intervenčního programu. Edukační intervenční program bude dodán intervenční skupině jako jednodenní akce ve čtyřech sezeních. Zatímco kontrolní skupina bude informována o přenosné nemoci v dětství. Při odhadovaném návrhu efektu 1,3, velikosti shluku 4 a 20% nedokončení bude do studie potřeba zapsat 200 účastníků. Primárními výstupy této studie jsou skóre rodičovského stresu a mechanismu zvládání, které budou hodnoceny pomocí Parent Stress Index-Short Form a Brief COPE. Skóre rodičovského stresu a mechanismu zvládání budou hodnoceny před intervencí, po intervenci a následnými kontrolami v 8. týdnu.

Výsledky: Rodičovský stres a mechanismus zvládání budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí A 2×3 opakovaného měření ANOVA.

Závěry: Předpokládejte, že primární výsledky se po intervenci významně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou. Zjištění z této studie určí účinnost vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání mezi jordánskými rodiči dětí s PAS. Pokud se osvědčí, vzdělávací program může sloužit jako součást podpory terapeutického plánu ke snížení rodičovského stresu a zlepšení mechanismu zvládání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Zatím nenabíráme
        • Centers for the treatment of Autistic Disorder
      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • Ministry of Social Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti účastníka:

  • Otec nebo matka dítěte s diagnózou po dobu tří let od prvotní diagnózy
  • Otec nebo matka, která zajišťuje péči a společný život s dítětem
  • Otec nebo matka umí číst a psát arabsky a (4) otec nebo matka jsou starší 20 let

Kritéria způsobilosti centra pro zařazení:

  • Centrum poskytuje péči pouze o PAS dítě ve věku 12 let a mladší
  • Poskytujeme tyto služby: řečové, jazykové, pracovní, fyzioterapeutické, vzdělávací, výživové a lékařské služby.

Kritéria vyloučení:

Kritéria způsobilosti účastníka pro vyloučení

  • Otec nebo matka, jejichž dítě mělo jiné chronické onemocnění nebo onemocnění (např. diabetes 1. typu, Downův syndrom, poruchy učení, fetální alkoholový syndrom)
  • Zahraniční otec nebo matka dítěte s ASD obyvateli v Ammánu
  • Otec nebo matka, kteří se dříve účastnili intervenčního výzkumu (např. kognitivně behaviorální terapie, intervence založená na všímavosti)
  • Otec nebo matka dítěte, který užívá jakoukoli farmakologickou léčbu ASD (např. Risperdal, Ritalin)
  • Otec nebo matka s více než jedním dítětem s diagnózou PAS

Kritéria způsobilosti centra pro vyloučení

  • Centrum nemá vhodnou učebnu pro realizaci intervenčního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
V intervenční skupině bude vzdělávací program probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech sekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zaměřené na komunikaci a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) zacílení na problémy s chováním u dětí s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání.
Jiný: Vzdělávací program o rodičovském stresu a mechanismu zvládání
Vzdělávací program bude probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zacílení na komunikační a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) cílené na chování problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání. Obsah vzdělávacího programu je realizován pomocí powerpointových diapozitivů, tabule a fixu, praktického cvičení, videoklipů s následnou skupinovou diskusí a poskytnutím tištěné brožury obsahující všechny položky, o kterých se mělo diskutovat. Stejně tak každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Každá skupina se bude skládat z 10 účastníků.
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině probíhala edukace o přenosných nemocech mezi dětmi jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) úvod a pozadí přenosných nemocí dětského věku, (2) přenosné nemoci dětského věku (plané neštovice, záškrt a černý kašel[ černý kašel]),(3) přenosné nemoci dětského věku (spalničky, příušnice, zarděnky [německé spalničky] a poliomyelitida (a (4) kontrola infekce).
Jiný: Vzdělávací program o rodičovském stresu a mechanismu zvládání
Vzdělávací program bude probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zacílení na komunikační a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) cílené na chování problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání. Obsah vzdělávacího programu je realizován pomocí powerpointových diapozitivů, tabule a fixu, praktického cvičení, videoklipů s následnou skupinovou diskusí a poskytnutím tištěné brožury obsahující všechny položky, o kterých se mělo diskutovat. Stejně tak každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Každá skupina se bude skládat z 10 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rodičovský stres
Časové okno: Průměrná změna ve skóre rodičovského stresu od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
Sama uvedla 36 výroků na třech subškálách: rodičovská tíseň (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a potíže dítěte (DC). Každá subškála obsahuje 12 položek. PSI-SF hodnocené na 5bodové Likertově škále zahrnuje 1 (zcela nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (nejsem si jistý), 4 (souhlasím) 5 (zcela souhlasím), celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Na PSI-SF jsou hladiny stresu považovány za normální s méně než 90 skóre, zatímco vysoký stres se považuje za 90 nebo vyšší.
Průměrná změna ve skóre rodičovského stresu od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
copingový mechanismus
Časové okno: Průměrná změna skóre mechanismu zvládání od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
self-administrated dotazník dvacet osm položek Brief COPE je seskupeno do čtrnácti subškál obsahujících dvě položky pro každou: přijetí, aktivní zvládání, plánování, behaviorální neangažovanost, popírání, užívání návykových látek, humor, pozitivní přerámování, náboženské zvládání, sebeobviňování, seberozptýlení, použití emocionální podpory, použití instrumentální podpory a ventilace emocí . Položky subškály hodnocené na čtyřbodové Likertově škále s odpovědí pro každou položku v rozmezí od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělám to často)
Průměrná změna skóre mechanismu zvládání od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University Putra Malaysia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna měření primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 7 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o datum bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení