Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del programma educativo sullo stress genitoriale e sul meccanismo di coping tra i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico ad Amman, in Giordania

12 gennaio 2019 aggiornato da: Haytham Mohammad Al-Oran, Universiti Putra Malaysia

L'efficacia di un programma educativo sullo stress genitoriale e sul meccanismo di coping tra i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico ad Amman, in Giordania

La salute e il benessere dei bambini sono indissolubilmente legati alle condizioni fisiche, emotive e psicologiche dei loro genitori. Il disturbo dello spettro autistico è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico caratterizzato da menomazioni da moderate a gravi nelle interazioni sociali, nel linguaggio e nello sviluppo cognitivo, oltre a comportamenti ripetitivi, interessi ristretti e disagio emotivo. Affrontare una situazione stressante è classificata come una delle sfide più impegnative della vita. Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'efficacia del programma educativo sullo stress genitoriale e sul meccanismo di coping tra i genitori di bambini con ASD ad Amman, in Giordania, al basale, dopo il test e dopo due mesi di valutazione. Duecento genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico saranno assegnati al gruppo di intervento (n = 100) e al gruppo di controllo (n = 100). Le misure dello stress dei genitori e del meccanismo di coping utilizzando l'indice di stress dei genitori (PSI) e il Brief COPE verranno somministrati al pre-, post-trattamento e al follow-up di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la salute e il benessere dei bambini sono indissolubilmente legati alle condizioni fisiche, emotive e psicologiche dei loro genitori. Il mantenimento della salute e del benessere dei genitori è un prerequisito per la migliore cura ottimale dei propri figli con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'obiettivo generale del presente studio è valutare l'efficacia di un programma educativo sullo stress genitoriale e sul meccanismo di coping tra i genitori di bambini con ASD in Giordania.

Metodi: Uno studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto in 4 centri privati ​​per il trattamento del disturbo autistico ad Amman, in Giordania. Criteri di inclusione: padre o madre di un bambino a cui è stata diagnosticata la diagnosi per un periodo di tre anni dall'inizio della diagnosi, padre o madre che presta assistenza e convivenza con il bambino, padre o madre in grado di leggere e scrivere in arabo, padre o madre di età superiore a 20 anni e il centro fornisce assistenza solo a bambini con ASD di età pari o inferiore a 12 anni. Criteri di esclusione: padre o madre il cui figlio aveva altre malattie croniche o malattie (ad es. diabete di tipo 1, sindrome di Down, difficoltà di apprendimento, sindrome alcolica fetale), padre o madre straniero di un bambino con ASD residente ad Amman, padre o madre che hanno partecipato in precedenza nella ricerca sull'intervento (ad es. Terapia cognitivo comportamentale, intervento basato sulla consapevolezza), padre o madre di un bambino che assume qualsiasi gestione farmacologica dell'ASD (ad es. Risperdal, Ritalin), padre o madre con più di un bambino con diagnosi di ASD, e il centro non dispone di un'aula idonea per l'attuazione del programma di intervento. Il programma di intervento educativo consegnerà al gruppo di intervento come un evento di un giorno in quattro sessioni. Considerando che, il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sulla malattia trasmissibile durante l'infanzia. Con un design dell'effetto stimato di 1,3, una dimensione del cluster di 4 e il 20% di non completamento, lo studio dovrà arruolare 200 partecipanti. Gli esiti primari del presente studio sono i punteggi relativi allo stress genitoriale e al meccanismo di coping, che saranno valutati utilizzando rispettivamente il Parent Stress Index-Short Form e il Brief COPE. I punteggi relativi allo stress genitoriale e al meccanismo di coping saranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento e ai follow-up alla settimana 8.

Risultati: Lo stress genitoriale e il meccanismo di coping saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando ANOVA a misura ripetuta 2 × 3.

Conclusioni: ipotizzare che i risultati primari miglioreranno significativamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo. I risultati di questo studio determineranno l'efficacia del programma educativo sullo stress genitoriale e sul meccanismo di coping tra i genitori giordani di bambini con ASD. Se dimostrato di essere efficace, il programma educativo può servire come parte del piano terapeutico di supporto per ridurre lo stress genitoriale e migliorare il meccanismo di coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Centers for the treatment of Autistic Disorder
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • Ministry of Social Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità all'inclusione del partecipante:

  • Padre o madre di un bambino che ha diagnosticato per il periodo di tre anni dal momento iniziale della diagnosi
  • Padre o madre che fornisce assistenza e convivenza con il bambino
  • Il padre o la madre è in grado di leggere e scrivere in arabo e (4) il padre o la madre ha più di 20 anni

I criteri di ammissibilità all'inclusione del centro:

  • Il centro fornisce assistenza solo a bambini ASD di età pari o inferiore a 12 anni
  • Fornire i seguenti servizi: discorso, lingua, occupazionale, fisioterapia, istruzione, nutrizione e servizi medici.

Criteri di esclusione:

I criteri di ammissibilità per l'esclusione del partecipante

  • Padre o madre il cui figlio ha avuto altre malattie o malattie croniche (ad es. diabete di tipo 1, sindrome di Down, difficoltà di apprendimento, sindrome alcolica fetale)
  • Padre o madre straniera di un bambino con ASD residente ad Amman
  • Padre o madre che hanno precedentemente partecipato alla ricerca sull'intervento (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale, intervento basato sulla consapevolezza)
  • Padre o madre di un bambino che assume qualsiasi trattamento farmacologico dell'ASD (ad es. Risperdal, Ritalin)
  • Padre o madre con più di un bambino con diagnosi di ASD

I criteri di ammissibilità all'esclusione del centro

  • Il Centro non dispone di un'aula idonea per l'attuazione del programma di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Nel gruppo di intervento, il programma educativo si svolgerà come evento di un giorno in quattro sessioni: (1) background del disturbo dello spettro autistico (ASD) e meccanismo di coping, (2) targeting delle difficoltà comunicative e sociali tra i bambini ASD che utilizzano il meccanismo di coping, (3) prendere di mira i problemi comportamentali tra i bambini ASD utilizzando il meccanismo di coping e (4) la gestione dello stress come meccanismo di coping.
Il programma educativo si svolgerà come un evento di un giorno in quattro sessioni: (1) background del disturbo dello spettro autistico (ASD) e meccanismo di coping, (2) targeting per difficoltà comunicative e sociali tra i bambini ASD utilizzando il meccanismo di coping, (3) targeting per comportamento problemi tra i bambini ASD che utilizzano il meccanismo di coping e (4) la gestione dello stress come meccanismo di coping. I contenuti del programma didattico vengono erogati attraverso l'utilizzo di diapositive PowerPoint, lavagna e pennarello, esercitazione pratica, videoclip seguiti da discussione di gruppo e fornitura di un libretto cartaceo contenente tutti gli argomenti di cui si doveva discutere. Così come ogni sessione durerà approssimativamente un'ora. Ogni gruppo sarà composto da 10 partecipanti.
Comparatore attivo: Controllo
Nel gruppo di controllo, l'educazione sulle malattie trasmissibili nell'infanzia si svolge come un evento di un giorno in quattro sessioni: (1) introduzione e sfondo delle malattie trasmissibili dell'infanzia, (2) malattie trasmissibili dell'infanzia (varicella, difterite e pertosse). una pertosse]), (3) malattie trasmissibili dell'infanzia (morbillo, parotite, rosolia [morbillo tedesco] e poliomielite (e (4) controllo delle infezioni.
Il programma educativo si svolgerà come un evento di un giorno in quattro sessioni: (1) background del disturbo dello spettro autistico (ASD) e meccanismo di coping, (2) targeting per difficoltà comunicative e sociali tra i bambini ASD utilizzando il meccanismo di coping, (3) targeting per comportamento problemi tra i bambini ASD che utilizzano il meccanismo di coping e (4) la gestione dello stress come meccanismo di coping. I contenuti del programma didattico vengono erogati attraverso l'utilizzo di diapositive PowerPoint, lavagna e pennarello, esercitazione pratica, videoclip seguiti da discussione di gruppo e fornitura di un libretto cartaceo contenente tutti gli argomenti di cui si doveva discutere. Così come ogni sessione durerà approssimativamente un'ora. Ogni gruppo sarà composto da 10 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione media nei punteggi dello stress genitoriale dal basale alla valutazione finale (due mesi di follow-up).
Autoriferite 36 affermazioni su tre sottoscale: disagio parentale (PD), interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e difficoltà del bambino (DC). Ogni sottoscala contiene 12 item. Il PSI-SF valutato su una scala Likert a 5 punti, include 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (non sono sicuro), 4 (d'accordo) 5 (fortemente d'accordo), i punteggi totali vanno da 36 a 180. Sul PSI-SF, livelli di stress considerati normali con punteggi inferiori a 90, mentre stress elevato considerato pari o superiore a 90 punteggi
Variazione media nei punteggi dello stress genitoriale dal basale alla valutazione finale (due mesi di follow-up).
meccanismo di coping
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi del meccanismo di coping dal basale alla valutazione dell'endpoint (due mesi di follow-up).
questionario autosomministrato ventotto item del Brief COPE sono raggruppati in quattordici sottoscale contenenti due item per ciascuna: accettazione, coping attivo, pianificazione, disimpegno comportamentale, negazione, uso di sostanze, umorismo, ristrutturazione positiva, coping religioso, auto-colpa, auto-distrazione, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale e sfogo delle emozioni . Gli elementi della sottoscala valutati su una scala Likert a quattro punti con una risposta per ciascun elemento che va da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (l'ho fatto molto)
Variazione media dei punteggi del meccanismo di coping dal basale alla valutazione dell'endpoint (due mesi di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Putra Malaysia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno rese disponibili le misure dei risultati primari

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 7 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di data sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare il contratto di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili