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比较二次意向伤口护理方法结果的前瞻性随机临床试验

2021年3月19日 更新者：Jeffrey Tiger、Lahey Clinic
这是一项随机对照试验，旨在确定急性术后伤口的积极和频繁清创是否会缩短愈合时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

二次意图是允许术后缺陷愈合的既定方法。 先前的研究表明清创频率与慢性伤口愈合率之间存在正相关关系。 然而，文献中没有很好地描述清创术对急性术后伤口的影响。

这项随机对照试验旨在确定对急性术后伤口进行积极和频繁的清创是否会缩短愈合时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Medical Center Peabody

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. Lahey Clinic 的皮肤科患者：
  2. 接受过莫氏手术或切除术的人
  3. 年满 18 岁的人
  4. 谁能够同意
  5. 谁有术后缺陷允许通过 a) 头部和颈部，b) 躯干和上肢，c) 下肢的二次意图愈合
  6. 愿意并能够返回马萨诸塞州皮博迪的诊所进行所有伤口护理的人

排除标准：

  1. 无法同意（由于语言障碍或精神状况）
  2. 无法进行日常伤口护理
  3. 不愿或无法返回进行后续跟进
  4. 患肢有基线静脉淤滞或凹陷性水肿
  5. 在基线上穿压力袜或需要使用压力绷带（例如 Unna Boot）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：积极清创
作为家庭日常伤口护理的一部分，患者以及临床医生（医生或有经验的皮肤外科护士）在随访期间，都会对伤口底部的纤维蛋白和结痂进行积极和频繁的清创，以查明出血点。 只有当肉芽组织高于周围皮肤水平时，硝酸银才会用于治疗过多的肉芽组织。 患者将每周返回一次，直到痊愈。 将为患者提供详细的说明和指南，以帮助确定是否已经治愈。
程序：清创术
积极与最小清创
有源比较器：最小清创
患者或临床医生不对纤维蛋白进行清创。 例外情况包括干痂或焦痂的清创。 只有当肉芽组织高于周围皮肤水平时，硝酸银才会用于治疗过多的肉芽组织。 患者将每两周返回一次，直到痊愈。 在每周一次的就诊之间，将通过电话联系患者，以确定是否在两次门诊之间发生了愈合 11。 将为患者提供详细的说明和指南，以帮助确定是否已经治愈。
程序：清创术
积极与最小清创

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
愈合时间
大体时间：0-16周
由其中一名研究人员确定的完全愈合时间
0-16周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疤痕患者满意度：患者疤痕评估问卷 (PSAQ)
大体时间：0-16 周。注意：一旦研究人员确定患者的伤口已完全愈合，PSAQ 将由患者完成；通常在 6-8 周之间。
根据患者疤痕评估问卷 (PSAQ) 评估，这是皮肤科标准使用的经过验证的问卷，用于评估基于患者的疤痕结果测量。 它由5个分量表组成：外貌、症状意识、外貌满意度和症状满意度。 每个分量表由一组具有 4 分分类响应的项目​​组成，得分为 1 至 4 分（1 分分配给最有利的类别，4 分分配给最不利的类别）。 它已被证明是衡量患者对瘢痕形成的看法的可靠且有效的衡量标准。 有关详细信息，请参阅参考列表中的参考 #12。
0-16 周。注意：一旦研究人员确定患者的伤口已完全愈合，PSAQ 将由患者完成；通常在 6-8 周之间。
外观
大体时间：0-16 周。注意：在研究调查员确定伤口完全愈合后，盲法调查员将评估患者最终愈合伤口的照片；通常在 6-8 周之间
由视觉模拟量表评估，这是一种经过验证的基于图像的量表，它使用照片在 5 个维度（色素沉着、血管分布、可接受性、观察者舒适度和轮廓）进行评估。 “观察者舒适度”测量观察者在观察伤口时的“舒适度”。 将此量表用于研究目的的好处是因为它是一种基于照片的量表，可以由盲法医生稍后进行评估，而不是在就诊时在诊所进行评估。 观察者沿着一条长 10 厘米的连续线做一个标记，然后从左到右测量，并根据该长度给出相应的分数（0 到 10 之间）。 计算个人分数以获得从“差”到“优秀”的单一总分。 有关详细信息，请参阅参考列表中的参考 #13。
0-16 周。注意：在研究调查员确定伤口完全愈合后，盲法调查员将评估患者最终愈合伤口的照片；通常在 6-8 周之间
所需清创术的数量
大体时间：0-16周
愈合过程中所需的清创术次数
0-16周
治疗失败次数
大体时间：通过学习完成，平均6-8周
到 16 周仍未愈合的伤口数量
通过学习完成，平均6-8周
并发症
大体时间：0-16周
包括疼痛程度（0-10分）、出血次数、感染次数和肿瘤复发率
0-16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lahey Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jeffrey B Tiger, MD、Lahey Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20193001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终结果将与另一位不参与临床试验但将撰写论文的研究人员共享。 在与该研究者共享之前，所有个体参与者数据都将被取消识别。

IPD 共享时间框架

一旦最终患者完成研究并且数据已被编译和去识别化，数据将可用。 在论文被接受发表之前，它将可用。

IPD 共享访问标准

研究人员将可以根据需要访问结果以撰写论文。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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