Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající výsledky metod sekundární péče o rány

19. března 2021 aktualizováno: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda agresivní a častý debridement akutní pooperační rány zkracuje dobu hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární záměr je zavedenou metodou umožňující zhojení pooperačních defektů. Předchozí studie prokázaly pozitivní souvislost mezi frekvencí debridementu a rychlostí hojení u chronických ran. Účinek debridementu na akutní pooperační rány však není v literatuře dobře popsán.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila, zda agresivní a častý debridement akutní pooperační rány zkracuje dobu hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dermatologové na klinice Lahey:
  2. kteří podstoupili Mohsovu operaci nebo excizi
  3. kteří jsou starší 18 let
  4. kteří jsou schopni dát souhlas
  5. kteří měli pooperační defekty, které se sekundárním záměrem zhojily na a) hlavě a krku, b) trupu a horních končetinách, c) dolních končetinách
  6. kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na kliniku v Peabody, MA, pro všechny návštěvy v péči o rány

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát souhlas (kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu)
  2. Nelze provádět každodenní péči o rány
  3. Neochotný nebo neschopný vrátit se na kontrolu
  4. Mít základní žilní stázu nebo důlkový edém postižené končetiny
  5. Na začátku noste kompresivní punčochy nebo požadujte použití kompresivního obvazu (jako je Unna Boot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Agresivní debridement
Agresivní a častý debridement fibrinu a krust od spodiny rány až po přesné krvácení, a to jak ze strany pacienta v rámci každodenní péče o ránu doma, tak i ze strany klinického lékaře (buď lékaře nebo zkušené sestry z dermatologické chirurgie) při kontrolních návštěvách. Dusičnan stříbrný bude použit k léčbě nadměrné granulační tkáně pouze v případě, že je granulační tkáň výše než úroveň okolní kůže. Pacienti se budou vracet každý týden, dokud se nevyléčí. Pacientům budou poskytnuty podrobné pokyny a pokyny, které pomohou určit, zda došlo k uzdravení.
Postup: Debridement
Agresivní versus minimální debridement
Aktivní komparátor: Minimální debridement
Žádný debridement fibrinu pacientem nebo lékařem. Výjimkou je debridement suché kůry nebo escharu. Dusičnan stříbrný bude použit k léčbě nadměrné granulační tkáně pouze v případě, že je granulační tkáň výše než úroveň okolní kůže. Pacienti se budou vracet každé dva týdny až do vyléčení. Mezi návštěvami v týdenních intervalech bude pacient telefonicky kontaktován, aby se zjistilo, zda mezi návštěvami kliniky došlo k uzdravení11. Pacientům budou poskytnuty podrobné pokyny a pokyny, které pomohou určit, zda došlo k uzdravení.
Postup: Debridement
Agresivní versus minimální debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 0-16 týdnů
Čas do úplného uzdravení, jak určil jeden z výzkumníků studie
0-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s jizvou: Dotazník pro hodnocení jizev pacienta (PSAQ)
Časové okno: 0-16 týdnů. POZNÁMKA: PSAQ vyplní pacient, jakmile výzkumníci studie určí, že jeho rána je zcela zhojená; obvykle mezi 6-8 týdny.
Podle hodnocení Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), validovaného dotazníku, který se standardně používá v dermatologii pro hodnocení výsledků měření jizev na základě pacienta. Skládá se z 5 subškál: vzhled, vědomí symptomů, spokojenost se vzhledem a spokojenost se symptomy. Každá subškála se skládá ze sady položek se 4bodovými kategoriálními odpověďmi, které jsou hodnoceny 1 až 4 body (1 bod je přiřazen nejpříznivější kategorii a 4 jsou přiřazeny nejméně příznivé). Bylo prokázáno, že je spolehlivým a platným měřítkem toho, jak pacienti vnímají jizvy. Další informace viz reference #12 v seznamu referencí.
0-16 týdnů. POZNÁMKA: PSAQ vyplní pacient, jakmile výzkumníci studie určí, že jeho rána je zcela zhojená; obvykle mezi 6-8 týdny.
Kosmetický vzhled
Časové okno: 0-16 týdnů. POZNÁMKA: Fotografie konečné zahojené rány pacienta bude hodnocena zaslepeným zkoušejícím poté, co výzkumníci studie určí, že rána je zcela zhojena; obvykle mezi 6-8 týdny
Podle hodnocení Visual Analog Scale, validované škály založené na obrázcích, která používá fotografie pro hodnocení v 5 rozměrech (pigmentace, vaskularita, přijatelnost, pohodlí pozorovatele a obrys). „Pohodlí pozorovatele“ měří „úroveň pohodlí“ pozorovatele při prohlížení rány. Výhoda použití této stupnice pro účely studie spočívá v tom, že se jedná o stupnici založenou na fotografii, kterou může oslepený lékař vyhodnotit později, spíše než na klinice v době návštěvy. Pozorovatel umístí značku podél souvislé čáry, která měří 10 cm na délku, a poté se změří zleva doprava a přidělí se odpovídající skóre odpovídající této délce (mezi 0 a 10). Jednotlivá skóre se sečtou, aby se získalo jediné celkové skóre v rozmezí od „špatné“ po „výborné“. Další informace viz reference #13 v seznamu referencí.
0-16 týdnů. POZNÁMKA: Fotografie konečné zahojené rány pacienta bude hodnocena zaslepeným zkoušejícím poté, co výzkumníci studie určí, že rána je zcela zhojena; obvykle mezi 6-8 týdny
Počet požadovaných debridementů
Časové okno: 0-16 týdnů
Počet požadovaných debridementů v průběhu hojení
0-16 týdnů
Počet selhání léčby
Časové okno: Dokončení studia v průměru 6-8 týdnů
Počet ran, které se nezahojí do 16 týdnů
Dokončení studia v průměru 6-8 týdnů
Komplikace
Časové okno: 0-16 týdnů
Včetně stupně bolesti (na stupnici 0-10), počtu epizod krvácení, počtu infekcí a výskytu recidivy nádoru
0-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20193001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné výsledky budou sdíleny s dalším zkoušejícím, který se nebude účastnit klinického hodnocení, ale bude autorem článku. Všechna data jednotlivých účastníků budou před sdílením s tímto vyšetřovatelem deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile konečný pacient dokončí studii a data budou shromážděna a odstraněna z jejich identifikace. Bude k dispozici, dokud nebude článek přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel bude mít přístup k výsledkům podle potřeby k vytvoření příspěvku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení