Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultater af sekundære intentioner om sårplejemetoder

19. marts 2021 opdateret af: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som er designet til at afgøre, om aggressiv og hyppig debridering af et akut post-kirurgisk sår forkorter helingstiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundær intention er en etableret metode til at lade post-kirurgiske defekter heles. Tidligere undersøgelser har vist en positiv sammenhæng mellem hyppigheden af ​​debridering og helingshastigheder i kroniske sår. Effekten af ​​debridement på akutte, post-kirurgiske sår er dog ikke velbeskrevet i litteraturen.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bestemme, om aggressiv og hyppig debridering af et akut post-kirurgisk sår forkorter helingstiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dermatologiske patienter på Lahey Clinic:
  2. som har gennemgået Mohs operation eller excision
  3. som er ældre end 18 år
  4. der er i stand til at give samtykke
  5. som havde postoperative defekter, der fik lov til at hele ved sekundær hensigt på a) hoved og hals, b) krop og overekstremiteter, c) underekstremiteter
  6. som er villige og i stand til at vende tilbage til klinikken i Peabody, MA, til alle sårplejebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke (på grund af sprogbarriere eller mental status)
  2. Ude af stand til at udføre daglig sårpleje
  3. Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgning
  4. Har baseline venøs stase eller pitting ødem i det berørte lem
  5. Bær kompressionsstrømper eller kræve brug af en kompressionsbandage (såsom en Unna Boot) ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aggressiv debridement
Aggressiv og hyppig debridering af fibrin og skorpe fra sårbunden og ned til præcis blødning, både af patienten som en del af den daglige sårpleje i hjemmet, og også af klinikeren (enten læge eller erfaren dermatologisk operationssygeplejerske) under opfølgningsbesøg. Sølvnitrat vil kun blive brugt til at behandle overskydende granulationsvæv, hvis granulationsvævet er højere end niveauet af omgivende hud. Patienterne vender tilbage ugentligt, indtil de er helet. Patienterne vil blive forsynet med detaljerede instruktioner og retningslinjer for at hjælpe med at afgøre, om heling har fundet sted.
Procedure: Debridement
Aggressiv vs minimal debridement
Aktiv komparator: Minimal debridering
Ingen debridering af fibrin af patienten eller klinikeren. Undtagelser omfatter debridering af tørret skorpe eller skorpe. Sølvnitrat vil kun blive brugt til at behandle overskydende granulationsvæv, hvis granulationsvævet er højere end niveauet af omgivende hud. Patienterne vender tilbage hver anden uge, indtil de er helet. I mellem besøgene med ugentlige intervaller vil patienten blive kontaktet telefonisk for at afgøre, om der er sket heling mellem klinikbesøgene11. Patienterne vil blive forsynet med detaljerede instruktioner og retningslinjer for at hjælpe med at afgøre, om heling har fundet sted.
Procedure: Debridement
Aggressiv vs minimal debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 0-16 uger
Tid til at fuldføre heling som bestemt af en af ​​undersøgelsens efterforskere
0-16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med ar: Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 0-16 uger. BEMÆRK: PSAQ'en vil blive afsluttet af patienten, når deres sår er bestemt til at være fuldstændig helet af undersøgelsens efterforskere; normalt mellem 6-8 uger.
Som vurderet af Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), et valideret spørgeskema, der anvendes standard i Dermatologi til vurdering af patientbaserede udfaldsmål for ardannelse. Den består af 5 underskalaer: udseende, symptombevidsthed, tilfredshed med udseende og tilfredshed med symptomer. Hver underskala består af et sæt elementer med 4-punkts kategoriske svar, der giver 1 til 4 point (med 1 point tildelt den mest gunstige kategori og 4 tildelt den mindst gunstige). Det har vist sig at være et pålideligt og validt mål for patienternes opfattelse af ardannelse. Se reference #12 i referencelisten for mere information.
0-16 uger. BEMÆRK: PSAQ'en vil blive afsluttet af patienten, når deres sår er bestemt til at være fuldstændig helet af undersøgelsens efterforskere; normalt mellem 6-8 uger.
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 0-16 uger. BEMÆRK: Et fotografi af patientens endelige helede sår vil blive evalueret af en blindet investigator, efter at såret er fastslået at være fuldstændigt helet af undersøgelsens efterforskere; normalt mellem 6-8 uger
Som vurderet af Visual Analog Scale, en valideret billedbaseret skala, der bruger fotografier til evaluering i 5 dimensioner (pigmentering, vaskularitet, acceptabilitet, observatørkomfort og kontur). "Observatørkomfort" måler observatørens "komfortniveau", når han ser såret. Fordelen ved at bruge denne skala til undersøgelsens formål er, at det er en fotografibaseret skala, som kan evalueres senere af en blindet læge frem for i klinikken på tidspunktet for besøget. Observatøren placerer et mærke langs en sammenhængende linje, der måler 10 cm lang, og derefter måles den fra venstre mod højre, og der gives en tilsvarende score svarende til den længde (mellem 0 og 10). De individuelle scores opgøres for at opnå en enkelt samlet score, der spænder fra "dårlig" til "fremragende". Se reference #13 i referencelisten for mere information.
0-16 uger. BEMÆRK: Et fotografi af patientens endelige helede sår vil blive evalueret af en blindet investigator, efter at såret er fastslået at være fuldstændigt helet af undersøgelsens efterforskere; normalt mellem 6-8 uger
Antal nødvendige debrideringer
Tidsramme: 0-16 uger
Antal nødvendige debrideringer i løbet af helingen
0-16 uger
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6-8 uger
Antal sår, der ikke heler efter 16 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6-8 uger
Komplikationer
Tidsramme: 0-16 uger
Inklusive grad af smerte (på en skala fra 0-10), antal blødningsepisoder, antal infektioner og forekomst af tumortilbagefald
0-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lahey Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20193001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultater vil blive delt med en anden investigator, som ikke vil deltage i det kliniske forsøg, men som forfatter til papiret. Alle individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret, før de deles med denne efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når den endelige patient har afsluttet undersøgelsen, og dataene er blevet kompileret og afidentificeret. Den vil være tilgængelig, indtil papiret er godkendt til udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren vil have adgang til resultaterne efter behov for at skrive papiret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger