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Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse sekundärer Wundversorgungsmethoden

19. März 2021 aktualisiert von: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die bestimmen soll, ob aggressives und häufiges Débridement einer akuten postoperativen Wunde die Heilungszeit verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundäre Intention ist eine etablierte Methode, um postoperative Defekte heilen zu lassen. Frühere Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Debridements und den Heilungsraten bei chronischen Wunden gezeigt. Allerdings ist die Wirkung des Debridements auf akute, postoperative Wunden in der Literatur nicht gut beschrieben.

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll bestimmen, ob ein aggressives und häufiges Débridement einer akuten postoperativen Wunde die Heilungszeit verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dermatologiepatienten in der Lahey Clinic:
  2. die sich einer Mohs-Operation oder -Exzision unterzogen haben
  3. die älter als 18 Jahre sind
  4. die einwilligungsfähig sind
  5. die sekundär heilende postoperative Defekte an a) Kopf und Hals, b) Rumpf und oberen Extremitäten, c) unteren Extremitäten aufwiesen
  6. die bereit und in der Lage sind, für alle Wundversorgungsbesuche in die Klinik in Peabody, MA, zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht zustimmen (aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status)
  2. Tägliche Wundversorgung nicht möglich
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Nachsorge zurückzukehren
  4. Vorliegend eine venöse Stauung oder ein Lochfraßödem der betroffenen Extremität haben
  5. Tragen Sie Kompressionsstrümpfe oder verlangen Sie die Verwendung eines Kompressionsverbandes (z. B. eines Unna-Stiefels) zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aggressives Debridement
Aggressives und häufiges Debridement von Fibrin und Krusten vom Wundgrund bis hin zu punktuellen Blutungen, sowohl durch den Patienten im Rahmen der täglichen Wundversorgung zu Hause als auch durch den Kliniker (entweder Arzt oder erfahrene dermatologische OP-Schwester) bei Nachsorgeuntersuchungen. Silbernitrat wird nur dann zur Behandlung von übermäßigem Granulationsgewebe verwendet, wenn das Granulationsgewebe höher ist als das Niveau der umgebenden Haut. Die Patienten kommen wöchentlich, bis sie geheilt sind. Die Patienten erhalten detaillierte Anweisungen und Richtlinien, um festzustellen, ob eine Heilung stattgefunden hat.
Verfahren: Debridement
Aggressives versus minimales Debridement
Aktiver Komparator: Minimales Debridement
Kein Debridement von Fibrin durch den Patienten oder den Arzt. Ausnahmen sind das Debridement von getrockneter Kruste oder Schorf. Silbernitrat wird nur dann zur Behandlung von übermäßigem Granulationsgewebe verwendet, wenn das Granulationsgewebe höher ist als das Niveau der umgebenden Haut. Die Patienten werden alle zwei Wochen zurückkehren, bis sie geheilt sind. Zwischen den Besuchen in wöchentlichen Abständen wird der Patient telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob zwischen den Klinikbesuchen eine Heilung eingetreten ist11. Die Patienten erhalten detaillierte Anweisungen und Richtlinien, um festzustellen, ob eine Heilung stattgefunden hat.
Verfahren: Debridement
Aggressives versus minimales Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung, wie von einem der Studienärzte bestimmt
0-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Narbe: Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Zeitfenster: 0-16 Wochen. HINWEIS: Der PSAQ wird vom Patienten ausgefüllt, sobald seine Wunde von den Prüfärzten der Studie als vollständig verheilt festgestellt wurde; in der Regel zwischen 6-8 Wochen.
Wie vom Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) bewertet, einem validierten Fragebogen, der standardmäßig in der Dermatologie zur Bewertung patientenbasierter Ergebnismessungen der Narbenbildung verwendet wird. Er besteht aus 5 Subskalen: Aussehen, Symptombewusstsein, Zufriedenheit mit dem Aussehen und Zufriedenheit mit Symptomen. Jede Subskala besteht aus einer Reihe von Items mit 4-Punkte-Kategorieantworten, die mit 1 bis 4 Punkten bewertet werden (wobei 1 Punkt der günstigsten Kategorie und 4 der ungünstigsten Kategorie zugewiesen wird). Es hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß für die Wahrnehmung von Narben durch Patienten erwiesen. Siehe Referenz Nr. 12 in der Referenzliste für weitere Informationen.
0-16 Wochen. HINWEIS: Der PSAQ wird vom Patienten ausgefüllt, sobald seine Wunde von den Prüfärzten der Studie als vollständig verheilt festgestellt wurde; in der Regel zwischen 6-8 Wochen.
Kosmetisches Aussehen
Zeitfenster: 0-16 Wochen. HINWEIS: Ein Foto der endgültig verheilten Wunde des Patienten wird von einem verblindeten Prüfarzt ausgewertet, nachdem die Studienprüfärzte festgestellt haben, dass die Wunde vollständig geheilt ist; in der Regel zwischen 6-8 Wochen
Wie anhand der visuellen Analogskala bewertet, einer validierten bildbasierten Skala, die Fotos zur Bewertung in 5 Dimensionen verwendet (Pigmentierung, Vaskularität, Akzeptanz, Betrachterkomfort und Kontur). "Beobachterkomfort" misst das "Komfortniveau" des Beobachters beim Betrachten der Wunde. Der Vorteil der Verwendung dieser Skala für die Zwecke der Studie besteht darin, dass es sich um eine fotografiebasierte Skala handelt, die später von einem verblindeten Arzt und nicht in der Klinik zum Zeitpunkt des Besuchs ausgewertet werden kann. Der Beobachter platziert eine Markierung entlang einer 10 cm langen durchgehenden Linie, die dann von links nach rechts gemessen wird, und es wird eine entsprechende Punktzahl entsprechend dieser Länge vergeben (zwischen 0 und 10). Die Einzelnoten werden zu einer Gesamtnote von „mangelhaft“ bis „sehr gut“ zusammengezählt. Siehe Referenz Nr. 13 in der Referenzliste für weitere Informationen.
0-16 Wochen. HINWEIS: Ein Foto der endgültig verheilten Wunde des Patienten wird von einem verblindeten Prüfarzt ausgewertet, nachdem die Studienprüfärzte festgestellt haben, dass die Wunde vollständig geheilt ist; in der Regel zwischen 6-8 Wochen
Anzahl der erforderlichen Debridements
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Anzahl der erforderlichen Debridements im Verlauf der Heilung
0-16 Wochen
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Wochen
Anzahl der Wunden, die nach 16 Wochen nicht heilen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Einschließlich Schmerzgrad (auf einer Skala von 0–10), Anzahl der Blutungsepisoden, Anzahl der Infektionen und Inzidenz von Tumorrezidiven
0-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lahey Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20193001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse werden einem anderen Prüfarzt mitgeteilt, der nicht an der klinischen Studie teilnimmt, aber die Arbeit verfasst. Alle individuellen Teilnehmerdaten werden anonymisiert, bevor sie mit diesem Ermittler geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, sobald der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat und die Daten zusammengestellt und anonymisiert wurden. Es ist verfügbar, bis das Papier zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat bei Bedarf Zugang zu den Ergebnissen, um die Arbeit zu verfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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