Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför resultat av sekundära sårvårdsmetoder

19 mars 2021 uppdaterad av: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att avgöra om aggressiv och frekvent debridering av ett akut postoperativt sår förkortar läkningstiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sekundär avsikt är en etablerad metod för att låta postkirurgiska defekter läka. Tidigare studier har visat ett positivt samband mellan frekvensen av debridering och läkningshastigheter i kroniska sår. Effekten av debridering på akuta, postoperativa sår är dock inte välbeskriven i litteraturen.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att avgöra om aggressiv och frekvent debridering av ett akut postoperativt sår förkortar läkningstiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dermatologiska patienter på Lahey Clinic:
  2. som har genomgått Mohs operation eller excision
  3. som är äldre än 18 år
  4. som kan ge samtycke
  5. som hade postoperativa defekter som fick läka av sekundär avsikt på a) huvud och hals, b) bål och övre extremiteter, c) nedre extremiteter
  6. som är villiga och kan återvända till kliniken i Peabody, MA, för alla sårvårdsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge sitt samtycke (på grund av språkbarriär eller mental status)
  2. Kan inte utföra daglig sårvård
  3. Ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljning
  4. Har baslinje venös stas eller pitting ödem i den drabbade extremiteten
  5. Bär kompressionsstrumpor eller kräv användning av ett kompressionsbandage (som en Unna Boot) vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aggressiv debridering
Aggressiv och frekvent debridering av fibrin och skorpa från sårbasen och ner för att påvisa blödningar, både av patienten som en del av den dagliga sårvården hemma, och även av läkaren (antingen läkare eller erfaren hudkirurgisk sjuksköterska) under uppföljningsbesök. Silvernitrat kommer att användas för att behandla överdriven granuleringsvävnad endast om granuleringsvävnaden är högre än nivån på omgivande hud. Patienterna kommer tillbaka varje vecka tills de är läkta. Patienterna kommer att få detaljerade instruktioner och riktlinjer för att avgöra om läkning har skett.
Procedur: Debridering
Aggressiv vs minimal debridering
Aktiv komparator: Minimal debridering
Ingen debridering av fibrin av patienten eller läkaren. Undantag inkluderar debridering av torkad skorpa eller sårskorpa. Silvernitrat kommer att användas för att behandla överdriven granuleringsvävnad endast om granuleringsvävnaden är högre än nivån på omgivande hud. Patienterna kommer tillbaka varannan vecka tills de är läkta. Mellan besöken med veckovisa intervall kommer patienten att kontaktas per telefon för att avgöra om läkning har skett mellan klinikbesöken11. Patienterna kommer att få detaljerade instruktioner och riktlinjer för att avgöra om läkning har skett.
Procedur: Debridering
Aggressiv vs minimal debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka
Tidsram: 0-16 veckor
Dags att slutföra läkning enligt en av studiens utredare
0-16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med ärr: Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsram: 0-16 veckor. OBS: PSAQ kommer att slutföras av patienten när deras sår har fastställts vara fullständigt läkt av studiens utredare; vanligtvis mellan 6-8 veckor.
Enligt bedömningen av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), ett validerat frågeformulär som används standardmässigt inom dermatologi för att bedöma patientbaserade utfallsmått på ärrbildning. Den består av 5 underskalor: utseende, symtommedvetenhet, tillfredsställelse med utseende och tillfredsställelse med symtom. Varje delskala består av en uppsättning poster med 4-punkts kategorisvar, som ger 1 till 4 poäng (med 1 poäng tilldelad den mest gynnsamma kategorin och 4 tilldelad den minst gynnsamma). Det har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på patienternas uppfattning om ärrbildning. Se referens #12 i referenslistan för mer information.
0-16 veckor. OBS: PSAQ kommer att slutföras av patienten när deras sår har fastställts vara fullständigt läkt av studiens utredare; vanligtvis mellan 6-8 veckor.
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 0-16 veckor. OBS: Ett fotografi av patientens slutgiltiga läkta sår kommer att utvärderas av en blindad utredare efter att såret har fastställts vara fullständigt läkt av studiens utredare; vanligtvis mellan 6-8 veckor
Som bedömts av Visual Analog Scale, en validerad bildbaserad skala, som använder fotografier för utvärdering i 5 dimensioner (pigmentering, vaskularitet, acceptans, observatörskomfort och kontur). "Observatörskomfort" mäter observatörens "komfortnivå" när han tittar på såret. Fördelen med att använda denna skala för studiens syfte är att det är en fotografisk skala som kan utvärderas senare av en blindad läkare snarare än på kliniken vid tidpunkten för besöket. Observatören sätter ett märke längs en sammanhängande linje som mäter 10 cm lång, och sedan mäts den från vänster till höger och en motsvarande poäng ges motsvarande den längden (mellan 0 och 10). De individuella poängen räknas ihop för att erhålla en enda totalpoäng som sträcker sig från "dålig" till "utmärkt". Se referens #13 i referenslistan för mer information.
0-16 veckor. OBS: Ett fotografi av patientens slutgiltiga läkta sår kommer att utvärderas av en blindad utredare efter att såret har fastställts vara fullständigt läkt av studiens utredare; vanligtvis mellan 6-8 veckor
Antal nödvändiga debrideringar
Tidsram: 0-16 veckor
Antal nödvändiga debrideringar under läkningsförloppet
0-16 veckor
Antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6-8 veckor
Antal sår som inte läker efter 16 veckor
Genom avslutad studie i snitt 6-8 veckor
Komplikationer
Tidsram: 0-16 veckor
Inklusive grad av smärta (på en skala från 0-10), antal blödningsepisoder, antal infektioner och incidens av tumörrecidiv
0-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lahey Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20193001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutresultaten kommer att delas med en annan utredare som inte kommer att delta i den kliniska prövningen men som kommer att skriva uppsatsen. Alla individuella deltagares data kommer att avidentifieras innan de delas med denna utredare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när den slutliga patienten har avslutat studien och data har sammanställts och avidentifierats. Den kommer att vara tillgänglig tills tidningen godkänns för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren kommer att ha tillgång till resultaten efter behov för att skriva uppsatsen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar