用于 DaTSCAN™ 考试的半导体相机评估 (VERIDAT)
传统愤怒相机和半导体相机（VERITON-CT™）记录的DaTSCAN™脑SPECT的比较研究
半导体（镉-锌-碲化物，CZT）相机显着提高了单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)(1) 的检测灵敏度。 如今，这些相机的临床常规应用主要限于使用 CZT 专用相机的心肌断层扫描。 几项研究（其中一项是在南锡医院进行的）使得在该适应症中证明传统相机和半导体相机之间具有良好的诊断一致性成为可能，半导体相机获得的图像质量更好 (2)。 今天，所谓的“宽视场”半导体相机在诊所可用，并允许进行任何类型的 SPECT 检查。 对骨闪烁扫描进行了传统相机和半导体相机之间的比较研究，并显示了这种新型相机的诊断优势 (3)。
此外，新的 VERITON-CT™（Spectrum Dynamics Medical）相机有 12 个基于 CZT 的移动探测器，位于患者周围，允许断层扫描采集并将采集集中在所研究的器官上。 该摄像机的检测灵敏度高于传统摄像机，因此减少了注入患者体内的活动和/或记录时间。
迄今为止，还没有研究比较核神经病学中的两种类型的相机，特别是用于突触前多巴胺能通路的 SPECT DaTSCAN ™ 成像。
DaTSCAN™ 检查用于临床常规：
- 用于诊断帕金森病或相关疾病，当怀疑伴有原发性震颤时 (4) 或
- 如果怀疑路易体病，如果怀疑患有阿尔茨海默病 (5)。 如果 DaTSCAN™ 检查的解释首先是视觉，量化可能会提高诊断的准确性 (6)。 此外，建议针对每种类型的相机创建特定的数据库 (7)。
本研究的目的是比较 DaTSCAN™ SPECT 提供的诊断相关信息和定量分析，记录在传统相机和半导体相机 VERITON-CT™ 上
研究概览
详细说明
临床研究是单中心的、介入性的、非随机的，具有最小的风险和限制。
所有前往核医学科进行DaTSCAN检查的患者如果了解医师提供的研究信息并签署知情同意书，都可以参加本研究。
首先，患者将在传统相机上进行 DaTSCAN™ SPECT，之后，他们将在 VERITON-CT™ 相机上进行 DaTSCAN™ SPECT，并记录两个记录：一个在聚焦纹状体模式下，第二个在聚焦大脑模式下。
将使用与 SPECT (SPECT/CT) 同时记录的计算机断层扫描 (CT) 进行衰减校正
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
- CHRU of Nancy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者都被送往 Datscan SPECT/CT
- 患者了解并签署知情同意书。
- 没有闪烁扫描术的禁忌症
- 接受医疗福利计划的患者
排除标准：
- 已知对 Datscan 的其中一种成分过敏
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的主要人物（任何形式的公共监护）
- 主要人物无法表示同意
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有纳入的患者将接受相同的程序
在常规相机中进行常规 DaTSCAN SPECT/CT 检查后，所有患者将在半导体 CZT（碲锌镉）相机中进行两次 DaTSCAN SPECT/CT 记录；一个专注于纹状体，另一个专注于整个大脑
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干预基于摄像机 VERITON-CT 中的两个记录；第一个，在聚焦纹状体模式下，第二个在大脑聚焦模式下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同记录的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
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传统相机的检查结果（帕金森病或路易体痴呆的阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下的 VERITON-CT 获得的结果之间的比较
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
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传统相机的检查结果（帕金森病或路易体痴呆的阳性诊断与鉴别诊断）与 VERITON-CT 在脑聚焦模式下获得的结果之间的比较
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16个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：16个月
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传统相机检查结果（帕金森病阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下 VERITON-CT 获得的检查结果的比较
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16个月
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不同录音的考试结果的一致性（Kappa）
大体时间：首次注册后 16 个月
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传统相机检查结果（路易体痴呆阳性诊断与鉴别诊断）与纹状体聚焦模式下 VERITON-CT 获得的检查结果的比较
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首次注册后 16 个月
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使用传统相机获得的摄取比率和使用 VERITON-CT 记录的纹状体聚焦记录
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
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摄取比率是：右侧的尾状核/枕叶皮层、壳核/枕叶皮层和左侧的尾状核/中扣带皮层、壳核/中扣带皮层，用传统相机获得，在纹状体聚焦记录上用 VERITON-CT 相机
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SPECT-CT 检查后立即
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传统相机和 VERITON（纹状体）图像的质量分数
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
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0=质量很差，无法诊断，1=质量差，诊断困难，2=质量中等，3=质量好，4=质量极好
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SPECT-CT 检查后立即
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记录来自传统相机和 VERITON（纹状体）图像的纹状体区域活动
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
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对于使用传统相机和 VERITON 纹状体焦点记录获得的图像，将通过注入 MBq 报告记录的活动
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SPECT-CT 检查后立即
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3位医师对影像判读的诊断一致性评分
大体时间：18个月
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该协议将在使用 VERITON 相机的常规记录和纹状体聚焦记录之间进行
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18个月
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常规记录和使用 VERITON 的焦点大脑记录的摄取率
大体时间：每次 SPECT/CT 检查后
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摄取比率是：右侧的尾状核/枕叶皮层、壳核/枕叶皮层和左侧的尾状核/中扣带皮层、壳核/中扣带皮层，用传统相机获得，用 VERITON-CT 相机记录脑焦点
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每次 SPECT/CT 检查后
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传统相机和 VERITON（大脑）的图像质量分数
大体时间：SPECT-CT 检查后立即
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0=质量很差，无法诊断，1=质量差，诊断困难，2=质量中等，3=质量好，4=质量极好
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SPECT-CT 检查后立即
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记录来自传统相机和 VERITON（大脑）图像的纹状体区域活动
大体时间：18个月
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记录的活动将通过注射 MegaBecquerel (MBq) 报告，用于使用传统相机和 VERITON 脑焦点记录获得的图像
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18个月
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由 3 名医生解释常规和 VERITON（大脑）之间的诊断协议
大体时间：18个月
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该协议将在常规记录和使用 VERITON 相机的大脑聚焦记录之间进行
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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