MOSES碎石技术应用于输尿管镜碎石
研究概览
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详细说明
MOSES 技术由 Lumenis Ltd 开发,旨在最大限度地发挥高功率激光的碎石术潜力。 通常,钬激光装置用于治疗因太大而无法整块移除的肾脏和输尿管结石。 激光碎石术允许将大结石分成更小的碎片,这些碎片可以使用内窥镜篮式装置移除。 钬技术已经存在了 20 多年,但是,激光单元的激光能量总功率低(40 瓦)和调制极小(焦耳和赫兹)限制了提高碎石效率的能力。
随着具有 4 个激光核心的高功率(120 瓦)激光器的出现以及调制激光能量的软件的发展,肾和输尿管结石的激光碎石术出现了更多选择。 在印第安纳大学健康医师泌尿科,用于肾镜碎石术的激光装置由 Lumenis Ltd. 设计和生产。 这些装置配备了 MOSES 技术。 标准激光碎石术或 MOSES 激光碎石术可以使用同一装置在同一病例中进行,只需在激光触摸屏上打开或关闭 MOSES(图 1)。 MOSES 是一项专有技术,它是基于软件调制从 holmium::yag 激光源发出的激光能量。 该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水,第二个用于将激光能量传递到石头。 钬激光的能量在水中消散很快,所以水在石头前面的位移意味着更多的能量被传递到石头上。 随着更多的能量输送,结石碎裂预计会更快地发生。
治疗肾脏或输尿管结石时,有两种截然不同的手术方法。 一种技术是使用激光碎石术将石头打碎成称为除尘的小块。 除尘技术试图将结石变成 2 毫米或更小结石碎片的浆液,患者可以自行排出。 有一些泌尿科医生提倡使用 MOSES 技术来提高除尘技术的效率并减少手术时间。 内窥镜结石手术的另一种方法是用激光将结石打成碎片,然后用篮子取出。 在此过程中使用的激光能量要少得多,但是,坚硬的宝石和较大的宝石可能需要一些时间才能破碎。 基于输尿管镜除尘数据,MOSES 技术仍可提高碎裂效率并缩短整体手术时间。
这是一项盲法研究。 研究协调员将在外科医生与手术室工作人员会面之前向手术室展示。 此时,协调员会通知手术室工作人员参与者被随机分配到哪个组。 OR 工作人员将接受培训,按照外科医生的指示设置激光,但不会透露是否正在使用 MOSES 激光碎石术。 外科医生不会知道小组分配。 外科医生只能在 0.4-1.0 之间调整激光能量设置 焦耳和 4-15 赫兹。 为了控制结石碎片的大小,外科医生将不得不使用独立于输尿管直径的 13 french 输尿管通路护套。 MOSES 设置通过连接到激光单元的触摸板打开。 一旦外科医生准备好用激光打碎结石,激光就会被激活,并由外科医生提供激光能量设置。 激光技师/护士将遵循随机化并添加或删除 MOSES 选项。 如果使用标准激光或 MOSES 增强激光技术,外科医生将不会被告知。 在激光破碎结束时,将进行石篮取出,一旦所有碎片被移除,患者将放置输尿管支架、唤醒、拔管并转移到麻醉后恢复单元。 案例结束时将获得有关激光设置、使用时间和总能量的客观数据。 此外,循环团队将记录总手术时间。 其他感兴趣的变量包括失血、输血要求和并发症(利用 Clavien-Dindo 分类),预计发生率约为 1-2%。 将记录激光碎裂过程中结石移动的主观分级以及结石迁移。
除了上述术中变量外,还将记录包括结石大小、位置和结石分析在内的临床信息。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 需要激光碎石碎石术的肾结石或输尿管结石
排除标准:
- < 18 岁
- 感染性鸟粪石。
- 延长病例的非典型集合系统解剖结构(输尿管狭窄、肾脏旋转不良、漏斗部狭窄、输尿管重复)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:标准激光碎石术
输尿管镜结石碎裂的护理标准
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基于软件的激光能量调制从钬激光源发出。
该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水,另一个用于将激光能量传递到石头
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有源比较器:摩西激光碎石术
MOSES 技术用于输尿管镜检查中的结石碎裂
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基于软件的激光能量调制从钬激光源发出。
该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水,另一个用于将激光能量传递到石头
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的主要终点将减少平均总或时间
大体时间:术后第1天
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为了确定摩西激光调制技术的影响,可以提高激光碎片的安全性和效率,从而导致总激光时间减少,减少对患者受伤的可能性以及总或时间和利用。
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术后第1天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症的参与者人数
大体时间:30天
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Clavien手术并发症分类: I级:与正常术后病程的任何偏差无需药理治疗或外科手术,内窥镜和放射学干预措施。 允许的治疗方案是:药物为抗血清药物,止热药,镇痛药,利尿剂,电解质和物理疗法。 该成绩还包括在床边打开的伤口感染。 II级:除了I级并发症允许的药物以外的其他药物治疗。 还包括输血和总肠胃外营养。 III级:需要手术,内窥镜或放射学干预。 IIIA级:干预措施不在全身麻醉下IIIB:IV级麻醉下的干预措施:威胁生命的并发症(包括CNS并发症)需要IC/ICU管理。 IVA级:单器官功能障碍(包括透析)IVB级:多器官功能障碍级V:患者死亡 |
30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 1901990102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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