MOSES碎石技术应用于输尿管镜碎石
研究概览
详细说明
MOSES 技术由 Lumenis Ltd 开发，旨在最大限度地发挥高功率激光的碎石术潜力。 通常，钬激光装置用于治疗因太大而无法整块移除的肾脏和输尿管结石。 激光碎石术允许将大结石分成更小的碎片，这些碎片可以使用内窥镜篮式装置移除。 钬技术已经存在了 20 多年，但是，激光单元的激光能量总功率低（40 瓦）和调制极小（焦耳和赫兹）限制了提高碎石效率的能力。
随着具有 4 个激光核心的高功率（120 瓦）激光器的出现以及调制激光能量的软件的发展，肾和输尿管结石的激光碎石术出现了更多选择。 在印第安纳大学健康医师泌尿科，用于肾镜碎石术的激光装置由 Lumenis Ltd. 设计和生产。 这些装置配备了 MOSES 技术。 标准激光碎石术或 MOSES 激光碎石术可以使用同一装置在同一病例中进行，只需在激光触摸屏上打开或关闭 MOSES（图 1）。 MOSES 是一项专有技术，它是基于软件调制从 holmium::yag 激光源发出的激光能量。 该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水，第二个用于将激光能量传递到石头。 钬激光的能量在水中消散很快，所以水在石头前面的位移意味着更多的能量被传递到石头上。 随着更多的能量输送，结石碎裂预计会更快地发生。
治疗肾脏或输尿管结石时，有两种截然不同的手术方法。 一种技术是使用激光碎石术将石头打碎成称为除尘的小块。 除尘技术试图将结石变成 2 毫米或更小结石碎片的浆液，患者可以自行排出。 有一些泌尿科医生提倡使用 MOSES 技术来提高除尘技术的效率并减少手术时间。 内窥镜结石手术的另一种方法是用激光将结石打成碎片，然后用篮子取出。 在此过程中使用的激光能量要少得多，但是，坚硬的宝石和较大的宝石可能需要一些时间才能破碎。 基于输尿管镜除尘数据，MOSES 技术仍可提高碎裂效率并缩短整体手术时间。
这是一项盲法研究。 研究协调员将在外科医生与手术室工作人员会面之前向手术室展示。 此时，协调员会通知手术室工作人员参与者被随机分配到哪个组。 OR 工作人员将接受培训，按照外科医生的指示设置激光，但不会透露是否正在使用 MOSES 激光碎石术。 外科医生不会知道小组分配。 外科医生只能在 0.4-1.0 之间调整激光能量设置 焦耳和 4-15 赫兹。 为了控制结石碎片的大小，外科医生将不得不使用独立于输尿管直径的 13 french 输尿管通路护套。 MOSES 设置通过连接到激光单元的触摸板打开。 一旦外科医生准备好用激光打碎结石，激光就会被激活，并由外科医生提供激光能量设置。 激光技师/护士将遵循随机化并添加或删除 MOSES 选项。 如果使用标准激光或 MOSES 增强激光技术，外科医生将不会被告知。 在激光破碎结束时，将进行石篮取出，一旦所有碎片被移除，患者将放置输尿管支架、唤醒、拔管并转移到麻醉后恢复单元。 案例结束时将获得有关激光设置、使用时间和总能量的客观数据。 此外，循环团队将记录总手术时间。 其他感兴趣的变量包括失血、输血要求和并发症（利用 Clavien-Dindo 分类），预计发生率约为 1-2%。 将记录激光碎裂过程中结石移动的主观分级以及结石迁移。
除了上述术中变量外，还将记录包括结石大小、位置和结石分析在内的临床信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 需要激光碎石碎石术的肾结石或输尿管结石
排除标准：
- < 18 岁
- 感染性鸟粪石。
- 延长病例的非典型集合系统解剖结构（输尿管狭窄、肾脏旋转不良、漏斗部狭窄、输尿管重复）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准激光碎石术
输尿管镜结石碎裂的护理标准
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基于软件的激光能量调制从钬激光源发出。
该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水，另一个用于将激光能量传递到石头
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有源比较器：摩西激光碎石术
MOSES 技术用于输尿管镜检查中的结石碎裂
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基于软件的激光能量调制从钬激光源发出。
该软件将脉冲激光更改为具有两个能量峰值 - 一个用于置换石头前面的水，另一个用于将激光能量传递到石头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的主要终点将减少平均总或时间
大体时间：术后第1天
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为了确定摩西激光调制技术的影响，可以提高激光碎片的安全性和效率，从而导致总激光时间减少，减少对患者受伤的可能性以及总或时间和利用。
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症的参与者人数
大体时间：30天
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Clavien手术并发症分类： I级：与正常术后病程的任何偏差无需药理治疗或外科手术，内窥镜和放射学干预措施。 允许的治疗方案是：药物为抗血清药物，止热药，镇痛药，利尿剂，电解质和物理疗法。 该成绩还包括在床边打开的伤口感染。 II级：除了I级并发症允许的药物以外的其他药物治疗。 还包括输血和总肠胃外营养。 III级：需要手术，内窥镜或放射学干预。 IIIA级：干预措施不在全身麻醉下IIIB：IV级麻醉下的干预措施：威胁生命的并发症（包括CNS并发症）需要IC/ICU管理。 IVA级：单器官功能障碍（包括透析）IVB级：多器官功能障碍级V：患者死亡 |
30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1901990102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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