iFR 引导的冠状动脉旁路移植手术 (iCABG)
基于 iFR 测量的 LIMA-LAD 后 CABG 手术的长期移植物通畅结果。
与冠状动脉造影中狭窄的直接视觉生理学相比,更好和改善旁路移植物通畅的预期结果及其与术前狭窄 iFR 测量的直接关系。
为接受 CABG 手术的患者确定冠脉内生理学的使用与 12 个月时移植物通畅率改善之间的相关性。
它是最少 28 名最多 100 名患者的单中心证明或概念/观察研究/试点研究。
研究概览
详细说明
患有冠状动脉疾病的患者接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 作为护理标准。 选择绕过哪些血管通常由外科医生根据术前血管造影成像形成意见。 冠状动脉内生理学(iFR 测量)可以更准确地确定冠状动脉的损伤程度;然而,目前它不用于 CABG 预评估,而仅用于经皮介入治疗,也称为支架术,因为它已被证明可以改善结果。 尽管如此,冠状动脉内生理学的使用尚未在接受 CABG 的患者中得到广泛研究或验证。
计划通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行外科血运重建的多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者将在有创冠状动脉造影期间进行 iFR 测量,作为标准治疗的一部分,他们将接受 CABG 并在以下时间进行超声心动图检查3 个月,12 个月时进行计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA)。
早期移植失败将通过任何临床症状、主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 和超声心动图在 3 个月时的表现进行评估。 终点将是 12 个月时通过 CT 冠状动脉造影评估的移植物通畅率。
预计招聘时间为 12-24 个月。 3 个月时进行超声心动图随访,12 个月时进行 CTCA。 生活质量问卷将由患者在随访预约期间的 3 个月和 12 个月时完成。
患者将继续接受最佳药物治疗。 将在 3 个月和 12 个月时记录门诊就诊和生活质量量表问卷,并在 3 个月时评估超声心动图。 将通过 CT 冠状动脉造影评估 12 个月时的移植物通畅性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- 电话号码:+44 020 3313 2026
- 邮箱:P.Punjabi@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- 电话号码:+44 020 3313 2026
- 邮箱:Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
接触:
- Becky Ward
- 电话号码:+44 02075949459
- 邮箱:becky.ward@imperial.ac.uk
-
首席研究员:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
副研究员:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
副研究员:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 25岁至80岁
- 在标准护理选择性 CABG 手术前愿意参与并能够理解、阅读和签署知情同意书 (ICF)
- 接受孤立的首次择期 CABG 手术
- 可用的术前血管造影数据以及在术前血管造影期间进行的 iFR 测量
排除标准
- 紧急CABG手术
- 射血分数≤ 40%
- 严重瓣膜性心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多支冠状动脉疾病 (MVCAD) 患者
iFR 测量将在有创冠状动脉造影期间进行术前测量。
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MVCAD 患者将按照护理标准进行 CABG。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物通畅
大体时间:12个月
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主要终点将是 12 个月时通过 CT 冠状动脉造影评估的移植物通畅率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量问卷
大体时间:3 和 12 个月
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患者对生活质量的看法
|
3 和 12 个月
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复合 MACE(MI、死亡、卒中、再次血运重建)
大体时间:12个月
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在 3 个月或 12 个月内的任何时间进行随访时,通过临床症状的表现和超声心动图进行评估。
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12个月
|
任何再干预事件
大体时间:12个月
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接受重复再干预的患者
|
12个月
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心肌梗塞的发病率
大体时间:12个月
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通过临床症状的表现、3 个月或 12 个月内任何时间的随访期间的超声心动图以及过去 12 个月内经皮或手术血运重建的证据进行评估。
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12个月
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中风的发生
大体时间:12个月
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通过在 3 个月和 12 个月或 12 个月内的任何时间进行的随访期间出现的临床症状进行评估。
|
12个月
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3 个月时的左心室功能超声心动图
大体时间:3个月
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术后 3 个月心功能评估
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3个月
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死亡发生率(全因)
大体时间:12个月
|
病人已故
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12个月
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死亡事件(心血管)
大体时间:12个月
|
病人已故
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17HH3875
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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