Legion 主要安全性和有效性
2024年7月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
LEGION 膝关节系统用于退行性膝关节疾病受试者初次全膝关节置换术的前瞻性、多中心、非随机、安全性和有效性临床研究
本研究将考察在十 (10) 年期间使用 LEGION™ 主膝关节系统的健康结果。
这种类型的手术使用由塑料和金属制成的人造膝关节。
这项研究将进入患有各种疾病的受试者，这些疾病至少导致他们的一个膝盖变得无功能。
您被要求参加这项研究是因为您的膝盖有严重问题，并且您的研究外科医生已确定必须通过手术置换您的膝盖以改善您的状况。
如果您决定参加这项研究，您将成为研究中大约一百三十八 (138) 名受试者之一。
研究概览
详细说明
这是 LEGION™ 全膝关节系统的前瞻性、连续系列、多中心临床研究。 选择研究设计是为了评估 LEGION™ 全膝关节系统在需要初次全膝关节置换术的退行性膝关节疾病患者中的安全性和有效性概况。
符合本协议规定的入学标准的受试者将被接洽参与研究并按顺序登记。 除非他们不同意参与，否则不应排除任何符合纳入标准的同意受试者。 将在最多 8 个研究地点招募最多 138 名受试者的非随机连续系列，预计每个研究中心将招募 18 名受试者（最多 28 名受试者）。 当所有站点都招募了 138 名受试者时，无论每个站点贡献多少，都将停止招募。 Smith & Nephew 将酌情选择参与研究的地点。
后续临床评估将在手术/出院、3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年进行。 每个受试者将在出院时接受标准的射线照相评估，用于基线分析。 将在手术/出院、3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年时进行额外的射线照相分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、美国、08831
- University Hip and Knee Specialists
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：受试者必须满足所有纳入标准：
- 根据使用说明，受试者是 LEGION™ 主膝关节系统的候选者
- 对象已达到法定年龄且骨骼成熟
- 受试者愿意签署伦理批准的同意书并注明日期并参与研究
- 受试者愿意接受术后十年的随访。
排除标准：受试者不得满足任何排除标准：
- 患有免疫抑制疾病的受试者
- 受试者的股骨或胫骨存量严重不足
- 受试者有活动性局部或全身感染
- 对象怀孕了
- 在本研究过程中会损害受试者限制活动或遵循医疗建议的能力或意愿的受试者心理或神经状况
- 对象是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LEGION™小学
LEGION™ 初次全膝关节置换术 (TKA)
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使用 LEGION™ 全膝关节系统进行初次全膝关节镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：术后120个月
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Kaplan-Meier (KM) 植入物存活率，存活率定义为 120 个月内因任何原因无需修复的膝关节百分比
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术后120个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS) - 表现
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝关节协会评分 (KSS) 表现结果包括与日常活动相关的客观膝关节指标信息。
绩效得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝关节协会评分 (KSS) - 功能
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝关节协会评分 (KSS) 功能结果包括与步行和站立、标准活动、高级活动和自由活动相关的功能性膝关节指标信息。
功能得分范围为 0 至 100，得分越高表明结果越好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 疼痛
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 症状
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 日常生活功能 (ADL)
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活功能 (ADL) 子量表使用从 0（没有问题）到 4（极端问题）的李克特量表。
分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 体育和娱乐活动
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐活动分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 生活质量 (QoL)
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QoL) 子量表使用从 0（没有问题）到 4（极端问题）的李克特量表。
分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
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术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
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射线照相评估 - 射线可透线
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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进行负重 AP 和横向标准 X 射线检查，以确定膝盖是否存在射线可透线，分类为：
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出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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射线照相评估 - 观察到骨膜肥大、种植体松动、骨质溶解或下沉
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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进行负重 AP 和侧位标准 X 光检查，以识别观察到骨膜肥大、植入物松动、骨质溶解或下沉的膝盖（是/否）。
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出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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射线照相评估 - 观察到的髌骨问题
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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进行负重 AP 和侧向标准 X 光检查，以确定观察到髌骨问题的膝盖（是/否）。
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出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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