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MDS 新开始治疗对 QoL 影响的观察性研究 (Be-QUALMS)

2025年3月25日 更新者：Zwi Berneman、University Hospital, Antwerp

一项评估新开始治疗对骨髓增生异常综合征患者生活质量影响的比利时多中心观察性研究。

研究类型 一项在比利时不同血液中心进行的观察性研究。

学习目标

主要目标：

评估新开始的治疗对骨髓增生异常综合征患者生活质量的影响。

次要目标：

  • 评估新开始的治疗对 MDS 患者疾病感知的影响
  • 研究疾病感知与生活质量之间的关系
  • 检查哪些临床和疾病特定因素决定 MDS 患者的 QOL
  • 收集比利时血液中心输血阈值的信息并评估其对生活质量的影响。
  • 评估 QOL 的变化是否与血液学反应相关。

学习规划

  • 即将开始治疗的新诊断 MDS 患者或开始新治疗方案的既往诊断 MDS 患者。
  • 使用 QUALMS 进行 QOL 评估。
  • 使用 B-IPQ 进行疾病感知测量。
  • 诊断时/治疗开始前、治疗后 4 周、12 周和 24 周时的测量。

研究终点

主要终点：

新治疗开始后 4 - 12 - 24 周访问时间点 QUALMS 评分的变化。

次要终点：

  • 新治疗开始后 4 - 12 - 24 周访问时间点的 B-IPQ 评分变化
  • B-IPQ 与 QUALMS 评分之间的关​​联。
  • 临床和疾病特定因素与 QUALMS 评分之间的关​​联
  • 输血阈值与 QUALMS 评分之间的关​​联。
  • 血液学反应与 QUALMS 评分之间的关​​联

资格标准摘要

  • 新诊断为 MDS 的成年患者（根据 WHO 2016 年定义 (3)）或即将开始新治疗的已知 MDS 患者。
  • 签署知情同意书。
  • 参加非盲介入治疗试验的患者符合条件。

排除标准

  • 急性白血病患者定义为 >20% 的骨髓原始细胞。
  • 患有重叠综合征骨髓增生异常/骨髓增生性疾病的患者。
  • 同种异体移植后环境中的患者。
  • 患者参加了盲法介入治疗试验。
  • 除强化化疗外，同时接受多种治疗的患者正在接受调查。
  • 未开始治疗的初诊患者。
  • 除了浓缩细胞输注（最多允许 4 周）之外，在不到 12 周前开始接受先前治疗的患者。
  • 任何先前或伴随的恶性肿瘤的诊断，除非患者在纳入前至少 3 个月成功完成治疗（化疗和/或手术和/或放疗）以治愈该恶性肿瘤。
  • 患者拒绝签署知情同意书。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur、比利时、5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、比利时
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda
      • Brasschaat、Antwerpen、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Geel、Antwerpen、比利时、2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier、Antwerpen、比利时、2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière、Henegouwen、比利时、7100
        • CH Jolimont
      • Mons、Henegouwen、比利时、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons、Henegouwen、比利时、7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent、Oost Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel、Vlaams Brabant、比利时、1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette、Vlaams Brabant、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert、Vlaams Brabant、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge、West Vlaanderen、比利时、8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Oostende、West Vlaanderen、比利时、8400
        • AZ Damiaan Oostende

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

骨髓增生异常综合征患者

描述

纳入标准：

  • 新确诊的骨髓增生异常综合征患者，符合 WHO 2016 年标准，即将开始治疗。
  • 已知诊断为 MDS 的患者，无论 IPSS 和诊断时间如何，即将开始新的治疗。
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 急性白血病患者定义为 >20% 的骨髓原始细胞。
  • 患有骨髓增生异常/骨髓增生重叠综合征的患者。 在这种情况下，该疾病同时具有发育不良和增殖特征，但不能正确归类到任何一组。 此类别包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、幼年粒单核细胞白血病 (JMML)、非典型慢性粒细胞白血病 (aCML) 和无法分类的骨髓增生异常/骨髓增生性疾病。
  • 同种异体移植后环境中的患者。
  • 患者参加了盲法介入治疗试验。
  • 除强化化疗外，同时开始多种 MDS 治疗的患者。
  • 未开始治疗的初诊患者。
  • 不到 4 周前开始先前 MDS 相关治疗的患者。
  • 除浓缩细胞输注外，在不到 12 周前开始接受先前 MDS 相关治疗的患者。
  • 任何先前或伴随的恶性肿瘤的诊断，除非患者在纳入前至少 3 个月成功完成治疗（化疗和/或手术和/或放疗）以治愈该恶性肿瘤。
  • 患者拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
接受 ESA 治疗的患者
接受 5'azacitidin 治疗的患者
接受去铁胺治疗的患者
接受地拉罗司治疗的患者
仅接受输血治疗的患者
接受来那度胺治疗的患者
接受强化化疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
QUALMS 分数的变化
大体时间：6个月
开始新的 MDS 相关治疗后生活质量评分的变化
6个月
IPQ 分数的变化
大体时间：6个月
开始新的MDS相关治疗后疾病感知评分的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Antwerp

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zwi Berneman, MD,PhD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B300201938708

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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