Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de impact van een nieuw gestarte behandeling bij MDS op de kwaliteit van leven (Be-QUALMS)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

Een multicenter observationeel Belgisch onderzoek waarin de impact van een pas gestarte behandeling op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen.

Type studie Een observationele studie uitgevoerd in verschillende hematologische centra in België.

Studie doelstellingen

Hoofddoel:

Om de impact te beoordelen van nieuw gestarte behandelingen op de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van nieuw gestarte therapie op ziekteperceptie bij MDS-patiënten te beoordelen
  • De relatie bestuderen tussen ziekteperceptie en kwaliteit van leven
  • Onderzoeken welke klinische en ziektespecifieke factoren de kwaliteit van leven bepalen bij MDS-patiënten
  • Verzamel informatie over de transfusiedrempel in Belgische hematologische centra en evalueer de impact op de levenskwaliteit.
  • Om te evalueren of veranderingen in kwaliteit van leven gerelateerd zijn aan hematologische respons.

Studie ontwerp

  • Nieuw gediagnosticeerde MDS-patiënten die op het punt staan ​​een behandeling te starten of eerder gediagnosticeerde MDS-patiënten die met een nieuwe therapie beginnen.
  • QOL-beoordeling met de QUALMS.
  • Ziekteperceptiemeting met behulp van de B-IPQ.
  • Meting bij diagnose/voor aanvang van de therapie, na 4 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.

Bestudeer eindpunten

Primair eindpunt:

Verandering in QUALMS-score op bezoektijdstippen 4 - 12 - 24 weken na de start van een nieuwe behandeling.

Secundair eindpunt:

  • Verandering in B-IPQ-score op bezoektijdstippen 4 - 12 - 24 weken na de start van een nieuwe behandeling
  • Associatie tussen B-IPQ en QUALMS-score.
  • Associatie tussen klinische en ziektespecifieke factoren en QUALMS-score
  • Associatie tussen transfusiedrempel en QUALMS-score.
  • Associatie tussen hematologische respons en QUALMS-score

Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria

  • Volwassen patiënten met een nieuwe diagnose van MDS (volgens de WHO-definities van 2016 (3) of bekende patiënten met MDS die op het punt staan ​​een nieuwe behandeling te starten.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die deelnemen aan een niet-geblindeerde interventionele therapeutische studie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met acute leukemie gedefinieerd als >20% beenmergblasten.
  • Patiënten die lijden aan een overlapsyndroom myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte.
  • Patiënten in post-allogene transplantatiesetting.
  • Patiënten namen deel aan een geblindeerde interventionele therapeutische studie.
  • Patiënten die starten met meerdere behandelingen die op hetzelfde moment worden onderzocht, afgezien van intensieve chemotherapie.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet beginnen met de behandeling.
  • Patiënten die minder dan 12 weken geleden met een eerdere behandeling zijn begonnen, afgezien van verpakte celtransfusie (maximaal 4 weken toegestaan).
  • Diagnose van een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve wanneer de patiënt de behandeling (chemotherapie en/of chirurgie en/of radiotherapie) met curatieve intentie voor deze maligniteit ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie met succes heeft afgerond.
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, België, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, België
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Imelda
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, België, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, België, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, België, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Henegouwen, België, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, België, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, België, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met myelodysplastische syndromen gedefinieerd door WHO 2016-criteria die op het punt staan ​​om met de behandeling te beginnen.
  • Patiënten met een bekende diagnose van MDS, ongeacht IPSS en ongeacht het tijdstip van diagnose die op het punt staan ​​een nieuwe therapie te starten.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met acute leukemie gedefinieerd als >20% beenmergblasten.
  • Patiënten die lijden aan een myelodysplastisch/myeloproliferatief overlapsyndroom. In dit geval heeft de ziekte zowel dysplastische als proliferatieve kenmerken, maar kan niet goed in een van beide groepen worden ingedeeld. Deze categorie omvat chronische myelomonocytische leukemie (CMML), juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML), atypische chronische myeloïde leukemie (aCML) en myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte niet te classificeren.
  • Patiënten in post-allogene transplantatiesetting.
  • Patiënten namen deel aan een geblindeerde interventionele therapeutische studie.
  • Patiënten die met meerdere MDS-behandelingen op hetzelfde moment beginnen, afgezien van intensieve chemotherapie.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet beginnen met de behandeling.
  • Patiënten die minder dan 4 weken geleden met een eerdere MDS-gerelateerde behandeling zijn begonnen.
  • Patiënten die minder dan 12 weken geleden met een eerdere MDS-gerelateerde behandeling zijn begonnen, afgezien van 'packed cell'-transfusies.
  • Diagnose van een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve wanneer de patiënt de behandeling (chemotherapie en/of chirurgie en/of radiotherapie) met curatieve intentie voor deze maligniteit ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie met succes heeft afgerond.
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten behandeld met ESA
Patiënten behandeld met 5'azacitidine
Patiënten behandeld met deferoxamine
Patiënten behandeld met deferasirox
Patiënten die alleen met transfusie worden behandeld
Patiënten behandeld met lenalidomide
Patiënten behandeld met intensieve chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QUALMS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven-score na de start van een nieuwe MDS-gerelateerde behandeling
6 maanden
Verandering in IPQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van ziekteperceptiescore na de start van een nieuwe MDS-gerelateerde behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B300201938708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen