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Beobachtungsstudie zum Einfluss einer neu begonnenen Behandlung bei MDS auf die Lebensqualität (Be-QUALMS)

25. März 2025 aktualisiert von: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

Eine multizentrische belgische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer neu begonnenen Behandlung auf die QOL bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.

Studientyp Eine Beobachtungsstudie, die in verschiedenen hämatologischen Zentren in Belgien durchgeführt wurde.

Lernziele

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen neu begonnener Behandlungen auf die QOL von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen einer neu begonnenen Therapie auf die Krankheitswahrnehmung bei MDS-Patienten
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität
  • Es sollte untersucht werden, welche klinischen und krankheitsspezifischen Faktoren die QOL bei MDS-Patienten bestimmen
  • Sammeln Sie Informationen über die Transfusionsschwelle in belgischen hämatologischen Zentren und bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
  • Bewertung, ob Veränderungen der QOL mit hämatologischen Reaktionen zusammenhängen.

Studiendesign

  • Neu diagnostizierte MDS-Patienten, die kurz vor dem Beginn einer Behandlung stehen, oder bereits diagnostizierte MDS-Patienten, die mit einer neuen Therapielinie beginnen.
  • QOL-Beurteilung mit dem QUALMS.
  • Krankheitswahrnehmungsmessung mit dem B-IPQ.
  • Messung bei Diagnose/vor Beginn der Therapie, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienendpunkte

Primärer Endpunkt:

Veränderung des QUALMS-Scores zu den Besuchszeitpunkten 4 – 12 – 24 Wochen nach Beginn einer neuen Behandlung.

Sekundärer Endpunkt:

  • Veränderung des B-IPQ-Scores zu den Besuchszeitpunkten 4 – 12 – 24 Wochen nach Beginn einer neuen Behandlung
  • Assoziation zwischen B-IPQ und QUALMS-Score.
  • Zusammenhang zwischen klinischen und krankheitsspezifischen Faktoren und dem QUALMS-Score
  • Assoziation zwischen Transfusionsschwelle und QUALMS-Score.
  • Assoziation zwischen hämatologischer Reaktion und QUALMS-Score

Zusammenfassung der Zulassungskriterien

  • Erwachsene Patienten mit einer neuen MDS-Diagnose (gemäß Definitionen der WHO 2016 (3) oder bekannte Patienten mit MDS, die kurz vor dem Beginn einer neuen Behandlung stehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an einer unverblindeten interventionellen Therapiestudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akuter Leukämie, definiert als >20 % Knochenmarkblasten.
  • Patienten, die an einer myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankung mit Überlappungssyndrom leiden.
  • Patienten in postallogener Transplantation.
  • Patienten, die in eine verblindete interventionelle Therapiestudie aufgenommen wurden.
  • Patienten, die mit mehreren Behandlungen beginnen, die gleichzeitig untersucht werden, abgesehen von einer intensiven Chemotherapie.
  • Neu diagnostizierte Patienten, die nicht mit der Behandlung beginnen.
  • Patienten, die vor weniger als 12 Wochen mit einer vorherigen Behandlung begonnen haben, abgesehen von einer gepackten Zelltransfusion (bis zu 4 Wochen zulässig).
  • Diagnose einer früheren oder begleitenden Malignität, es sei denn, der Patient hat die Behandlung (Chemotherapie und/oder Operation und/oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht für diese Malignität mindestens 3 Monate vor der Aufnahme erfolgreich abgeschlossen.
  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgien, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit myelodysplastischen Syndromen gemäß den Kriterien der WHO 2016, die kurz vor dem Beginn der Behandlung stehen.
  • Patienten mit bekannter MDS-Diagnose, unabhängig von IPSS und unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose, die vor Beginn einer neuen Therapie stehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akuter Leukämie, definiert als >20 % Knochenmarkblasten.
  • Patienten, die an einem myelodysplastischen/myeloproliferativen Überlappungssyndrom leiden. In diesem Fall hat die Krankheit sowohl dysplastische als auch proliferative Merkmale, kann aber keiner der beiden Gruppen richtig zugeordnet werden. Diese Kategorie umfasst chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML), atypische chronisch-myeloische Leukämie (aCML) und nicht klassifizierbare myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung.
  • Patienten in postallogener Transplantation.
  • Patienten, die in eine verblindete interventionelle Therapiestudie aufgenommen wurden.
  • Patienten, die mit mehreren MDS-Behandlungen gleichzeitig beginnen, abgesehen von einer intensiven Chemotherapie.
  • Neu diagnostizierte Patienten, die nicht mit der Behandlung beginnen.
  • Patienten, die vor weniger als 4 Wochen eine frühere MDS-bezogene Behandlung begonnen haben.
  • Patienten, die vor weniger als 12 Wochen eine frühere MDS-bezogene Behandlung begonnen haben, abgesehen von gepackten Zelltransfusionen.
  • Diagnose einer früheren oder begleitenden Malignität, es sei denn, der Patient hat die Behandlung (Chemotherapie und/oder Operation und/oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht für diese Malignität mindestens 3 Monate vor der Aufnahme erfolgreich abgeschlossen.
  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mit ESA behandelte Patienten
Mit 5'Azacitidin behandelte Patienten
Mit Deferoxamin behandelte Patienten
Mit Deferasirox behandelte Patienten
Patienten, die nur mit Transfusionen behandelt werden
Mit Lenalidomid behandelte Patienten
Patienten, die mit intensiver Chemotherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QUALMS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores nach Beginn einer neuen MDS-bezogenen Behandlung
6 Monate
Veränderung des IPQ-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Krankheitswahrnehmungs-Scores nach Beginn einer neuen MDS-bezogenen Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B300201938708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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