Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k dopadu nově zahájené léčby u MDS na kvalitu života (Be-QUALMS)

25. března 2025 aktualizováno: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

Multicentrická observační belgická studie hodnotící dopad nově zahájené léčby na kvalitu života u pacientů trpících myelodysplastickými syndromy.

Typ studie Observační studie prováděná v různých hematologických centrech v Belgii.

Cíle studia

Primární cíl:

Posoudit dopad nově zahájené léčby na QOL pacientů trpících myelodysplastickými syndromy.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit vliv nově zahájené terapie na vnímání onemocnění u pacientů s MDS
  • Studovat vztah mezi vnímáním nemoci a kvalitou života
  • Zkoumat, které klinické faktory a faktory specifické pro onemocnění určují QOL u pacientů s MDS
  • Sbírejte informace o transfuzním prahu v belgických hematologických centrech a vyhodnocujte dopad na kvalitu života.
  • Vyhodnotit, zda změny v QOL souvisejí s hematologickou odpovědí.

Studovat design

  • Nově diagnostikovaní pacienti s MDS, kteří se chystají zahájit léčbu, nebo dříve diagnostikovaní pacienti s MDS, kteří začínají s novou linií terapie.
  • Hodnocení QOL pomocí QUALMS.
  • Měření vnímání onemocnění pomocí B-IPQ.
  • Měření při diagnóze/před zahájením léčby, po 4 týdnech, 12 týdnech a po 24 týdnech léčby.

Koncové body studie

Primární koncový bod:

Změna skóre QUALMS v časových bodech návštěvy 4 – 12 – 24 týdnů po zahájení nové léčby.

Sekundární koncový bod:

  • Změna skóre B-IPQ v časových bodech návštěvy 4 – 12 – 24 týdnů po zahájení nové léčby
  • Asociace mezi B-IPQ a QUALMS skóre.
  • Asociace mezi klinickými faktory a faktory specifickými pro onemocnění a skóre QUALMS
  • Asociace mezi transfuzním prahem a skóre QUALMS.
  • Asociace mezi hematologickou odpovědí a skóre QUALMS

Shrnutí kritérií způsobilosti

  • Dospělí pacienti s novou diagnózou MDS (podle definic WHO 2016 (3) nebo známí pacienti s MDS, kteří se chystají zahájit novou léčbu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti zařazení do nezaslepené intervenční terapeutické studie jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s akutní leukémií definovanou jako >20 % blastů kostní dřeně.
  • Pacienti trpící překryvným syndromem myelodysplastického/myeloproliferativního onemocnění.
  • Pacienti po alogenní transplantaci.
  • Pacienti zařazení do zaslepené intervenční terapeutické studie.
  • Pacienti začínající s více zkoumanými léčebnými postupy ve stejnou chvíli kromě intenzivní chemoterapie.
  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nezačínají s léčbou.
  • Pacienti, kteří zahájili předchozí léčbu před méně než 12 týdny kromě transfuze balených buněk (povoleno až 4 týdny).
  • Diagnóza jakékoli předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou případů, kdy pacient alespoň 3 měsíce před zařazením úspěšně dokončil léčbu (chemoterapii a/nebo operaci a/nebo radioterapii) s kurativním záměrem pro tuto malignitu.
  • Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • IMELDA
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgie, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgie, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgie, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Henegouwen, Belgie, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgie, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící myelodysplastickými syndromy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s myelodysplastickými syndromy definovanými kritérii WHO 2016, kteří se chystají zahájit léčbu.
  • Pacienti se známou diagnózou MDS, bez ohledu na IPSS a bez ohledu na čas diagnózy, kteří se chystají zahájit novou terapii.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s akutní leukémií definovanou jako >20 % blastů kostní dřeně.
  • Pacienti trpící myelodysplastickým/myeloproliferativním překryvným syndromem. V tomto případě má onemocnění jak dysplastické, tak proliferativní rysy, ale nelze je správně zařadit do žádné skupiny. Do této kategorie patří chronická myelomonocytární leukémie (CMML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML), atypická chronická myeloidní leukémie (aCML) a neklasifikovatelné myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění.
  • Pacienti po alogenní transplantaci.
  • Pacienti zařazení do zaslepené intervenční terapeutické studie.
  • Pacienti začínající s vícenásobnou léčbou MDS ve stejnou chvíli kromě intenzivní chemoterapie.
  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nezačínají s léčbou.
  • Pacienti, kteří zahájili předchozí léčbu související s MDS před méně než 4 týdny.
  • Pacienti, kteří zahájili předchozí léčbu související s MDS před méně než 12 týdny, kromě transfuze balených buněk.
  • Diagnóza jakékoli předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou případů, kdy pacient alespoň 3 měsíce před zařazením úspěšně dokončil léčbu (chemoterapii a/nebo operaci a/nebo radioterapii) s kurativním záměrem pro tuto malignitu.
  • Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti léčení ESA
Pacienti léčení 5'azacitidinem
Pacienti léčení deferoxaminem
Pacienti léčení deferasiroxem
Pacienti léčení pouze transfuzí
Pacienti léčení lenalidomidem
Pacienti léčení intenzivní chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QUALMS
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre kvality života po zahájení nové léčby související s MDS
6 měsíců
Změna skóre IPQ
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre vnímání nemoci po zahájení nové léčby související s MDS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B300201938708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení