Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie mot effekten av nystartet behandling i MDS på QoL (Be-QUALMS)

25. mars 2025 oppdatert av: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

En belgisk multisenter-observasjonsstudie som vurderer virkningen av nystartet behandling på QOL hos pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer.

Studietype En observasjonsstudie utført i forskjellige hematologiske sentre i Belgia.

Studiemål

Hovedmål:

For å vurdere virkningen av nystartede behandlinger på QOL til pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer.

Sekundære mål:

  • For å vurdere virkningen av nystartet terapi på sykdomsoppfatning hos MDS-pasienter
  • Å studere sammenhengen mellom sykdomsoppfatning og livskvalitet
  • Å undersøke hvilke kliniske og sykdomsspesifikke faktorer som bestemmer QOL hos MDS-pasienter
  • Samle informasjon om transfusjonsterskelen i belgiske hematologiske sentre og evaluer innvirkningen på livskvalitet.
  • For å evaluere om endringer i QOL er relatert til hematologisk respons.

Studere design

  • Nydiagnostiserte MDS-pasienter som er i ferd med å starte en behandling eller tidligere diagnostiserte MDS-pasienter som starter med en ny behandlingslinje.
  • QOL-vurdering med QUALMS.
  • Sykdomsoppfatningsmåling ved hjelp av B-IPQ.
  • Måling ved diagnose/før behandlingsstart, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling.

Studie endepunkter

Primært endepunkt:

Endring i QUALMS-score ved besøkstidspunkter 4 - 12 - 24 uker etter oppstart av en ny behandling.

Sekundært endepunkt:

  • Endring i B-IPQ-score ved besøkstidspunkter 4 - 12 - 24 uker etter oppstart av en ny behandling
  • Sammenheng mellom B-IPQ og QUALMS-poengsum.
  • Sammenheng mellom kliniske og sykdomsspesifikke faktorer og QUALMS-score
  • Sammenheng mellom transfusjonsterskel og QUALMS-score.
  • Sammenheng mellom hematologisk respons og QUALMS-score

Oppsummering av kvalifikasjonskriterier

  • Voksne pasienter med ny diagnose MDS (i henhold til WHO 2016-definisjoner (3) eller kjente pasienter med MDS som skal starte på ny behandling.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter som er registrert i en ublindet intervensjonsterapeutisk studie er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med akutt leukemi definert som >20 % benmargsblaster.
  • Pasienter som lider av et overlappssyndrom myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom.
  • Pasienter i post-allogen transplantasjon.
  • Pasienter registrert i en blindet intervensjonell terapeutisk studie.
  • Pasienter som starter med flere behandlinger under utredning i samme øyeblikk bortsett fra intensiv kjemoterapi.
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke starter med behandling.
  • Pasienter som startet en tidligere behandling for mindre enn 12 uker siden bortsett fra pakket celletransfusjon (opptil 4 uker tillatt).
  • Diagnostisering av tidligere eller samtidig malignitet unntatt når pasienten fullførte behandlingen (kjemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensikt for denne maligniteten minst 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgia, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgia, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med myelodysplastiske syndromer definert av WHO 2016 kriterier som er i ferd med å starte behandling.
  • Pasienter med kjent MDS-diagnose, uavhengig av IPSS og uavhengig av diagnosetidspunkt, som er i ferd med å starte en ny behandling.
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med akutt leukemi definert som >20 % benmargsblaster.
  • Pasienter som lider av myelodysplastisk/myeloproliferativt overlappingssyndrom. I dette tilfellet har sykdommen både dysplastiske og proliferative trekk, men kan ikke kategoriseres riktig til noen av gruppene. Denne kategorien inkluderer kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML), atypisk kronisk myeloid leukemi (aCML) og myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom som ikke kan klassifiseres.
  • Pasienter i post-allogen transplantasjon.
  • Pasienter registrert i en blindet intervensjonell terapeutisk studie.
  • Pasienter som starter med flere MDS-behandlinger i samme øyeblikk bortsett fra intensiv kjemoterapi.
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke starter med behandling.
  • Pasienter som startet en tidligere MDS-relatert behandling for mindre enn 4 uker siden.
  • Pasienter som startet en tidligere MDS-relatert behandling for mindre enn 12 uker siden bortsett fra pakkede celletransfusjoner.
  • Diagnostisering av tidligere eller samtidig malignitet unntatt når pasienten fullførte behandlingen (kjemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensikt for denne maligniteten minst 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter behandlet med ESA
Pasienter behandlet med 5'azacitidin
Pasienter behandlet med deferoksamin
Pasienter behandlet med deferasirox
Pasienter behandlet kun med transfusjon
Pasienter behandlet med lenalidomid
Pasienter behandlet med intensiv kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QUALMS-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet etter oppstart av en ny MDS-relatert behandling
6 måneder
Endring i IPQ-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring av sykdomsoppfatningsscore etter oppstart av en ny MDS-relatert behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B300201938708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger