Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie mot effekten av nystartad behandling vid MDS på livskvalitet (Be-QUALMS)

25 mars 2025 uppdaterad av: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

En multicenter observationell belgisk studie som utvärderar effekten av nystartad behandling på QOL hos patienter som lider av myelodysplastiska syndrom.

Studietyp En observationsstudie utförd i olika hematologiska centra i Belgien.

Studiemål

Huvudmål:

Att bedöma effekten av nystartade behandlingar på QOL hos patienter som lider av myelodysplastiska syndrom.

Sekundära mål:

  • Att bedöma effekten av nystartad terapi på sjukdomsuppfattning hos MDS-patienter
  • Att studera sambandet mellan sjukdomsuppfattning och livskvalitet
  • Att undersöka vilka kliniska och sjukdomsspecifika faktorer som avgör QOL hos MDS-patienter
  • Samla information om transfusionströskeln i belgiska hematologiska centra och utvärdera inverkan på livskvalitet.
  • För att utvärdera om förändringar i QOL är relaterade till hematologisk respons.

Studera design

  • Nydiagnostiserade MDS-patienter som ska påbörja en behandling eller tidigare diagnostiserade MDS-patienter som börjar med en ny behandlingslinje.
  • QOL-bedömning med QUALMS.
  • Mätning av sjukdomsuppfattning med B-IPQ.
  • Mätning vid diagnos/före terapistart, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor in i behandlingen.

Studiens slutpunkter

Primär slutpunkt:

Förändring i QUALMS-poäng vid besökstidpunkterna 4 - 12 - 24 veckor efter starten av en ny behandling.

Sekundär slutpunkt:

  • Förändring i B-IPQ-poäng vid besökstidpunkterna 4 - 12 - 24 veckor efter starten av en ny behandling
  • Samband mellan B-IPQ och QUALMS poäng.
  • Samband mellan kliniska och sjukdomsspecifika faktorer och QUALMS-poäng
  • Samband mellan transfusionströskel och QUALMS-poäng.
  • Samband mellan hematologiskt svar och QUALMS-poäng

Sammanfattning av behörighetskriterier

  • Vuxna patienter med en ny diagnos av MDS (enligt WHO 2016 definitioner (3) eller kända patienter med MDS som ska påbörja en ny behandling.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Patienter som är inskrivna i en oblindad interventionell terapeutisk prövning är berättigade.

Exklusions kriterier

  • Patienter med akut leukemi definieras som >20 % benmärgsblaster.
  • Patienter som lider av ett överlappssyndrom myelodysplastisk/myeloproliferativ sjukdom.
  • Patienter i post-allogen transplantation.
  • Patienter inskrivna i en blindad interventionell terapeutisk studie.
  • Patienter som börjar med flera behandlingar under utredning i samma ögonblick förutom intensiv kemoterapi.
  • Nydiagnostiserade patienter som inte börjar med behandling.
  • Patienter som påbörjade en tidigare behandling för mindre än 12 veckor sedan förutom packad celltransfusion (upp till 4 veckor tillåtet).
  • Diagnos av tidigare eller samtidig malignitet utom när patienten framgångsrikt avslutat behandlingen (kemoterapi och/eller kirurgi och/eller strålbehandling) med kurativ avsikt för denna malignitet minst 3 månader före inkluderingen.
  • Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgien, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av myelodysplastiska syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med myelodysplastiska syndrom definierade av WHO 2016 kriterier som är på väg att påbörja behandling.
  • Patienter med känd diagnos av MDS, oavsett IPSS och oavsett tidpunkt för diagnos som ska påbörja en ny behandling.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patienter med akut leukemi definieras som >20 % benmärgsblaster.
  • Patienter som lider av ett myelodysplastiskt/myeloproliferativt överlappssyndrom. I detta fall har sjukdomen både dysplastiska och proliferativa egenskaper men kan inte korrekt kategoriseras till någon av grupperna. Denna kategori inkluderar kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML), atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML) och myelodysplastisk/myeloproliferativ sjukdom som inte kan klassificeras.
  • Patienter i post-allogen transplantation.
  • Patienter inskrivna i en blindad interventionell terapeutisk studie.
  • Patienter som börjar med flera MDS-behandlingar samtidigt förutom intensiv kemoterapi.
  • Nydiagnostiserade patienter som inte börjar med behandling.
  • Patienter som påbörjade en tidigare MDS-relaterad behandling för mindre än 4 veckor sedan.
  • Patienter som påbörjade en tidigare MDS-relaterad behandling för mindre än 12 veckor sedan bortsett från packade celltransfusioner.
  • Diagnos av tidigare eller samtidig malignitet utom när patienten framgångsrikt avslutat behandlingen (kemoterapi och/eller kirurgi och/eller strålbehandling) med kurativ avsikt för denna malignitet minst 3 månader före inkluderingen.
  • Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter som behandlats med ESA
Patienter som behandlats med 5'azacitidin
Patienter som behandlas med deferoxamin
Patienter som behandlas med deferasirox
Patienter som endast behandlas med transfusion
Patienter som behandlas med lenalidomid
Patienter som behandlas med intensiv kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QUALMS-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng efter start av en ny MDS-relaterad behandling
6 månader
Ändring av IPQ-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring av sjukdomsuppfattningspoäng efter start av en ny MDS-relaterad behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Antwerp

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B300201938708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar