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两种不同肠外营养方案对极低出生体重儿营养摄入、生长和血浆电解质的影响 (PUMPA)

2020年11月3日 更新者：Magnus Domellöf、Umeå University
一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿，他们在将浓缩 PN 方案实施到临床使用之前或之后接受肠外营养 (PN)。 主要结果是 28 天时的体重 SDS。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。 两种 PN 方案均基于标准化的 PN 解决方案，并可根据主治医师的个人评估补充营养添加剂。 为了满足推荐的常量营养素摄入量，2012 年，瑞典于默奥大学医院的新生儿重症监护病房在临床上实施了一种浓缩的肠外营养方案。 然而，关于营养摄入的变化如何影响早产儿的生长和电解质状况，目前还缺乏数据。 最近的研究表明，在接受增强的肠外能量和蛋白质摄入的婴儿中，低钾血症、低磷血症和高钙血症的发生率增加。

本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。 两种 PN 方案均基于标准化的 PN 解决方案，并可根据主治医师的个人评估补充营养添加剂。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、SE-90185
        • Umeå University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1秒 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年 2 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日期间，出生后 24 小时内入住瑞典于默奥大学医院新生儿重症监护病房并在那里接受治疗≥7 天的所有 VLBW 婴儿。

描述

纳入标准：

  • 2010 年 2 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日期间，出生后 24 小时内入住瑞典于默奥大学医院新生儿重症监护病房并在那里接受治疗≥7 天的所有 VLBW 婴儿。

婴儿被分为两组：

  1. 2010 年 2 月 1 日至 2012 年 2 月 18 日之间出生的婴儿，在实施集中 PN 制度之前（原始 PN 组：n = 81），以及
  2. 在实施集中 PN 制度后，2012 年 2 月 19 日至 2013 年 9 月 30 日期间出生的婴儿（集中 PN 组：n = 53）。

排除标准：

  • 患有已知会影响营养摄入和/或生长的染色体或严重先天性异常的婴儿被排除在分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
2010年2月1日至2012年2月18日期间出生的婴儿
2010 年 2 月 1 日至 2012 年 2 月 18 日出生的婴儿，在实施集中 PN 制度之前（原始 PN 组：n = 81）。
2012年2月19日至2013年9月30日期间出生的婴儿
实施集中 PN 制度后，2012 年 2 月 19 日至 2013 年 9 月 30 日期间出生的婴儿（集中 PN 组：n = 53）。
膳食补充剂：更浓缩的肠外营养液
本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。 两种 PN 制度都基于标准化的 PN 解决方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：28天
主要结果是体重标准偏差分数 (SDS)
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
长度和头围
大体时间：生命的头 28 天

身长（SDS 评分）和头围（SDS 评分） 营养摄入：产后头 28 天内所有肠内和肠外摄入。

健康结果：新生儿发病率（包括呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、早产儿视网膜病变 (ROP)、室间出血 (IVH) mm。）营养生物标志物：每日测量血浆钠、产后第一周的钾、钙和磷酸盐。
生命的头 28 天
营养摄入量（常量营养素和电解质）
大体时间：生命的头 28 天
能量摄入（kcal/kg）、蛋白质摄入（g/kg）、脂肪（g/kg）、碳水化合物（g/kg）、钠（mg/kg）、钾（mg/kg）、钙（mg/kg） , 磷 (mg/kg)
生命的头 28 天
营养生物标志物（电解质和葡萄糖）
大体时间：生命的头 28 天
血浆钠 (mmol/L)、钾 (mmol/L)、钙 (mmol/L)、磷酸盐 (mmol/L)、葡萄糖 (mmol/L)
生命的头 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Umeå University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年1月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2011/417-31M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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