Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige parenterale ernæringsregimer på næringsinntak, vekst og plasmaelektrolytter hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (PUMPA)

3. november 2020 oppdatert av: Magnus Domellöf, Umeå University
En enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenlignet to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som fikk parenteral ernæring (PN) enten før eller etter et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Primært utfall er vekt SDS ved 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger med mulighet for å komplettere med additive ernæringsprodukter etter individuell vurdering av behandlende lege. For å møte anbefalt inntak av makronæringsstoffer ble det i 2012 implementert et konsentrert parenteralt ernæringsregime til klinisk bruk ved neonatal intensivavdeling i Umeå universitetssykehus, Sverige. Det er imidlertid mangel på data om hvordan endringer i næringsinntak påvirker vekst og elektrolyttstatus hos premature spedbarn. Nyere studier har vist økt forekomst av hypokalemi, hypofosfatemi og hyperkalsemi hos spedbarn som fikk økt parenteralt energi- og proteininntak.

Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger med mulighet for å komplettere med additive ernæringsprodukter etter individuell vurdering av behandlende lege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn VLBW-spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Umeå universitetssykehus, Sverige, innen 24 timer etter fødselen og behandlet der i ≥ 7 dager, i løpet av 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn VLBW-spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Umeå universitetssykehus, Sverige, innen 24 timer etter fødselen og behandlet der i ≥ 7 dager, i løpet av 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Spedbarn ble delt inn i to grupper:

  1. spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Original PN-gruppe: n = 81), og
  2. spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013, etter at det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Konsentrert PN-gruppe: n = 53).

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kromosomale eller alvorlige medfødte anomalier kjent for å påvirke næringsinntak og/eller vekst ble ekskludert fra analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012
Spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Original PN-gruppe: n = 81).
Spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013
Spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013, etter at det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Konsentrert PN-gruppe: n = 53).
Kosttilskudd: Mer konsentrert parenteral ernæringsløsning
Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 28 dager
Primært resultat er vekt Standard Deviation Score (SDS)
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde og hodeomkrets
Tidsramme: De første 28 dagene av livet

Lengde (SDS-score) og hodeomkrets (SDS-score) Næringsinntak: Alle enterale og parenterale inntak i løpet av de første 28 postnatale dagene.

Helseutfall: Neonatale sykeligheter (inkludert respiratorisk dristress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), interaventrikulær blødning (IVH) mm.) Ernæringsmessige biomarkører: Daglige målinger av plasmanatrium, målinger av plasma. kalium, kalsium og fosfat i løpet av den første postnatale uken.
De første 28 dagene av livet
Næringsinntak (makronæringsstoffer og elektrolytter)
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
Energiinntak (kcal/kg), proteininntak (g/kg), fett (g/kg), karbohydrater (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), kalsium (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
De første 28 dagene av livet
Biomarkører for ernæring (elektrolytter og glukose)
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
plasmanatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), kalsium (mmol/L), fosfat (mmol/L), glukose (mmol/L)
De første 28 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011/417-31M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger